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Estudo de Furmonertinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático com Mutações Ativadoras de EGFR ou HER2

17 de abril de 2024 atualizado por: ArriVent BioPharma, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase 1b avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral de furmonertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutações EGFR ou HER2 ativadoras

Este é um estudo de Fase 1b, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose projetado para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de furmonertinibe em pacientes com NSCLC avançado ou metastático com ativação de EGFR ou mutações HER2. Os pacientes serão inscritos em um dos 2 estágios: Estágio 1 (Escalonamento de Dose e Coortes de Abastecimento) e Estágio 2 (Expansão de Dose).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
  • Canadá
  • China
    • Anhui
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101119
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
      • Haidan, Beijing, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221000
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • Allist Investigative Site
        • Contato:
          • Allist Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China, 250021
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ativo, não recrutando
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
  • Itália
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japão, 260-0013
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
    • Tokyo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW12PG
      • London, Reino Unido, SW36JJ
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
      • Seoul, Republica da Coréia, 2447

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático, documentado histológica ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  • Doença que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de atendimento reconhecido.
  • Progressão radiológica documentada da doença durante ou após a última terapia anticancerígena sistêmica antes da primeira dose de furmonertinibe.
  • Para pacientes com mutações EGFR sensíveis ao osimertinibe, o paciente deve ter recebido osimertinibe antes da inscrição no estudo em regiões onde o osimertinibe é aprovado, incluindo os EUA.

Coortes de escalonamento de dose e preenchimento de estágio 1 e coortes de estágio 2 1, 2, 3 e 4:

-Pacientes com metástases no SNC (incluindo doença leptomeníngea) podem ser elegíveis se atenderem aos critérios adicionais especificados no protocolo.

Critérios de Inclusão de Coortes de Escalonamento de Dose e Preenchimento de Estágio 1:

- Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue confirmando a presença de uma mutação de inserção EGFR Exon 20, mutação de inserção HER2 Exon 20 ou mutação ativadora de EGFR, realizados em um laboratório CLIA ou certificado equivalente.

Estágio 2 Coorte 1 (Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático tratados anteriormente com mutações de inserção do Exon 20 do EGFR) Critérios de inclusão

  • Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue confirmando a presença de mutações de inserção EGFR Exon 20, realizados em um laboratório CLIA ou equivalentemente certificado.
  • O paciente deve ter apresentado progressão da doença ou ter intolerância ao tratamento com quimioterapia à base de platina.

Estágio 2 Coorte 2 (Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático previamente tratados com mutações de inserção do exon 20 HER2) Critérios de inclusão

  • Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue confirmando a presença de mutações de inserção HER2 Exon 20, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.
  • O paciente deve ter apresentado progressão da doença ou ter intolerância ao tratamento com quimioterapia à base de platina.
  • Em regiões nas quais o fam-trastuzumab deruxtecan-nxki está aprovado e disponível para pacientes adultos com NSCLC irressecável ou metastático cujos tumores têm mutações ativadoras do exon 20 do HER2, o paciente deve ter recebido ou ser considerado não adequado para receber fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Estágio 2 Coorte 3 (Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático previamente tratados com mutações ativadoras de EGFR, excluindo mutações de inserção do exon 20 e mutações incomuns) Critérios de inclusão

  • Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue confirmando a presença de uma mutação ativadora de EGFR, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente.
  • O paciente deve ter sofrido progressão da doença ou ter intolerância ao tratamento com o tratamento padrão EGFR TKI.
  • Os pacientes com metástases do SNC podem ser elegíveis se atenderem aos critérios adicionais especificados no protocolo.

Estágio 2, Coorte 4 (pacientes não tratados ou previamente tratados com EGFR-TKI-naïve, localmente avançado ou metastático com NSCLC com mutações incomuns de EGFR) Critérios de inclusão

  • Não tratados anteriormente no cenário localmente avançado ou metastático ou progrediram após pelo menos 1 terapia padrão disponível, ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou considerada inadequada

  • Resultados validados documentados de testes locais de tecido tumoral ou sangue confirmando a presença de uma mutação incomum de EGFR, realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente

    1. Mutações representativas incluem, mas não estão limitadas a, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica ou um agente experimental como terapia anticancerígena dentro de 3 ou 3 semanas de eliminação ou cinco meias-vidas antes do início de furmonertinibe, o que for mais curto, ou terapia endócrina dentro de 2 semanas antes do início de furmonertinibe .
  • Radioterapia como terapia de câncer dentro de 4 semanas antes do início de furmonertinibe.
  • Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início de furmonertinibe.
  • EA de terapia antineoplásica anterior que não foi resolvida para Grau ≤ 1, exceto para alopecia ou neuropatia periférica de Grau ≤ 2.

Estágio 2, Coorte 4 (pacientes não tratados ou previamente tratados com EGFR-TKI-naïve, localmente avançado ou metastático com NSCLC com mutações incomuns de EGFR) Critérios de exclusão

  • Tratamento prévio com qualquer EGFR-TKIs
  • Progressão durante a terapia neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação) ou dentro de 12 meses após a conclusão das terapias acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 2 Expansão Coorte 1
Pacientes com NSCLC tratados anteriormente com mutações de inserção do Exon 20 do EGFR
Medicamento: Furmonertinibe
Furmonertinibe comprimido
Outros nomes:
  • AST2818
Experimental: Estágio 2 Expansão Coorte 2
Pacientes com NSCLC tratados anteriormente com mutações de inserção HER2 Exon 20
Medicamento: Furmonertinibe
Furmonertinibe comprimido
Outros nomes:
  • AST2818
Experimental: Escalonamento de dose e preenchimento do estágio 1
Experimental: Pacientes previamente tratados com NSCLC avançado ou metastático com mutações ativadoras de EGFR ou HER2
Medicamento: Furmonertinibe
Furmonertinibe comprimido
Outros nomes:
  • AST2818
Experimental: Estágio 2 Expansão Coorte 3
Pacientes com NSCLC previamente tratados com Mutações Ativadoras de EGFR, que não são elegíveis para as Coortes 1 e 4
Medicamento: Furmonertinibe
Furmonertinibe comprimido
Outros nomes:
  • AST2818
Experimental: Estágio 2 Expansão Coorte 4
Pacientes com NSCLC naïve de EGFR TKI não tratados ou previamente tratados com mutações incomuns de EGFR, excluindo mutações de inserção do exon 20 de EGFR
Medicamento: Furmonertinibe
Furmonertinibe comprimido
Outros nomes:
  • AST2818

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: Número de incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade de Furmonertinibe
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Etapa 1: taxa de resposta geral
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Profundidade de Resposta
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Sistema Nervoso Central ORR
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: DOR do Sistema Nervoso Central
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1: Concentrações plasmáticas de furmonertinibe e seu principal metabólito (AST5902)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 1, Coorte 1, apenas preenchimento: concentrações plasmáticas de furmonertinibe e seu principal metabólito (AST5902)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Fase 1, Coorte 1, Preenchimento apenas: Concentrações plasmáticas de midazolam e seu metabólito (1-OH-midazolam)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Duração da resposta
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: profundidade de resposta
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Sobrevida geral
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Sistema Nervoso Central ORR
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Sistema Nervoso Central DOR
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, Coorte 4 apenas: taxa de resposta geral
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: Número de incidência e gravidade de EAs como medida de segurança e tolerabilidade de Furmonertinibe
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose
Estágio 2, todas as coortes: concentrações plasmáticas de furmonertinibe e seu principal metabólito (AST5902)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Até 36 meses após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ArriVent BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Morgan Lam, ArriVent BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FURMO-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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