SMLI z latynoskimi osobami, które przeżyły raka i ich opiekunami
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona
Zarządzanie objawami i interwencja w stylu życia u osób, które przeżyły raka latynoskiego i ich opiekunów
Mniej niż 20% Latynosów, którzy przeżyli raka, spełnia wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej.
Zdiagnozowani w młodszym wieku, na późniejszych etapach i przy mniejszych zasobach (np. dostępie do opieki), Latynosi, którzy przeżyli raka, są bardziej narażeni na wiele objawów, które utrzymują się długo po zakończeniu leczenia i mogą uniemożliwić im prowadzenie zdrowego życia.
Zdrowsze zachowania związane ze stylem życia (takie jak dieta i aktywność fizyczna) skutkowałyby natychmiastową korzyścią w postaci zmniejszenia objawów i długoterminową korzyścią w postaci poprawy zdrowia przy jednoczesnym obniżeniu ryzyka zachorowania na raka.
Ta randomizowana, kontrolowana próba testuje interwencję, która pomoże złagodzić objawy u osób, które przeżyły, aby poprawić przestrzeganie wytycznych ACS dotyczących profilaktyki raka, ostatecznie poprawiając ogólny stan zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze przetestują 12-tygodniowy SMLI pod kątem warunku kontroli uwagi u 107 diad latynoskich osób, które przeżyły raka, które ukończyły leczenie w ciągu ostatnich dwóch lat, oraz ich nieformalnych opiekunów. 12-tygodniowa obserwacja określi trwałość interwencji. Główny wynik tego badania, spożycie warzyw i owoców przez osoby, które przeżyły (wtórne u opiekunów), zostanie zmierzony na początku badania, 13 i 25 tygodni, przy użyciu zwalidowanych metod. Dodatkowe drugorzędne i odkrywcze wyniki zwiększą rygor badania i dostarczą solidnych ustaleń dla przyszłych wysiłków rozpowszechniania.
Cel szczegółowy nr 1: Zbadanie skuteczności SMLI w porównaniu z kontrolą uwagi wśród latynoskich kobiet, które przeżyły raka i ich opiekunów, w odniesieniu do:
- Zwiększenie spożycia owoców i warzyw (mierzone na podstawie 24-godzinnej samooceny i obiektywnie za pomocą kolorymetrii skóry karotenoidów)
- Wzrost aktywności fizycznej (ekwiwalenty metaboliczne godziny/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej mierzonej aktygrafią) i zmniejszenie wskaźnika nasilenia objawów
Cel szczegółowy nr 2: Określić, w jakim stopniu poprawa wyników pierwotnych i wtórnych w ciągu 13 i 25 tygodni jest zależna od wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia kobiet latynoskich, które przeżyły raka:
- ukończone 18 lat;
- mieć dostęp do telefonu,
- mówić i rozumieć angielski lub hiszpański;
- w ciągu ostatniego roku zakończyły leczenie onkologiczne z zamiarem wyleczenia i nie planują kolejnych terapii onkologicznych, z wyjątkiem terapii hormonalnej lub trastuzumabu w raku piersi;
- musi mieć co najmniej 1 z 5 najczęstszych objawów związanych z chorobą nowotworową (ból, zaburzenia snu, niepokój, depresja i/lub zmęczenie) o nasileniu 4 lub wyższym w skali ocen 0-10 (na podstawie wytycznych NCCN dotyczących objawów) monitorowanie i zarządzanie stosowane z powodzeniem w dotychczasowej pracy); I
- ma opiekuna chętnego do udziału w badaniu z nimi.
Kryteria włączenia dla opiekunów (mianowanych przez ocalałego) to:
- wiek 18 lat lub starszy;
- w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański;
- dostęp do telefonu; I
- obecnie nieleczonych z powodu raka, zachowując rozróżnienie między osobą, która przeżyła, a opiekunem. Opiekun może być dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego i dowolnej płci.
Kryteria wykluczenia osób, które przeżyły:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie ma dostępu do telefonu
- Zakończone leczenie raka ponad rok temu
- Obecnie otrzymuje poradę lub leczenie w zakresie specjalnej diety lub utraty wagi
- Nie ma opiekuna, który chciałby z nimi uczestniczyć
Kryteria wyłączenia dla opiekunów:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie ma dostępu do telefonu
- Obecnie otrzymuje poradę lub leczenie w zakresie specjalnej diety lub utraty wagi
- Obecnie leczony na raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Diady otrzymają pocztą drukowane materiały edukacyjne dotyczące zdrowego stylu życia (odżywiania i aktywności fizycznej) rozpowszechniane przez ACS i NCI.
Otrzymają również 12 cotygodniowych rozmów telefonicznych w celu oceny objawów związanych z leczeniem.
|
Diady otrzymają 12 cotygodniowych rozmów telefonicznych w celu oceny zarządzania objawami.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami i interwencja w styl życia
Diady otrzymają 12 cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych, podręcznik edukacyjny dla uczestnika oraz krokomierz do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej.
|
Diady ocalałych i opiekunów będą współpracować z trenerem, aby ustalić cele SMART dotyczące zmiany diety i aktywności fizycznej.
Cotygodniowe sesje coachingowe oparte na rozmowach motywacyjnych będą analizować zarządzanie objawami i osiąganie celów, a następnie wdrażać strategie modyfikacji celów, aby były bardziej odpowiednie i osiągalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia warzyw i owoców po 13 tygodniach u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodni
|
Zmierzono na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w trzech losowo wybranych dniach na punkt czasowy, w tym jeden weekend i dwa dni powszednie.
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona w 10% próbki przy użyciu skanera karotenoidów Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, który mierzy poziom karotenoidów w skórze.
|
Linia bazowa do 13 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia warzyw i owoców w wieku 25 tygodni u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodni
|
Zmierzono na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w trzech losowo wybranych dniach na punkt czasowy, w tym jeden weekend i dwa dni powszednie.
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona w 10% próbki przy użyciu skanera karotenoidów Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, który mierzy poziom karotenoidów w skórze.
|
Linia bazowa do 25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
Obiektywny pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą akcelerometru Actigraph GTX9, który uczestnicy otrzymają pocztą, a następnie zostaną poinstruowani, aby nosili je na biodrze przez siedem kolejnych dni.
Z Actigraph GTX9 otrzymujemy codzienne minuty umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej, sen, czas siedzący, lekką aktywność fizyczną i podjęte kroki.
Średnie z 5-7 dni będą wykorzystywane do pomiarów aktywności fizycznej (dzienne minuty aktywności), aby zapewnić ważność i wiarygodność.
Uczestnicy sporządzą również samoopis, korzystając z siedmiodniowego wspomnienia z aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
Skala Ogólnych Symptomów Dystresu posłuży do oceny 12 objawów: duszności, bólu, trudności ze snem, biegunki, zaparć, drętwienia lub mrowienia, obrzęku dłoni i stóp, trudności z koncentracją, słabego apetytu, depresji, lęku, zmęczenia.
Ankietowani zaznaczają obecność każdego objawu (tak/nie) i oceniają jego nasilenie w skali od 1 do 10.
|
Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
|
Spożycie warzyw i owoców przez opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
Zmierzono na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych przeprowadzonych w trzech losowo wybranych dniach na punkt czasowy, w tym jeden weekend i dwa dni powszednie.
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona w 10% próbki przy użyciu skanera karotenoidów Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, który mierzy poziom karotenoidów w skórze.
|
Linia bazowa, 13 tygodni i 25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .