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SMLI con sobrevivientes de cáncer y cuidadores hispanos

11 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Arizona

Manejo de síntomas e intervención en el estilo de vida con sobrevivientes de cáncer y cuidadores hispanos

Menos del 20 % de los sobrevivientes de cáncer hispanos cumplen con las Pautas sobre nutrición y actividad física de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés). Diagnosticados a edades más tempranas, en etapas más tardías y con menos recursos (p. ej., acceso a la atención), los sobrevivientes de cáncer hispanos tienen más probabilidades de sufrir muchos síntomas, que persisten mucho después de haber completado el tratamiento y pueden impedirles llevar una vida saludable. Los comportamientos de estilo de vida más saludables (como la dieta y la actividad física) darían como resultado un beneficio inmediato de reducción de los síntomas y un beneficio a largo plazo de una mejor salud al mismo tiempo que se reduce el riesgo de cáncer. Este ensayo controlado aleatorio prueba una intervención que ayudará a disminuir los síntomas de los sobrevivientes para mejorar el cumplimiento de las pautas de la ACS para la prevención del cáncer y, en última instancia, mejorar la salud general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo controlado aleatorizado propuesto, los investigadores probarán el SMLI de 12 semanas contra una condición de control de la atención en 107 díadas de sobrevivientes de cáncer hispanos que completaron tratamientos curativos en los últimos dos años y sus cuidadores informales. Un seguimiento de 12 semanas determinará la sostenibilidad de la intervención. El resultado principal de este ensayo, la ingesta de frutas y verduras en los sobrevivientes (secundario en los cuidadores), se medirá al inicio del estudio, a las 13 y 25 semanas, utilizando métodos validados. Los resultados secundarios y exploratorios adicionales se sumarán al rigor del ensayo y proporcionarán hallazgos sólidos para futuros esfuerzos de difusión.

Objetivo específico n.° 1: Probar la eficacia del SMLI en comparación con el control de la atención entre las mujeres hispanas sobrevivientes de cáncer y sus cuidadores con respecto a:

  1. Aumento en el consumo de frutas y verduras (medido a través de un recordatorio de 24 horas autoinformado y objetivamente con colorimetría de piel de carotenoides)
  2. Aumento de la actividad física (Equivalentes metabólicos horas/semana de actividad física moderada a vigorosa medida por actigrafía) y disminución del índice de gravedad de los síntomas

Objetivo específico n.º 2: Determinar en qué medida las mejoras en los resultados primarios y secundarios durante las semanas 13 y 25 están mediadas por el apoyo social y la autoeficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samantha Werts, MPH
  • Número de teléfono: 520-626-8712
  • Correo electrónico: swerts@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Cynthia Thomson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para mujeres hispanas sobrevivientes de cáncer:

  1. 18 años de edad o más;
  2. tener acceso a un teléfono,
  3. hablar y entender inglés o español;
  4. haber finalizado el tratamiento de intención curativa para el cáncer en el año anterior y no tener planificado ningún tratamiento posterior contra el cáncer, excepto terapia hormonal o trastuzumab para el cáncer de mama;
  5. debe tener al menos 1 de los 5 síntomas más comunes relacionados con el cáncer (dolor, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y/o fatiga) con una puntuación de gravedad de 4 o más en una escala de calificación de 0 a 10 (según las pautas de NCCN para síntomas). seguimiento y gestión utilizados con éxito en trabajos anteriores); y
  6. tiene un cuidador dispuesto a participar en el estudio con ellos.

Los criterios de inclusión para los cuidadores (designados por el sobreviviente) son:

  1. 18 años o más;
  2. capaz de hablar y entender inglés o español;
  3. acceso a un teléfono; y
  4. actualmente no tratado por cáncer preservando la distinción entre sobreviviente y cuidador. El cuidador puede ser de cualquier raza o etnia y de cualquier género.

Criterios de exclusión para sobrevivientes:

  1. Menores de 18 años
  2. No tiene acceso a un teléfono
  3. Tratamiento completo para el cáncer hace más de 1 año
  4. Actualmente recibe asesoramiento o tratamiento para una dieta especial o pérdida de peso.
  5. No tiene un cuidador dispuesto a participar con ellos

Criterios de exclusión para cuidadores:

  1. Menores de 18 años
  2. No tiene acceso a un teléfono
  3. Actualmente recibe asesoramiento o tratamiento para una dieta especial o pérdida de peso.
  4. Actualmente en tratamiento por cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de atencion
Las díadas recibirán materiales educativos impresos por correo sobre un estilo de vida saludable (nutrición y actividad física) difundidos por ACS y NCI. También recibirán 12 llamadas telefónicas semanales para evaluar los síntomas relacionados con el postratamiento.
Conductual: Solo evaluación de síntomas
Dyads recibirá 12 llamadas telefónicas semanales para evaluar el manejo de los síntomas.
Experimental: Manejo de síntomas e intervención en el estilo de vida
Dyads recibirá 12 sesiones semanales de entrenamiento por teléfono, un manual educativo para participantes y un podómetro para el autocontrol de la actividad física.
Conductual: Manejo de síntomas e intervención en el estilo de vida
Las parejas de sobrevivientes y cuidadores trabajarán junto con un entrenador para establecer objetivos SMART para cambiar la dieta y la actividad física. Las sesiones de entrenamiento semanales basadas en entrevistas motivacionales revisarán el manejo de los síntomas y el logro de objetivos y luego promulgarán estrategias para modificar los objetivos para que sean más relevantes y alcanzables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de frutas y verduras a las 13 semanas en los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
Medido utilizando datos de recordatorios dietéticos de 24 horas realizados en tres días elegidos al azar por punto de tiempo, incluido un día de fin de semana y dos días de semana. Se realizará una evaluación objetiva en el 10 % de la muestra utilizando el escáner de carotenoides en la piel Veggie Meter®, que mide los niveles de carotenoides en la piel.
Línea de base a 13 semanas
Cambio con respecto a la ingesta inicial de frutas y verduras a las 25 semanas en los supervivientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 25 semanas
Medido utilizando datos de recordatorios dietéticos de 24 horas realizados en tres días elegidos al azar por punto de tiempo, incluido un día de fin de semana y dos días de semana. Se realizará una evaluación objetiva en el 10 % de la muestra utilizando el escáner de carotenoides en la piel Veggie Meter®, que mide los niveles de carotenoides en la piel.
Línea de base a 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas y 25 semanas
La medición objetiva se completará con un acelerómetro Actigraph GTX9 que se enviará por correo a los participantes y luego se les indicará que lo usen en la cadera durante siete días continuos. Del Actigraph GTX9 obtenemos minutos diarios de actividad física moderada a vigorosa, sueño, tiempo sedentario, actividad física ligera y pasos dados. Se usarán promedios de 5 a 7 días para las medidas de actividad física (minutos diarios de actividad) para garantizar la validez y confiabilidad. Los participantes también proporcionarán un autoinforme utilizando un recordatorio de actividad física de siete días.
Línea de base, 13 semanas y 25 semanas
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas y 25 semanas
La Escala de angustia de síntomas generales se utilizará para evaluar 12 síntomas: dificultad para respirar, dolor, dificultades para dormir, diarrea, estreñimiento, entumecimiento u hormigueo, hinchazón en manos y pies, dificultad para concentrarse, falta de apetito, depresión, ansiedad, fatiga. Los encuestados indican la presencia de cada síntoma (sí/no) y califican su gravedad en una escala del 1 al 10.
Línea de base, 13 semanas y 25 semanas
Ingesta de frutas y verduras en cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas y 25 semanas
Medido utilizando datos de recordatorios dietéticos de 24 horas realizados en tres días elegidos al azar por punto de tiempo, incluido un día de fin de semana y dos días de semana. Se realizará una evaluación objetiva en el 10 % de la muestra utilizando el escáner de carotenoides en la piel Veggie Meter®, que mide los niveles de carotenoides en la piel.
Línea de base, 13 semanas y 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Thomson, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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