SMLI con sopravvissuti al cancro ispanico e caregiver
29 luglio 2026 aggiornato da: University of Arizona
Gestione dei sintomi e intervento sullo stile di vita con sopravvissuti e caregiver ispanici al cancro
Meno del 20% dei sopravvissuti al cancro ispanici soddisfa le linee guida dell'American Cancer Society (ACS) su nutrizione e attività fisica.
Diagnosticato in età più giovane, stadi avanzati e con meno risorse (ad esempio, accesso alle cure), i sopravvissuti al cancro ispanico hanno maggiori probabilità di soffrire di molti sintomi, che permangono a lungo dopo aver completato il trattamento e possono impedire loro di condurre una vita sana.
Comportamenti di stile di vita più sani (come la dieta e l'attività fisica) si tradurrebbero in un beneficio immediato di sintomi ridotti e benefici a lungo termine di miglioramento della salute, riducendo al contempo il rischio di cancro.
Questo studio controllato randomizzato mette alla prova un intervento che aiuterà a ridurre i sintomi dei sopravvissuti per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro, migliorando in ultima analisi la salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio controllato randomizzato proposto, i ricercatori testeranno l'SMLI di 12 settimane contro una condizione di controllo dell'attenzione in 107 diadi di sopravvissuti al cancro ispanici che hanno completato trattamenti curativi negli ultimi due anni e i loro caregiver informali. Un follow-up di 12 settimane determinerà la sostenibilità dell'intervento. L'esito primario di questo studio, l'assunzione di frutta e verdura nei sopravvissuti (secondario nei caregiver), sarà misurato al basale, 13 e 25 settimane, utilizzando metodi convalidati. Ulteriori risultati secondari ed esplorativi aggiungeranno al rigore della sperimentazione e forniranno risultati solidi per i futuri sforzi di divulgazione.
Obiettivo specifico n. 1: testare l'efficacia del SMLI rispetto al controllo dell'attenzione tra le donne ispaniche sopravvissute al cancro e i loro caregiver rispetto a:
- Aumento del consumo di frutta e verdura (misurato tramite richiamo auto-riferito di 24 ore e oggettivamente con colorimetria cutanea di carotenoidi)
- Aumento dell'attività fisica (ore/settimana equivalenti metabolici di attività fisica da moderata a vigorosa misurata mediante actigrafia) e diminuzione dell'indice di gravità dei sintomi
Obiettivo specifico n. 2: determinare la misura in cui i miglioramenti negli esiti primari e secondari nelle settimane 13 e 25 sono mediati dal supporto sociale e dall'autoefficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne ispaniche sopravvissute al cancro:
- 18 anni o più;
- avere accesso a un telefono,
- parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo;
- hanno terminato il trattamento con intento curativo per il cancro entro l'anno precedente e non hanno in programma trattamenti oncologici successivi, ad eccezione della terapia ormonale o del trastuzumab per il cancro al seno;
- deve avere almeno 1 dei 5 sintomi più comuni correlati al cancro (dolore, disturbi del sonno, ansia, depressione e/o affaticamento) con un punteggio di gravità di 4 o superiore su una scala di valutazione da 0 a 10 (basata sulle linee guida del NCCN per i sintomi monitoraggio e gestione utilizzati con successo nel lavoro passato); E
- ha un caregiver disposto a partecipare allo studio con loro.
I criteri di inclusione per i caregiver (nominati dal sopravvissuto) sono:
- età pari o superiore a 18 anni;
- in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo;
- accesso a un telefono; E
- non attualmente in cura per cancro preservando la distinzione tra sopravvissuto e caregiver. Il caregiver può essere di qualsiasi razza o etnia e di qualsiasi genere.
Criteri di esclusione per i sopravvissuti:
- Sotto l'età di 18 anni
- Non ha accesso a un telefono
- Ha completato il trattamento per il cancro più di 1 anno fa
- Attualmente riceve consulenza o trattamento per una dieta speciale o perdita di peso
- Non ha un caregiver disposto a partecipare con loro
Criteri di esclusione per i caregiver:
- Sotto l'età di 18 anni
- Non ha accesso a un telefono
- Attualmente riceve consulenza o trattamento per una dieta speciale o perdita di peso
- Attualmente in cura per il cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Le diadi riceveranno materiale informativo cartaceo per posta sullo stile di vita sano (alimentazione e attività fisica) diffuso da ACS e NCI.
Riceveranno anche 12 telefonate settimanali per valutare i sintomi correlati al post-trattamento.
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Le diadi riceveranno 12 telefonate settimanali per valutare la gestione dei sintomi.
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Sperimentale: Gestione dei sintomi e intervento sullo stile di vita
Le diadi riceveranno 12 sessioni settimanali di coaching telefonico, un manuale educativo per i partecipanti e un contapassi per l'automonitoraggio dell'attività fisica.
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Le coppie di sopravvissuti e caregiver lavoreranno insieme a un allenatore per stabilire obiettivi SMART per il cambiamento della dieta e dell'attività fisica.
Sessioni di coaching settimanali basate su colloqui motivazionali esamineranno la gestione dei sintomi e il raggiungimento degli obiettivi e quindi attueranno strategie per modificare gli obiettivi in modo che siano più pertinenti e realizzabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di frutta e verdura a 13 settimane nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
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Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali.
La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
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Dal basale a 13 settimane
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Variazione dall'assunzione di frutta e verdura al basale a 25 settimane nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane
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Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali.
La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
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Dal basale a 25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
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La misurazione oggettiva sarà completata utilizzando un accelerometro Actigraph GTX9 che i partecipanti verranno spediti per posta e quindi istruiti a indossare sul fianco per sette giorni consecutivi.
Dall'Actigraph GTX9 otteniamo minuti giornalieri di attività fisica da moderata a intensa, sonno, tempo sedentario, attività fisica leggera e passi compiuti.
Le medie su 5-7 giorni verranno utilizzate per le misurazioni dell'attività fisica (minuti giornalieri di attività) per garantire validità e affidabilità.
I partecipanti forniranno anche un self-report utilizzando un richiamo di sette giorni di attività fisica.
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Basale, 13 settimane e 25 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
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La General Symptom Distress Scale verrà utilizzata per valutare 12 sintomi: mancanza di respiro, dolore, difficoltà del sonno, diarrea, costipazione, intorpidimento o formicolio, gonfiore alle mani e ai piedi, difficoltà di concentrazione, scarso appetito, depressione, ansia, affaticamento.
Gli intervistati indicano la presenza di ciascun sintomo (sì/no) e ne valutano la gravità su una scala da 1 a 10.
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Basale, 13 settimane e 25 settimane
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Assunzione di frutta e verdura nei caregivers
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
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Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali.
La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
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Basale, 13 settimane e 25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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