Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фурмонертиниба у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующими мутациями EGFR или HER2

11 марта 2026 г. обновлено: ArriVent BioPharma, Inc.

Исследование фазы 1b повышения дозы и увеличения дозы по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности фурмонертиниба у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующими мутациями EGFR или HER2

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b с повышением и увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и предварительной противоопухолевой активности фурмонертиниба у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с активацией EGFR или Мутации HER2. Пациенты будут зачислены на один из двух этапов: этап 1 (когорты повышения дозы и обратной засыпки) и этап 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • ArriVent Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • ArriVent Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • ArriVent Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • ArriVent Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • ArriVent Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • ArriVent Investigative Site
  • Италия
      • Medolla, Италия, 47014
        • ArriVent Investigative Site
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • ArriVent Investigative Site
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • ArriVent Investigative Site
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Allist Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101119
        • Allist Investigative Site
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Allist Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Allist Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Allist Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Allist Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Allist Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Allist Investigative Site
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Китай, 330008
        • Allist Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Allist Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Allist Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Allist Investigative Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • ArriVent Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW12PG
        • ArriVent Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • ArriVent Investigative Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • ArriVent Investigative Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • ArriVent Investigative Site
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • ArriVent Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • ArriVent Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ArriVent Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • ArriVent Investigative Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • ArriVent Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • ArriVent Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • ArriVent Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • ArriVent Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 2447
        • ArriVent Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-0013
        • ArriVent Investigative Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • ArriVent Investigative Site
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • ArriVent Investigative Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • ArriVent Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Заболевание, которое прогрессировало после как минимум одной доступной стандартной терапии; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом медицинской помощи.
  • Задокументированное рентгенологическое прогрессирование заболевания во время или после последней системной противоопухолевой терапии перед введением первой дозы фурмонертиниба.
  • Для пациентов с мутациями EGFR, чувствительными к осимертинибу, пациент должен получить осимертиниб до включения в исследование в регионах, где осимертиниб одобрен, включая США.

Когорты повышения дозы и обратной засыпки на этапе 1 и когорты этапа 2 1, 2, 3 и 4:

-Пациенты с метастазами в ЦНС (включая лептоменингеальное заболевание) могут иметь право на участие, если они соответствуют дополнительным критериям, указанным в протоколе.

Этап 1 Повышение дозы и когорты обратной засыпки Критерии включения:

- Документально подтвержденные результаты местного тестирования опухолевой ткани или крови, подтверждающие наличие инсерционной мутации экзона 20 EGFR, инсерционной мутации экзона 20 HER2 или активирующей мутации EGFR, выполненные в лаборатории CLIA или аналогичной сертифицированной лаборатории.

Стадия 2 Когорта 1 (ранее леченные пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR) Критерии включения

  • Документально подтвержденные результаты местного тестирования опухолевой ткани или крови, подтверждающие наличие инсерционных мутаций экзона 20 EGFR, проведенные в CLIA- или аналогичной сертифицированной лаборатории.
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания или непереносимость лечения химиотерапией на основе платины.

Стадия 2 Когорта 2 (ранее леченные пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 HER2) Критерии включения

  • Документально подтвержденные результаты местного тестирования опухолевой ткани или крови, подтверждающие наличие инсерционных мутаций экзона 20 HER2, проведенные в CLIA- или аналогичной сертифицированной лаборатории.
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания или непереносимость лечения химиотерапией на основе платины.
  • В регионах, в которых фам-трастузумаб дерукстекан-nxki одобрен и доступен для взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим НМРЛ, опухоли которых имеют активирующие мутации экзона 20 HER2, пациент должен был получать фам-трастузумаб дерукстекан-nxki или считаться нецелесообразным.

Стадия 2 Когорта 3 (ранее леченные пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями, активирующими EGFR, за исключением мутаций вставки экзона 20 и необычных мутаций) Критерии включения

  • Документально подтвержденные результаты местного тестирования опухолевой ткани или крови, подтверждающие наличие мутации, активирующей EGFR, проведенные в CLIA- или аналогичной сертифицированной лаборатории.
  • У пациента должно быть прогрессирование заболевания или непереносимость лечения стандартом лечения EGFR TKI.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС могут иметь право на участие, если они соответствуют дополнительным критериям, указанным в протоколе.

Стадия 2, когорта 4 (нелеченные или ранее леченные EGFR-TKI-наивные, местно-распространенный или метастатический НМРЛ с редкими мутациями EGFR) Критерии включения

  • Ранее не получавшие лечения при местно-распространенной или метастатической форме или прогрессировавшие после как минимум 1 доступной стандартной терапии, или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или считается неподходящей

  • Документально подтвержденные результаты местного тестирования опухолевой ткани или крови, подтверждающие наличие необычной мутации EGFR, проведенного в CLIA- или аналогичной сертифицированной лаборатории.

    1. Репрезентативные мутации включают, но не ограничиваются ими, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение химиотерапией, таргетной терапией, биологической терапией или исследуемым препаратом в качестве противоопухолевой терапии в течение 3 или 3 недель элиминации или пяти периодов полувыведения до начала терапии фурмонертинибом, в зависимости от того, что короче, или эндокринной терапией в течение 2 недель до начала терапии фурмонертинибом .
  • Лучевая терапия как противораковая терапия в течение 4 недель до начала лечения фурмонертинибом.
  • Паллиативная лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до начала лечения фурмонертинибом.
  • НЯ от предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции или периферической невропатии степени ≤ 2.

Стадия 2, когорта 4 (нелеченные или ранее леченные EGFR-TKI-наивные, местно-распространенный или метастатический НМРЛ, пациенты с необычными мутациями EGFR) Критерии исключения

  • Предшествующее лечение любыми ИТК EGFR
  • Прогрессирование во время неоадъювантной или адъювантной терапии (например, химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или исследуемых препаратов) или в течение 12 месяцев после завершения вышеуказанной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 2 Расширение когорты 1
Ранее леченные пациенты с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб таблетка
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Этап 2 Расширение когорты 2
Ранее леченные пациенты с НМРЛ с инсерционными мутациями экзона 20 HER2
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб таблетка
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Этап 1 Увеличение дозы и засыпка
Экспериментальный: ранее леченные пациенты с распространенным или метастатическим НМРЛ с активирующими мутациями EGFR или HER2.
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб таблетка
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Этап 2 Расширение когорты 3
Ранее леченные пациенты с НМРЛ с мутациями, активирующими EGFR, которые не подходят для групп 1 и 4.
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб таблетка
Другие имена:
  • AST2818
Экспериментальный: Этап 2 Расширение когорты 4
Нелеченные или ранее леченные ИТК EGFR Наивные пациенты с НМРЛ с редкими мутациями EGFR, за исключением инсерционных мутаций экзона 20 EGFR
Лекарство: Фурмонертиниб
Фурмонертиниб таблетка
Другие имена:
  • AST2818

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1. Количество случаев и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) как показатель безопасности и переносимости фурмонертиниба.
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1: Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1: Выживание без прогресса
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1: глубина отклика
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 1: Центральная нервная система ORR
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 1: ЦНС DOR
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 1: концентрация фурмонертиниба и его основного метаболита в плазме (AST5902).
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1, когорта 1, только засыпка: концентрации фурмонертиниба и его основного метаболита в плазме (AST5902)
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 1, когорта 1, только для обратной засыпки: концентрация мидазолама и его метаболита (1-ОН-мидазолам) в плазме
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 2, все когорты: показатель контроля заболевания
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 2, все когорты: выживание без прогрессии
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 2, все когорты: глубина ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: ЧОО центральной нервной системы.
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: ЦНС DOR
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Этап 2, только когорта 4: общая частота ответов
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: количество случаев и тяжесть НЯ как показатель безопасности и переносимости фурмонертиниба.
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы
Стадия 2, все когорты: концентрации фурмонертиниба и его основного метаболита в плазме (AST5902).
Временное ограничение: До 36 месяцев после первой дозы
До 36 месяцев после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArriVent BioPharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FURMO-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться