Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMLI med latinamerikanska canceröverlevande och vårdgivare

11 december 2023 uppdaterad av: University of Arizona

Symtomhantering och livsstilsintervention med överlevande från spansktalande cancer och vårdgivare

Färre än 20% av latinamerikanska canceröverlevande uppfyller American Cancer Societys (ACS) riktlinjer för kost och fysisk aktivitet. Diagnostiserats i yngre åldrar, senare stadier och med färre resurser (t.ex. tillgång till vård), är överlevande av latinamerikansk cancer mer benägna att drabbas av många symtom, som kvarstår långt efter att de har avslutat behandlingen och kan hindra dem från att leva ett hälsosamt liv. Hälsosammare livsstilsbeteenden (som kost och fysisk aktivitet) skulle resultera i en omedelbar fördel av minskade symtom och långsiktig nytta av förbättrad hälsa samtidigt som cancerrisken minskar. Denna randomiserade kontrollerade studie testar en intervention som kommer att hjälpa till att minska överlevandes symtom för att förbättra efterlevnaden av ACS-riktlinjerna för förebyggande av cancer och i slutändan förbättra den allmänna hälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer utredarna att testa 12-veckors SMLI mot ett uppmärksamhetskontrolltillstånd i 107 dyader av latinamerikanska canceröverlevande som har avslutat botande behandlingar under de senaste två åren och deras informella vårdgivare. En 12-veckors uppföljning kommer att avgöra insatsens hållbarhet. Det primära resultatet av denna studie, grönsaks- och fruktintag hos överlevande (sekundärt hos vårdgivare), kommer att mätas vid baslinjen, 13 och 25 veckor, med hjälp av validerade metoder. Ytterligare sekundära och undersökande resultat kommer att öka strängheten i försöket och ge robusta resultat för framtida spridningsinsatser.

Specifikt mål #1: Testa effektiviteten av SMLI jämfört med uppmärksamhetskontroll bland latinamerikanska kvinnliga canceröverlevande och deras vårdgivare med avseende på:

  1. Ökning av frukt- och grönsakskonsumtion (mätt via självrapporterad 24-timmars återkallelse och objektivt med karotenoid hudkolorimetri)
  2. Ökning av fysisk aktivitet (metaboliska ekvivalenter timmar/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med aktigrafi) och minskning av symtomens svårighetsgrad

Specifikt mål #2: Bestäm i vilken utsträckning förbättringar av primära och sekundära resultat under veckorna 13 och 25 förmedlas av socialt stöd och själveffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

217

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kvinnliga latinamerikanska canceröverlevande:

  1. 18 år eller äldre;
  2. har tillgång till telefon,
  3. tala och förstå engelska eller spanska;
  4. har avslutat kurativ avsiktsbehandling för cancer under det föregående året och inte har några efterföljande cancerbehandlingar planerade, förutom hormonbehandling eller trastuzumab för bröstcancer;
  5. måste ha minst 1 av de 5 vanligaste cancerrelaterade symtomen (smärta, sömnstörningar, ångest, depression och/eller trötthet) med en svårighetsgrad på 4 eller högre på en betygsskala från 0-10 (baserat på NCCN:s riktlinjer för symtom övervakning och förvaltning som framgångsrikt använts i tidigare arbete); och
  6. har en vårdgivare villig att delta i studien med dem.

Inklusionskriterier för vårdgivarna (nominerade av den efterlevande) är:

  1. ålder 18 eller äldre;
  2. kunna tala och förstå engelska eller spanska;
  3. tillgång till en telefon; och
  4. inte för närvarande behandlad för cancer, vilket bevarar skillnaden mellan överlevande och vårdgivare. Vårdgivaren kan vara av vilken ras eller etnicitet som helst och vilket kön som helst.

Uteslutningskriterier för överlevande:

  1. Under 18 år
  2. Har inte tillgång till telefon
  3. Avslutade behandlingen för cancer för mer än 1 år sedan
  4. Får för närvarande rådgivning eller behandling för specialkost eller viktminskning
  5. Har ingen vårdare som är villig att delta med dem

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  1. Under 18 år
  2. Har inte tillgång till telefon
  3. Får för närvarande rådgivning eller behandling för specialkost eller viktminskning
  4. Behandlas för närvarande för cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Dyads kommer att få postat tryckt utbildningsmaterial om hälsosam livsstil (näring och fysisk aktivitet) som sprids av ACS och NCI. De kommer också att få 12 telefonsamtal per vecka för att bedöma symtom som är relaterade till efter behandlingen.
Beteende: Endast symtombedömning
Dyads kommer att få 12 telefonsamtal per vecka för att utvärdera symtomhantering.
Experimentell: Symtomhantering och livsstilsintervention
Dyads kommer att få 12 telefonbaserade coachningssessioner per vecka, en pedagogisk handbok för deltagarna och en stegräknare för självövervakning av fysisk aktivitet.
Beteende: Symtomhantering och livsstilsintervention
Överlevande och vårdare kommer att arbeta tillsammans med en coach för att etablera kost och fysisk aktivitet förändra SMARTa mål. Motiverande intervjubaserade coachningssessioner varje vecka kommer att granska symtomhantering och måluppfyllelse och sedan anta strategier för att ändra målen så att de blir mer relevanta och uppnåeliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grönsaks- och fruktintag vid 13 veckor hos överlevande
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
Mäts med hjälp av data från 24-timmars dietary recalls utförda på tre slumpmässigt valda dagar per tidpunkt inklusive en helgdag och två vardagar. Objektiv bedömning kommer att utföras i 10 % av provet med Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som mäter hudens karotenoidnivåer.
Baslinje till 13 veckor
Förändring från baslinjeintag av grönsaker och frukt vid 25 veckor hos överlevande
Tidsram: Baslinje till 25 veckor
Mäts med hjälp av data från 24-timmars dietary recalls utförda på tre slumpmässigt valda dagar per tidpunkt inklusive en helgdag och två vardagar. Objektiv bedömning kommer att utföras i 10 % av provet med Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som mäter hudens karotenoidnivåer.
Baslinje till 25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor och 25 veckor
Objektiv mätning kommer att slutföras med hjälp av en Actigraph GTX9 accelerometer som deltagarna kommer att skickas med post och sedan instrueras att bära på höften i sju sammanhängande dagar. Från Actigraph GTX9 får vi dagliga minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, sömn, stillasittande tid, lätt fysisk aktivitet och vidtagna steg. Genomsnitt över 5-7 dagar kommer att användas för fysiska aktivitetsmått (dagliga minuter av aktivitet) för att säkerställa giltighet och tillförlitlighet. Deltagarna kommer också att tillhandahålla en självrapport med en sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet.
Baslinje, 13 veckor och 25 veckor
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 13 veckor och 25 veckor
General Symptom Distress Scale kommer att användas för att utvärdera 12 symtom: andfåddhet, smärta, sömnsvårigheter, diarré, förstoppning, domningar eller stickningar, svullnad i händer och fötter, koncentrationssvårigheter, dålig aptit, depression, ångest, trötthet. Respondenterna anger närvaron av varje symtom (ja/nej) och bedömer dess svårighetsgrad på skalan från 1 till 10.
Baslinje, 13 veckor och 25 veckor
Grönsaks- och fruktintag hos vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 13 veckor och 25 veckor
Mäts med hjälp av data från 24-timmars dietary recalls utförda på tre slumpmässigt valda dagar per tidpunkt inklusive en helgdag och två vardagar. Objektiv bedömning kommer att utföras i 10 % av provet med Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som mäter hudens karotenoidnivåer.
Baslinje, 13 veckor och 25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Thomson, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast symtombedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera