Studie furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2
11. března 2026 aktualizováno: ArriVent BioPharma, Inc.
Fáze 1b studie eskalace dávky a expanze dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b s eskalací dávky a expanzí dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivací EGFR nebo mutace HER2.
Pacienti budou zařazeni do jedné ze 2 fází: Fáze 1 (Eskalace dávky a záložní kohorty) a Fáze 2 (Rozšíření dávky).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- ArriVent Investigative Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- ArriVent Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- ArriVent Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- ArriVent Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Medolla, Itálie, 47014
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-0013
- ArriVent Investigative Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- ArriVent Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- ArriVent Investigative Site
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- ArriVent Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 2447
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- ArriVent Investigative Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW12PG
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- ArriVent Investigative Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- ArriVent Investigative Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- ArriVent Investigative Site
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- ArriVent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- ArriVent Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ArriVent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- ArriVent Investigative Site
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Allist Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101119
- Allist Investigative Site
-
Chaoyang, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Allist Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Allist Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Allist Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Allist Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Allist Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Allist Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Allist Investigative Site
-
-
Jianxi
-
Nanchang, Jianxi, Čína, 330008
- Allist Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Allist Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Allist Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Allist Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Allist Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- ArriVent Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- ArriVent Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- ArriVent Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
- Onemocnění, které progredovalo po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče.
- Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě před první dávkou furmonertinibu.
- U pacientů s mutacemi EGFR citlivými na osimertinib musí pacient před zařazením do studie dostávat osimertinib v oblastech, kde je osimertinib schválen, včetně USA.
Kohorty s eskalace dávky a doplnění ve fázi 1 a kohorty ve fázi 2 1, 2, 3 a 4:
-Pacienti s metastázami do CNS (včetně leptomeningeálního onemocnění) mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria specifikovaná protokolem.
Eskalace dávky v 1. fázi a kritéria pro zařazení kohorty doplnění:
- Zdokumentované validované výsledky z lokálního testování nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerční mutace EGFR Exon 20, HER2 Exon 20 inzerční mutace nebo aktivační mutace EGFR, provedené v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.
Stádium 2 kohorta 1 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s inzerční mutací exonu 20 EGFR) Kritéria pro zařazení
- Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerčních mutací EGFR Exon 20, provedených v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.
- Pacient musí mít progresi onemocnění nebo musí mít intoleranci na léčbu chemoterapií na bázi platiny.
Stádium 2 kohorta 2 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 HER2) Kritéria pro zařazení
- Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerčních mutací HER2 Exon 20, provedených v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.
- Pacient musí mít progresi onemocnění nebo musí mít intoleranci na léčbu chemoterapií na bázi platiny.
- V oblastech, ve kterých je fam-trastuzumab deruxtecan-nxki schválen a dostupný pro dospělé pacienty s neresekabilním nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory mají aktivační mutace exonu 20 HER2, musí pacient dostávat fam-trastuzumab deruxtecan-nxki nebo se u něj nemusí považovat za vhodné.
Stádium 2 kohorta 3 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC pacienti s aktivačními mutacemi EGFR s výjimkou inzerčních mutací exonu 20 a méně častých mutací) Kritéria zahrnutí
- Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost aktivační mutace EGFR, provedené v laboratoři certifikované CLIA nebo ekvivalentně.
- Pacient musí mít progresi onemocnění nebo mít nesnášenlivost k léčbě standardní léčbou EGFR TKI.
- Pacienti s metastázami do CNS mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria specifikovaná protokolem.
Stádium 2, kohorta 4 (neléčení nebo dříve léčení EGFR-TKI-naivní, lokálně pokročilé nebo metastazující pacienti s NSCLC s méně častou mutací EGFR) Kritéria zařazení
- Dříve neléčené v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu nebo progredovaly po alespoň 1 dostupné standardní terapii nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou
Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost EGFR Méně časté mutace, provedené v CLIA nebo ekvivalentně certifikované laboratoři
- Reprezentativní mutace zahrnují, ale nejsou omezeny na, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčba chemoterapií, cílenou terapií, biologickou terapií nebo zkoušenou látkou jako protinádorová léčba během 3 nebo 3 eliminačních týdnů nebo pěti poločasů před zahájením léčby furmonertinibem, podle toho, co je kratší, nebo endokrinní léčba během 2 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem .
- Radiační terapie jako terapie rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem.
- Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem.
- AE z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie stupně ≤ 2.
Stádium 2, kohorta 4 (neléčení nebo dříve léčení EGFR-TKI-naivní pacienti, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s EGFR méně častými mutacemi) Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba jakýmkoli EGFR-TKI
- Progrese během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaných látek) nebo během 12 měsíců po dokončení výše uvedených terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 1
Dříve léčení pacienti s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR
|
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze
Dříve léčení pacienti s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 HER2
|
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň 1 Eskalace dávky a doplnění
Experimentální: Dříve léčení pacienti s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2
|
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 3
Dříve léčení pacienti s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří nejsou způsobilí pro kohorty 1 a 4
|
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 4
Neléčení nebo dříve léčení pacienti s naivním NSCLC s EGFR TKI s méně častou mutací EGFR, s výjimkou inzerčních mutací exonu 20 EGFR
|
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Počet výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti furmonertinibu
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Hloubka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Centrální nervový systém ORR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Centrální nervový systém DOR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1, kohorta 1, pouze záložní: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 1, kohorta 1, pouze zásyp: Plazmatické koncentrace midazolamu a jeho metabolitu (1-OH-midazolamu)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Délka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Hloubka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Stádium 2, všechny kohorty: Centrální nervový systém ORR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Centrální nervový systém DOR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, pouze kohorta 4: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Počet výskytu a závažnost nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti furmonertinibu
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Fáze 2, všechny kohorty: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jamuna Thimmarayappa, ArriVent BioPharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- HER2
- Inhibitor tyrosinkinázy (TKI)
- EGFR
- Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- osimertinib
- Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
- afatinib
- Exon 20
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
- Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)
- Inzerční mutace exonu 20
- Mutace kinázové domény HER2
- Inzerční mutace exonu 20 HER2
- EGFR méně časté mutace
- Atypické mutace EGFR
- G719X
- S768I
- E709X
- E709_T710del insD
- G779F
- L747X
- V774M
- Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
- Mutace kinázové domény receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Inzerční mutace exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Vzácné mutace EGFR
- R776C/H
- G724S
- E736K
- I740_K745dup
- N771G
- K757M/R
- V769L/M
- T854X
- T751_I759delinsN
- G719A
- G719S
- R776C
- R776H
- K757M
- K757R
- V769L
- V769M
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- aflutinib
Další identifikační čísla studie
- FURMO-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .