Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMLI latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden ja hoitajien kanssa

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona

Oireiden hallinta ja elämäntapainterventio latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden ja hoitajien kanssa

Alle 20 % latinalaisamerikkalaisista syövästä selviytyneistä täyttää American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suuntaviivat. Nuorempana, myöhemmissä vaiheissa ja vähäisillä resursseilla (esim. hoitoon pääsy) diagnosoidut latinalaisamerikkalaiset syövästä selviytyneet kärsivät todennäköisemmin monista oireista, jotka viipyvät pitkään hoidon päätyttyä ja voivat estää heitä jatkamasta tervettä elämää. Terveellisemmät elämäntavat (kuten ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) johtaisivat välittömään hyötyyn oireiden vähenemisestä ja pitkän aikavälin paremman terveyden hyödyn vähentämisestä samalla, kun syöpäriski pienenee. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa interventiota, joka auttaa vähentämään eloonjääneiden oireita ja parantamaan syövän ehkäisyä koskevien ACS-ohjeiden noudattamista ja parantamaan lopulta yleistä terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat testaavat 12 viikon SMLI:tä tarkkaavaisuushäiriötä vastaan ​​107 latinalaisamerikkalaisen syövän eloonjääneen diadissa, jotka ovat saaneet päätökseen parantavan hoidon viimeisen kahden vuoden aikana, ja heidän epävirallisilla hoitajilla. 12 viikon seuranta määrittää toimenpiteen kestävyyden. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos, vihannesten ja hedelmien saanti selviytyneillä (toissijainen omaishoitajilla), mitataan lähtötasolla, 13 ja 25 viikon kuluttua validoituja menetelmiä käyttäen. Muut toissijaiset ja tutkivat tulokset lisäävät kokeen ankaruutta ja tarjoavat vahvoja tuloksia tulevia levitystoimia varten.

Erityinen tavoite 1: Testaa SMLI:n tehokkuutta huomionhallintaan verrattuna latinalaisamerikkalaissyövästä selviytyneiden naisten ja heidän hoitajiensa keskuudessa seuraavilla tekijöillä:

  1. Hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääntyminen (mitattu itse ilmoittamalla 24 tunnin palautuksella ja objektiivisesti karotenoidi-ihon kolorimetrialla)
  2. Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus (aineenvaihduntaekvivalentit tunteja/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta mitattuna aktigrafialla) ja oireiden vakavuusindeksin lasku

Erityinen tavoite #2: Määritä, missä määrin sosiaalinen tuki ja itsetehokkuus välittävät parannuksia primaari- ja toissijaisissa tuloksissa viikkojen 13 ja 25 aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Cynthia Thomson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyskriteerit naisten latinalaisamerikkalaisesta syövästä selviytyneille:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. saada puhelin,
  3. puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa;
  4. on lopettanut syövän parantavan hoidon edellisen vuoden aikana eikä hänellä ole suunnitteilla myöhempiä syöpähoitoja lukuun ottamatta rintasyövän hormonihoitoa tai trastutsumabia;
  5. on oltava vähintään yksi viidestä yleisimmästä syöpään liittyvästä oireesta (kipu, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus ja/tai väsymys), joiden vakavuusaste on 4 tai korkeampi asteikolla 0-10 (perustuu NCCN:n oireohjeisiin aiemmassa työssä menestyksekkäästi käytetty seuranta ja hallinta); ja
  6. on omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen heidän kanssaan.

Omaishoitajien mukaanottokriteerit (eloonjääneen nimeämät) ovat:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa;
  3. pääsy puhelimeen; ja
  4. joita ei tällä hetkellä hoideta syövän vuoksi, mutta säilytetään ero selviytyneen ja hoitajan välillä. Omaishoitaja voi olla mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää ja mitä tahansa sukupuolta.

Selviytyneiden poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Ei ole pääsyä puhelimeen
  3. Syövän hoito päättynyt yli vuosi sitten
  4. Saat parhaillaan neuvontaa tai hoitoa erityisruokavalioon tai painonpudotukseen liittyen
  5. Hänellä ei ole omaishoitajaa, joka olisi valmis osallistumaan heidän kanssaan

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Ei ole pääsyä puhelimeen
  3. Saat parhaillaan neuvontaa tai hoitoa erityisruokavalioon tai painonpudotukseen liittyen
  4. Tällä hetkellä hoidetaan syöpää vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huomiovalvonta
Dyadit saavat postitse ACS:n ja NCI:n jakamia painettuja koulutusmateriaaleja terveistä elämäntavoista (ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus). He saavat myös 12 viikoittain puhelua arvioidakseen hoidon jälkeisiä oireita.
Käyttäytyminen: Vain oireiden arviointi
Dyadit saavat viikoittain 12 puhelua oireiden hallinnan arvioimiseksi.
Kokeellinen: Oireiden hallinta ja elämäntapainterventio
Dyadit saavat 12 viikoittaista puhelinpohjaista valmennustilaisuutta, osallistujakoulutuksen käsikirjan ja askelmittarin fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan.
Käyttäytyminen: Oireiden hallinta ja elämäntapainterventio
Selviytyneiden ja omaishoitajien dyadit työskentelevät yhdessä valmentajan kanssa asettaakseen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksen SMART-tavoitteet. Motivaatiohaastatteluihin perustuvissa viikoittaisissa valmennuksissa tarkastellaan oireiden hallintaa ja tavoitteiden saavuttamista ja sitten laaditaan strategioita tavoitteiden muokkaamiseksi merkityksellisemmiksi ja saavutettavissa oleviksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vihannesten ja hedelmien syönnissä eloonjääneiden 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 13 viikkoon
Mitattu käyttämällä tietoja 24 tunnin ruokavaliosta, jotka suoritettiin kolmena satunnaisesti valittuna päivänä per aikapiste, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä ja kaksi arkipäivää. Objektiivinen arviointi suoritetaan 10 %:lle näytteestä käyttämällä Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanneria, joka mittaa ihon karotenoiditasoja.
Perustaso 13 viikkoon
Muutos vihannesten ja hedelmien perussaantiin 25 viikon kohdalla eloonjääneiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 25 viikkoon
Mitattu käyttämällä tietoja 24 tunnin ruokavaliosta, jotka suoritettiin kolmena satunnaisesti valittuna päivänä per aikapiste, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä ja kaksi arkipäivää. Objektiivinen arviointi suoritetaan 10 %:lle näytteestä käyttämällä Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanneria, joka mittaa ihon karotenoiditasoja.
Perustaso 25 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa
Objektiivinen mittaus suoritetaan Actigraph GTX9 -kiihtyvyysmittarilla, joka osallistujille lähetetään postitse ja jonka jälkeen heitä kehotetaan pitämään lantiolla seitsemän yhtäjaksoista päivää. Actigraph GTX9 saa päivittäin minuutteja kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta, unta, istuma-aikaa, kevyttä fyysistä aktiivisuutta ja otettuja askelia. Yli 5–7 päivän keskiarvoja käytetään fyysisen aktiivisuuden mittauksiin (päivittäiset minuutit aktiivisuus), jotta varmistetaan pätevyys ja luotettavuus. Osallistujat antavat myös itseraportin, jossa käytetään seitsemän päivän fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa
Yleisoire-asteikolla arvioidaan 12 oiretta: hengenahdistus, kipu, univaikeudet, ripuli, ummetus, puutuminen tai pistely, käsien ja jalkojen turvotus, keskittymisvaikeudet, huono ruokahalu, masennus, ahdistus, väsymys. Vastaajat osoittavat kunkin oireen olemassaolon (kyllä/ei) ja arvioivat sen vakavuuden asteikolla 1-10.
Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa
Vihannesten ja hedelmien syönti omaishoitajissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa
Mitattu käyttämällä tietoja 24 tunnin ruokavaliosta, jotka suoritettiin kolmena satunnaisesti valittuna päivänä per aikapiste, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä ja kaksi arkipäivää. Objektiivinen arviointi suoritetaan 10 %:lle näytteestä käyttämällä Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanneria, joka mittaa ihon karotenoiditasoja.
Lähtötilanne, 13 viikkoa ja 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Thomson, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Vain oireiden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa