SMLI com sobreviventes e cuidadores de câncer hispânico
29 de julho de 2026 atualizado por: University of Arizona
Manejo de sintomas e intervenção no estilo de vida com sobreviventes e cuidadores de câncer hispânicos
Menos de 20% dos sobreviventes hispânicos de câncer atendem às diretrizes da American Cancer Society (ACS) sobre nutrição e atividade física.
Diagnosticados em idades mais jovens, em estágios avançados e com menos recursos (por exemplo, acesso a cuidados), os sobreviventes hispânicos de câncer têm maior probabilidade de sofrer de muitos sintomas, que persistem por muito tempo após o término do tratamento e podem impedi-los de levar uma vida saudável.
Comportamentos de estilo de vida mais saudáveis (como dieta e atividade física) resultariam em um benefício imediato de sintomas reduzidos e benefício a longo prazo de melhoria da saúde, reduzindo o risco de câncer.
Este estudo controlado randomizado testa uma intervenção que ajudará a diminuir os sintomas dos sobreviventes para melhorar a adesão às diretrizes da ACS para prevenção do câncer, melhorando a saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No ensaio clínico randomizado proposto, os investigadores testarão o SMLI de 12 semanas contra uma condição de controle de atenção em 107 díades de sobreviventes hispânicos de câncer que completaram tratamentos curativos nos últimos dois anos e seus cuidadores informais. Um acompanhamento de 12 semanas determinará a sustentabilidade da intervenção. O desfecho primário deste estudo, ingestão de vegetais e frutas em sobreviventes (secundário em cuidadores), será medido na linha de base, 13 e 25 semanas, usando métodos validados. Resultados secundários e exploratórios adicionais aumentarão o rigor do estudo e fornecerão resultados robustos para futuros esforços de divulgação.
Objetivo Específico #1: Testar a eficácia do SMLI em comparação com o controle de atenção entre mulheres hispânicas sobreviventes de câncer e seus cuidadores com relação a:
- Aumento no consumo de frutas e vegetais (medido por meio de recordatório de 24 horas auto-relatado e objetivamente com colorimetria da pele de carotenóides)
- Aumento da atividade física (equivalentes metabólicos horas/semana de atividade física moderada a vigorosa medida por actigrafia) e diminuição do índice de gravidade dos sintomas
Objetivo específico nº 2: determinar até que ponto as melhorias nos resultados primários e secundários nas semanas 13 e 25 são mediadas pelo apoio social e autoeficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres hispânicas sobreviventes de câncer:
- 18 anos de idade ou mais;
- ter acesso a um telefone,
- falar e entender inglês ou espanhol;
- Ter concluído o tratamento de intenção curativa para câncer no ano anterior e não ter nenhum tratamento de câncer subsequente planejado, exceto terapia hormonal ou trastuzumabe para câncer de mama;
- deve ter pelo menos 1 dos 5 sintomas mais comuns relacionados ao câncer (dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e/ou fadiga) com uma pontuação de gravidade de 4 ou superior em uma escala de classificação de 0 a 10 (com base nas diretrizes da NCCN para sintomas monitoramento e gerenciamento usados com sucesso em trabalhos anteriores); e
- tem um cuidador disposto a participar do estudo com ele.
Os critérios de inclusão para os cuidadores (indicados pelo sobrevivente) são:
- 18 anos ou mais;
- capaz de falar e entender inglês ou espanhol;
- acesso a um telefone; e
- atualmente não tratado para câncer, preservando a distinção entre sobrevivente e cuidador. O cuidador pode ser de qualquer raça ou etnia e de qualquer gênero.
Critérios de exclusão para sobreviventes:
- Menores de 18 anos
- Não tem acesso a telefone
- Terminou o tratamento para câncer há mais de 1 ano
- Atualmente recebendo aconselhamento ou tratamento para dieta especial ou perda de peso
- Não tem um cuidador disposto a participar com eles
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Menores de 18 anos
- Não tem acesso a telefone
- Atualmente recebendo aconselhamento ou tratamento para dieta especial ou perda de peso
- Atualmente em tratamento de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle de atenção
As díades receberão por correio materiais educativos impressos sobre estilo de vida saudável (nutrição e atividade física) divulgados pela ACS e NCI.
Eles também receberão 12 telefonemas semanais para avaliar os sintomas relacionados ao pós-tratamento.
|
Os díades receberão 12 telefonemas semanais para avaliar o manejo dos sintomas.
|
|
Experimental: Manejo de sintomas e intervenção no estilo de vida
Os díades receberão 12 sessões semanais de treinamento por telefone, um manual educacional do participante e um pedômetro para automonitoramento da atividade física.
|
As díades de sobreviventes e cuidadores trabalharão em conjunto com um treinador para estabelecer metas SMART de mudança de dieta e atividade física.
Sessões semanais de treinamento baseadas em entrevistas motivacionais revisarão o gerenciamento de sintomas e a obtenção de metas e, em seguida, adotarão estratégias para modificar as metas para serem mais relevantes e alcançáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ingestão de vegetais e frutas em 13 semanas em sobreviventes
Prazo: Linha de base para 13 semanas
|
Medido usando dados de recordatórios alimentares de 24 horas conduzidos em três dias escolhidos aleatoriamente por ponto de tempo, incluindo um dia de fim de semana e dois dias da semana.
A avaliação objetiva será realizada em 10% da amostra usando o Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, que mede os níveis de carotenóides na pele.
|
Linha de base para 13 semanas
|
|
Alteração da ingestão inicial de vegetais e frutas em 25 semanas em sobreviventes
Prazo: Linha de base para 25 semanas
|
Medido usando dados de recordatórios alimentares de 24 horas conduzidos em três dias escolhidos aleatoriamente por ponto de tempo, incluindo um dia de fim de semana e dois dias da semana.
A avaliação objetiva será realizada em 10% da amostra usando o Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, que mede os níveis de carotenóides na pele.
|
Linha de base para 25 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
A medição objetiva será concluída usando um acelerômetro Actigraph GTX9, que os participantes receberão por correio e serão instruídos a usar no quadril por sete dias contínuos.
Do Actigraph GTX9, obtemos minutos diários de atividade física moderada a vigorosa, sono, tempo sedentário, atividade física leve e passos dados.
Médias de 5 a 7 dias serão usadas para medidas de atividade física (minutos diários de atividade) para garantir validade e confiabilidade.
Os participantes também fornecerão um auto-relato usando um recordatório de sete dias de atividade física.
|
Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
A General Symptom Distress Scale será utilizada para avaliar 12 sintomas: falta de ar, dor, dificuldade para dormir, diarréia, constipação, dormência ou formigamento, inchaço nas mãos e pés, dificuldade de concentração, falta de apetite, depressão, ansiedade, fadiga.
Os entrevistados indicam a presença de cada sintoma (sim/não) e classificam sua gravidade na escala de 1 a 10.
|
Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
|
Consumo de hortaliças e frutas em cuidadores
Prazo: Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
Medido usando dados de recordatórios alimentares de 24 horas conduzidos em três dias escolhidos aleatoriamente por ponto de tempo, incluindo um dia de fim de semana e dois dias da semana.
A avaliação objetiva será realizada em 10% da amostra usando o Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, que mede os níveis de carotenóides na pele.
|
Linha de base, 13 semanas e 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .