ヒスパニック系がんサバイバーおよび介護者とのSMLI
2026年7月29日 更新者：University of Arizona
ヒスパニック系がんサバイバーと介護者の症状管理とライフスタイル介入
ヒスパニック系がん生存者のうち、栄養と身体活動に関する米国がん協会 (ACS) のガイドラインを満たしているのは 20% 未満です。
ヒスパニック系がん生存者は、若年で後期段階で診断され、リソース (ケアへのアクセスなど) が少ないため、多くの症状に苦しむ可能性が高く、治療が完了した後も長く残り、健康的な生活を送ることができなくなる可能性があります。
より健康的なライフスタイル行動 (食事や身体活動など) は、症状の軽減という即時の利益と、がんのリスクを低下させながら健康を改善するという長期的な利益をもたらします。
このランダム化比較試験では、がん予防のための ACS ガイドラインへの順守を改善し、最終的に全体的な健康を改善するために、生存者の症状を軽減するのに役立つ介入をテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案された無作為化対照試験では、治験責任医師は、過去 2 年以内に治癒的治療を完了したヒスパニック系がん生存者 107 組とその非公式の介護者を対象に、注意制御条件に対して 12 週間の SMLI をテストします。 12週間のフォローアップにより、介入の持続可能性が決まります。 この試験の主要な結果である生存者の野菜と果物の摂取量（介護者の二次的結果）は、検証済みの方法を使用して、ベースライン、13 週間、25 週間で測定されます。 追加の二次的および探索的結果は、試験の厳しさを増し、将来の普及努力のための確固たる調査結果を提供します。
具体的な目的 #1: SMLI の有効性を、ヒスパニック系女性のがん生存者とその介護者の注意制御と比較して、次の点についてテストします。
- 果物と野菜の消費量の増加 (自己申告による 24 時間のリコールとカロテノイド皮膚比色法による客観的測定)
- 身体活動の増加 (アクチグラフィーによって測定される中程度から激しい身体活動の代謝当量時間/週) および症状重症度指数の減少
具体的な目的 #2: 13 週目と 25 週目における一次および二次アウトカムの改善が、社会的支援と自己効力感によってどの程度改善されたかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
女性のヒスパニック系がんサバイバーの選択基準:
- 18歳以上;
- 電話にアクセスでき、
- 英語またはスペイン語を話し、理解する。
- 乳がんのホルモン療法またはトラスツズマブを除いて、前年内にがんの治癒を目的とした治療を終了し、その後のがん治療を計画していない;
- -5つの最も一般的な癌関連症状（痛み、睡眠障害、不安、うつ病、および/または疲労）のうち少なくとも1つがあり、0〜10の評価スケールで4以上の重症度スコアを持っている必要があります（症状に関するNCCNガイドラインに基づく）過去の作業で成功裏に使用された監視と管理);と
- 一緒に研究に参加する意思のある介護者がいる。
介護者（生存者によって指名される）の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上;
- 英語またはスペイン語を話し、理解できる。
- 電話へのアクセス;と
- 現在がんの治療を受けておらず、生存者と介護者の区別を維持しています。 介護者は、人種や民族、性別を問わず、誰でもかまいません。
生存者の除外基準:
- 18歳未満
- 電話にアクセスできない
- 1年以上前にがんの治療を完了した
- 特別な食事や減量のためのカウンセリングや治療を受けている
- 一緒に参加してくれる介護者がいない
介護者の除外基準:
- 18歳未満
- 電話にアクセスできない
- 特別な食事や減量のためのカウンセリングや治療を受けている
- 現在、がん治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
Dyads は、ACS と NCI が配布する健康的なライフスタイル (栄養と身体活動) に関する印刷された教育資料を郵送で受け取ります。
また、治療後の症状を評価するために週に 12 回の電話を受けることになります。
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ダイアドは、症状の管理を評価するために週に 12 回の電話を受けます。
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実験的：症状の管理とライフスタイルへの介入
Dyads には、毎週 12 回の電話ベースのコーチング セッション、参加者向けの教育ハンドブック、身体活動を自己監視するための歩数計が提供されます。
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生存者と介護者の 2 人組がコーチと協力して、食事と身体活動を変更する SMART 目標を設定します。
毎週のコーチングセッションに基づいた動機付け面接では、症状の管理と目標達成を確認し、目標をより適切で達成可能なものに変更するための戦略を制定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の13週間での野菜と果物の摂取量の変化
時間枠：ベースラインから13週間
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週末 1 日と平日 2 日を含む、タイムポイントごとにランダムに選択された 3 日で実施された 24 時間の食事想起のデータを使用して測定。
客観的評価は、皮膚カロテノイドレベルを測定する Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner を使用して、サンプルの 10% で実施されます。
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ベースラインから13週間
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生存者の 25 週間でのベースラインの野菜と果物の摂取量からの変化
時間枠：ベースラインから25週間
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週末 1 日と平日 2 日を含む、タイムポイントごとにランダムに選択された 3 日で実施された 24 時間の食事想起のデータを使用して測定。
客観的評価は、皮膚カロテノイドレベルを測定する Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner を使用して、サンプルの 10% で実施されます。
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ベースラインから25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、13 週間、および 25 週間
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客観的な測定は、アクティグラフ GTX9 加速度計を使用して完了します。これは、参加者に郵送され、7 日間連続して腰に装着するように指示されます。
Actigraph GTX9 から、中程度から激しい身体活動、睡眠、座りがちな時間、軽い身体活動、および歩数の毎日の分数を取得します。
有効性と信頼性を確保するために、5 ～ 7 日間の平均値が身体活動測定値 (毎日の活動時間) に使用されます。
参加者はまた、身体活動の 7 日間のリコールを使用して自己報告を提供します。
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ベースライン、13 週間、および 25 週間
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症状の重症度
時間枠：ベースライン、13 週間、および 25 週間
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一般的な症状の苦痛のスケールは、12 の症状を評価するために使用されます: 息切れ、痛み、睡眠障害、下痢、便秘、しびれやうずき、手足のむくみ、集中力の低下、食欲不振、抑うつ、不安、疲労。
回答者は、各症状の存在を示し (はい/いいえ)、その重症度を 1 から 10 までのスケールで評価します。
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ベースライン、13 週間、および 25 週間
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介護者の野菜と果物の摂取
時間枠：ベースライン、13 週間、および 25 週間
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週末 1 日と平日 2 日を含む、タイムポイントごとにランダムに選択された 3 日で実施された 24 時間の食事想起のデータを使用して測定。
客観的評価は、皮膚カロテノイドレベルを測定する Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner を使用して、サンプルの 10% で実施されます。
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ベースライン、13 週間、および 25 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Bea, PhD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2026年6月17日
研究の完了 (実際)
2026年6月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。