Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2

17. dubna 2024 aktualizováno: ArriVent BioPharma, Inc.

Fáze 1b studie eskalace dávky a expanze dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1b s eskalací dávky a expanzí dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity furmonertinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivací EGFR nebo mutace HER2. Pacienti budou zařazeni do jedné ze 2 fází: Fáze 1 (Eskalace dávky a záložní kohorty) a Fáze 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
  • Francie
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
  • Itálie
  • Japonsko
    • Chiba
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Tokyo
  • Kanada
  • Korejská republika
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW12PG
      • London, Spojené království, SW36JJ
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Čína
    • Anhui
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101119
      • Chaoyang, Beijing, Čína, 100021
      • Haidan, Beijing, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Allist Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    • Jiangsu
      • XuZhou, Jiangsu, Čína, 221000
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • Allist Investigative Site
        • Kontakt:
          • Allist Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Čína, 250021
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Aktivní, ne nábor
        • Allist Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
  • Onemocnění, které progredovalo po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče.
  • Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě před první dávkou furmonertinibu.
  • U pacientů s mutacemi EGFR citlivými na osimertinib musí pacient před zařazením do studie dostávat osimertinib v oblastech, kde je osimertinib schválen, včetně USA.

Kohorty s eskalace dávky a doplnění ve fázi 1 a kohorty ve fázi 2 1, 2, 3 a 4:

-Pacienti s metastázami do CNS (včetně leptomeningeálního onemocnění) mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria specifikovaná protokolem.

Eskalace dávky v 1. fázi a kritéria pro zařazení kohorty doplnění:

- Zdokumentované validované výsledky z lokálního testování nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerční mutace EGFR Exon 20, HER2 Exon 20 inzerční mutace nebo aktivační mutace EGFR, provedené v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.

Stádium 2 kohorta 1 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s inzerční mutací exonu 20 EGFR) Kritéria pro zařazení

  • Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerčních mutací EGFR Exon 20, provedených v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.
  • Pacient musí mít progresi onemocnění nebo musí mít intoleranci na léčbu chemoterapií na bázi platiny.

Stádium 2 kohorta 2 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 HER2) Kritéria pro zařazení

  • Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost inzerčních mutací HER2 Exon 20, provedených v laboratoři s certifikací CLIA nebo ekvivalentně.
  • Pacient musí mít progresi onemocnění nebo musí mít intoleranci na léčbu chemoterapií na bázi platiny.
  • V oblastech, ve kterých je fam-trastuzumab deruxtecan-nxki schválen a dostupný pro dospělé pacienty s neresekabilním nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory mají aktivační mutace exonu 20 HER2, musí pacient dostávat fam-trastuzumab deruxtecan-nxki nebo se u něj nemusí považovat za vhodné.

Stádium 2 kohorta 3 (předtím léčení, lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC pacienti s aktivačními mutacemi EGFR s výjimkou inzerčních mutací exonu 20 a méně častých mutací) Kritéria zahrnutí

  • Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost aktivační mutace EGFR, provedené v laboratoři certifikované CLIA nebo ekvivalentně.
  • Pacient musí mít progresi onemocnění nebo mít nesnášenlivost k léčbě standardní léčbou EGFR TKI.
  • Pacienti s metastázami do CNS mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria specifikovaná protokolem.

Stádium 2, kohorta 4 (neléčení nebo dříve léčení EGFR-TKI-naivní, lokálně pokročilé nebo metastazující pacienti s NSCLC s méně častou mutací EGFR) Kritéria zařazení

  • Dříve neléčené v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu nebo progredovaly po alespoň 1 dostupné standardní terapii nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo považována za nevhodnou

  • Dokumentované ověřené výsledky z lokálního testování buď nádorové tkáně nebo krve potvrzující přítomnost EGFR Méně časté mutace, provedené v CLIA nebo ekvivalentně certifikované laboratoři

    1. Reprezentativní mutace zahrnují, ale nejsou omezeny na, G719X, S768I, E709, G779F, L747X, V774M, E709_T710del insD.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií, cílenou terapií, biologickou terapií nebo zkoušenou látkou jako protinádorová léčba během 3 nebo 3 eliminačních týdnů nebo pěti poločasů před zahájením léčby furmonertinibem, podle toho, co je kratší, nebo endokrinní léčba během 2 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem .
  • Radiační terapie jako terapie rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem.
  • Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením léčby furmonertinibem.
  • AE z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie stupně ≤ 2.

Stádium 2, kohorta 4 (neléčení nebo dříve léčení EGFR-TKI-naivní pacienti, lokálně pokročilé nebo metastazující NSCLC s EGFR méně častými mutacemi) Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba jakýmkoli EGFR-TKI
  • Progrese během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaných látek) nebo během 12 měsíců po dokončení výše uvedených terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 1
Dříve léčení pacienti s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR
Lék: Furmonertinib
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze
Dříve léčení pacienti s NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 HER2
Lék: Furmonertinib
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Stupeň 1 Eskalace dávky a doplnění
Experimentální: Dříve léčení pacienti s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR nebo HER2
Lék: Furmonertinib
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 3
Dříve léčení pacienti s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR, kteří nejsou způsobilí pro kohorty 1 a 4
Lék: Furmonertinib
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
  • AST2818
Experimentální: Kohorta rozšíření 2. fáze 4
Neléčení nebo dříve léčení pacienti s naivním NSCLC s EGFR TKI s méně častou mutací EGFR, s výjimkou inzerčních mutací exonu 20 EGFR
Lék: Furmonertinib
Tableta furmonertinibu
Ostatní jména:
  • AST2818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Počet výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti furmonertinibu
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Hloubka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Centrální nervový systém ORR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Centrální nervový systém DOR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1, kohorta 1, pouze záložní: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 1, kohorta 1, pouze zásyp: Plazmatické koncentrace midazolamu a jeho metabolitu (1-OH-midazolamu)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Délka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Hloubka odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Stádium 2, všechny kohorty: Centrální nervový systém ORR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Centrální nervový systém DOR
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, pouze kohorta 4: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Počet výskytu a závažnost nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti furmonertinibu
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce
Fáze 2, všechny kohorty: Plazmatické koncentrace furmonertinibu a jeho hlavního metabolitu (AST5902)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
Až 36 měsíců po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArriVent BioPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morgan Lam, ArriVent BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FURMO-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit