SMLI avec les survivants hispaniques du cancer et les soignants
29 juillet 2026 mis à jour par: University of Arizona
Gestion des symptômes et intervention sur le mode de vie auprès des survivants hispaniques du cancer et des aidants naturels
Moins de 20 % des survivants hispaniques du cancer respectent les directives de l'American Cancer Society (ACS) sur la nutrition et l'activité physique.
Diagnostiqués à un âge plus jeune, à des stades plus avancés et avec moins de ressources (par exemple, l'accès aux soins), les survivants hispaniques du cancer sont plus susceptibles de souffrir de nombreux symptômes, qui persistent longtemps après la fin du traitement et peuvent les empêcher de mener une vie saine.
Des comportements de style de vie plus sains (tels que l'alimentation et l'activité physique) entraîneraient un bénéfice immédiat de symptômes réduits et un bénéfice à long terme d'une meilleure santé tout en réduisant le risque de cancer.
Cet essai contrôlé randomisé teste une intervention qui aidera à atténuer les symptômes des survivants afin d'améliorer le respect des directives de l'ACS pour la prévention du cancer, améliorant ainsi la santé globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans l'essai contrôlé randomisé proposé, les chercheurs testeront le SMLI de 12 semaines contre une condition de contrôle de l'attention chez 107 dyades de survivants hispaniques du cancer qui ont terminé des traitements curatifs au cours des deux dernières années et leurs soignants informels. Un suivi de 12 semaines déterminera la pérennité de l'intervention. Le résultat principal de cet essai, la consommation de légumes et de fruits chez les survivants (secondaire chez les soignants), sera mesuré au départ, 13 et 25 semaines, à l'aide de méthodes validées. Des résultats secondaires et exploratoires supplémentaires ajouteront à la rigueur de l'essai et fourniront des résultats solides pour les futurs efforts de diffusion.
Objectif spécifique #1 : Tester l'efficacité du SMLI par rapport au contrôle de l'attention chez les femmes hispaniques survivantes du cancer et leurs soignants en ce qui concerne :
- Augmentation de la consommation de fruits et légumes (mesurée via un rappel auto-déclaré de 24 heures et objectivement avec une colorimétrie cutanée caroténoïde)
- Augmentation de l'activité physique (équivalents métaboliques heures/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse mesurée par actigraphie) et diminution de l'indice de sévérité des symptômes
Objectif spécifique #2 : Déterminer dans quelle mesure les améliorations des résultats primaires et secondaires au cours des semaines 13 et 25 sont médiées par le soutien social et l'auto-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les femmes hispaniques survivantes du cancer :
- 18 ans ou plus;
- avoir accès à un téléphone,
- parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol ;
- avoir terminé un traitement à visée curative contre le cancer au cours de l'année précédente et ne pas avoir de traitements anticancéreux ultérieurs prévus, à l'exception de l'hormonothérapie ou du trastuzumab pour le cancer du sein ;
- doit avoir au moins 1 des 5 symptômes les plus courants liés au cancer (douleur, troubles du sommeil, anxiété, dépression et/ou fatigue) avec un score de gravité de 4 ou plus sur une échelle de notation de 0 à 10 (basé sur les directives du NCCN pour les symptômes suivi et gestion utilisés avec succès dans des travaux antérieurs) ; et
- a un soignant prêt à participer à l'étude avec lui.
Les critères d'inclusion pour les soignants (désignés par le survivant) sont :
- 18 ans ou plus ;
- capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol;
- accès à un téléphone; et
- actuellement non traité pour un cancer en préservant la distinction entre survivant et soignant. L'aidant peut être de n'importe quelle race ou origine ethnique et de n'importe quel sexe.
Critères d'exclusion pour les survivants :
- Moins de 18 ans
- N'a pas accès à un téléphone
- Traitement du cancer terminé il y a plus d'un an
- Reçoit actuellement des conseils ou un traitement pour un régime spécial ou une perte de poids
- N'a pas d'aidant prêt à participer avec lui
Critères d'exclusion pour les soignants :
- Moins de 18 ans
- N'a pas accès à un téléphone
- Reçoit actuellement des conseils ou un traitement pour un régime spécial ou une perte de poids
- Actuellement en traitement pour un cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les dyades recevront par la poste du matériel éducatif imprimé concernant un mode de vie sain (nutrition et activité physique) diffusé par l'ACS et le NCI.
Ils recevront également 12 appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer les symptômes liés au post-traitement.
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Les dyades recevront 12 appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer la gestion des symptômes.
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Expérimental: Gestion des symptômes et intervention sur le mode de vie
Les dyades recevront 12 séances hebdomadaires de coaching par téléphone, un manuel pédagogique du participant et un podomètre pour l'autosurveillance de l'activité physique.
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Les dyades de survivants et de soignants travailleront avec un entraîneur pour établir des objectifs SMART de changement de régime alimentaire et d'activité physique.
Des séances de coaching hebdomadaires basées sur des entretiens motivationnels examineront la gestion des symptômes et la réalisation des objectifs, puis adopteront des stratégies pour modifier les objectifs afin qu'ils soient plus pertinents et réalisables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation de légumes et de fruits à 13 semaines chez les survivants
Délai: De base à 13 semaines
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Mesuré à l'aide de données provenant de rappels alimentaires de 24 heures effectués sur trois jours choisis au hasard par point de temps, y compris un jour de week-end et deux jours de semaine.
Une évaluation objective sera effectuée dans 10 % de l'échantillon à l'aide du scanner de caroténoïdes cutanés Veggie Meter® qui mesure les niveaux de caroténoïdes cutanés.
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De base à 13 semaines
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Changement par rapport à l'apport initial de légumes et de fruits à 25 semaines chez les survivants
Délai: De base à 25 semaines
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Mesuré à l'aide de données provenant de rappels alimentaires de 24 heures effectués sur trois jours choisis au hasard par point de temps, y compris un jour de week-end et deux jours de semaine.
Une évaluation objective sera effectuée dans 10 % de l'échantillon à l'aide du scanner de caroténoïdes cutanés Veggie Meter® qui mesure les niveaux de caroténoïdes cutanés.
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De base à 25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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La mesure objective sera effectuée à l'aide d'un accéléromètre Actigraph GTX9 que les participants recevront par la poste et qu'il leur sera ensuite demandé de porter sur la hanche pendant sept jours consécutifs.
De l'Actigraph GTX9, nous obtenons des minutes quotidiennes d'activité physique modérée à vigoureuse, de sommeil, de temps sédentaire, d'activité physique légère et de pas effectués.
Des moyennes sur 5 à 7 jours seront utilisées pour les mesures d'activité physique (minutes d'activité quotidiennes) afin d'assurer la validité et la fiabilité.
Les participants fourniront également une auto-évaluation à l'aide d'un rappel de sept jours d'activité physique.
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Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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Gravité des symptômes
Délai: Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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L'échelle générale de détresse des symptômes sera utilisée pour évaluer 12 symptômes : essoufflement, douleur, troubles du sommeil, diarrhée, constipation, engourdissements ou picotements, gonflement des mains et des pieds, difficulté de concentration, manque d'appétit, dépression, anxiété, fatigue.
Les répondants indiquent la présence de chaque symptôme (oui/non) et évaluent sa gravité sur une échelle de 1 à 10.
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Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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Consommation de légumes et de fruits chez les soignants
Délai: Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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Mesuré à l'aide de données provenant de rappels alimentaires de 24 heures effectués sur trois jours choisis au hasard par point de temps, y compris un jour de week-end et deux jours de semaine.
Une évaluation objective sera effectuée dans 10 % de l'échantillon à l'aide du scanner de caroténoïdes cutanés Veggie Meter® qui mesure les niveaux de caroténoïdes cutanés.
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Base de référence, 13 semaines et 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .