Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMLI spanyol rák túlélőivel és gondozóival

2023. december 11. frissítette: University of Arizona

Tünetkezelés és életmódbeli beavatkozás spanyol rák túlélőivel és gondozóival

A spanyol rákot túlélők kevesebb mint 20%-a felel meg az American Cancer Society (ACS) táplálkozásra és fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveinek. A fiatalabb életkorban, későbbi szakaszokban és kevesebb erőforrással (például ellátáshoz való hozzáféréssel) diagnosztizált spanyol rák túlélői nagyobb valószínűséggel szenvednek számos tünettől, amelyek a kezelés befejezése után is sokáig megmaradnak, és megakadályozhatják őket abban, hogy egészséges életet éljenek. Az egészségesebb életmód (mint például az étrend és a fizikai aktivitás) azonnali előnyt jelent a tünetek csökkenésében és hosszú távú javuló egészségi állapotban, miközben csökkenti a rák kockázatát. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan beavatkozást tesztel, amely segít a túlélők tüneteinek csökkentésében, és javítja az ACS rákmegelőzésre vonatkozó irányelveinek betartását, végső soron javítva az általános egészségi állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók a 12 hetes SMLI-t figyelemkontroll állapottal vizsgálják 107 spanyol ráktúlélő diádján, akik az elmúlt két évben gyógyító kezelést végeztek, és informális gondozóiknál. 12 hetes nyomon követés határozza meg a beavatkozás fenntarthatóságát. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét, a túlélők zöldség- és gyümölcsfogyasztását (a gondozóknál másodlagos szinten) a kiinduláskor, a 13. és a 25. héten mérik validált módszerekkel. További másodlagos és feltáró eredmények növelik a próba szigorúságát, és megbízható eredményeket adnak a jövőbeni terjesztési erőfeszítésekhez.

1. konkrét cél: Tesztelje az SMLI hatékonyságát a figyelemkontrollhoz képest a spanyol női rákot túlélők és gondozóik körében a következők tekintetében:

  1. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedése (a saját bevallású 24 órás visszahívással és objektíven karotinoidos bőrkolorimetriával mérve)
  2. A fizikai aktivitás növekedése (metabolikus egyenérték a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás heti órákban, aktigráfiával mérve) és a tünetek súlyossági indexének csökkenése

2. konkrét cél: Határozza meg, hogy a 13. és 25. héten az elsődleges és másodlagos eredmények javulását milyen mértékben közvetíti a szociális támogatás és az önhatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

217

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok női spanyol ráktúlélők számára:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. hozzáférhet a telefonhoz,
  3. beszél és ért angolul vagy spanyolul;
  4. az előző évben befejezte a rák gyógyító szándékú kezelését, és nem tervez további rákkezelést, kivéve a mellrák hormonterápiáját vagy trastuzumabot;
  5. az 5 leggyakoribb rákkal kapcsolatos tünet közül legalább egynek (fájdalom, alvászavar, szorongás, depresszió és/vagy fáradtság) legalább 1-nek kell lennie, 4-es vagy magasabb súlyossági pontszámmal egy 0-10-ig terjedő skálán (az NCCN tünetekre vonatkozó irányelvei alapján). a múltbeli munkában sikeresen alkalmazott monitoring és irányítás); és
  6. van egy gondozója, aki hajlandó részt venni velük a vizsgálatban.

A (túlélő által kinevezett) gondozókra vonatkozó felvételi kritériumok a következők:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. tud beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul;
  3. telefonhoz való hozzáférés; és
  4. jelenleg nem kezelik rákkal, megőrizve a különbséget a túlélő és a gondozó között. A gondozó bármilyen fajhoz, etnikumhoz és nemhez tartozhat.

Kizárási kritériumok a túlélők számára:

  1. 18 éven aluliak
  2. Telefonhoz nem fér hozzá
  3. A rák kezelését több mint 1 éve fejezték be
  4. Jelenleg speciális diétával vagy fogyással kapcsolatos tanácsadásban vagy kezelésben részesül
  5. Nincs gondozója, aki hajlandó lenne részt venni velük

A gondozók kizárási feltételei:

  1. 18 éven aluliak
  2. Telefonhoz nem fér hozzá
  3. Jelenleg speciális diétával vagy fogyással kapcsolatos tanácsadásban vagy kezelésben részesül
  4. Jelenleg rák miatt kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás
A diádok az ACS és az NCI által terjesztett, az egészséges életmóddal (táplálkozással és fizikai aktivitással) kapcsolatos nyomtatott oktatási anyagokat postán kapják meg. Hetente 12 telefonhívást is kapnak a kezelés utáni tünetek felmérésére.
Viselkedési: Csak a tünetek értékelése
A diádok heti 12 telefonhívást kapnak a tünetkezelés értékelésére.
Kísérleti: Tünetkezelés és életmódbeli beavatkozás
A diádok heti 12 telefonos edzést, egy résztvevő oktatási kézikönyvet és egy lépésszámlálót kapnak a fizikai aktivitás önellenőrzéséhez.
Viselkedési: Tünetkezelés és életmódbeli beavatkozás
A túlélő és gondozó diádok egy edzővel együttműködve meghatározzák az étrendet és a fizikai aktivitást megváltoztató SMART célokat. A motivációs interjúkon alapuló heti coaching ülések áttekintik a tünetek kezelését és a cél elérését, majd stratégiákat dolgoznak ki a célok módosítására, hogy azok relevánsabbak és elérhetőbbek legyenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zöldség- és gyümölcsbevitelben a 13. héten túlélőknél
Időkeret: Kiindulási állapot 13 hétig
A 24 órás étkezési felidézések adatai alapján mérve három véletlenszerűen kiválasztott napon időpontonként, beleértve egy hétvégét és két hétköznapot. Az objektív értékelés a minta 10%-án történik a Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner segítségével, amely a bőr karotinoidszintjét méri.
Kiindulási állapot 13 hétig
Változás a kiindulási zöldség- és gyümölcsbevitelhez képest a 25. héten a túlélőknél
Időkeret: Kiindulási állapot 25 hétig
A 24 órás étkezési felidézések adatai alapján mérve három véletlenszerűen kiválasztott napon időpontonként, beleértve egy hétvégét és két hétköznapot. Az objektív értékelés a minta 10%-án történik a Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner segítségével, amely a bőr karotinoidszintjét méri.
Kiindulási állapot 25 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes
Az objektív mérést egy Actigraph GTX9 gyorsulásmérővel fejezik be, amelyet postai úton küldenek ki a résztvevőknek, majd utasítják őket arra, hogy hét folyamatos napon keresztül viseljék csípőn. Az Actigraph GTX9-től napi perceket kapunk mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás, alvás, ülőmunka, könnyű fizikai aktivitás és megtett lépések során. Az érvényesség és a megbízhatóság biztosítása érdekében a fizikai aktivitás mérésére 5-7 napos átlagokat használunk (napi aktivitási percek). A résztvevők önbeszámolót is készítenek a fizikai aktivitás hét napos felidézésével.
Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes
A tünetek súlyossága
Időkeret: Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes
Az Általános Tünet Distressz Skála 12 tünet értékelésére szolgál: légszomj, fájdalom, alvási nehézségek, hasmenés, székrekedés, zsibbadás vagy bizsergés, kéz- és lábduzzanat, koncentrálási nehézség, rossz étvágy, depresszió, szorongás, fáradtság. A válaszadók minden tünet jelenlétét jelzik (igen/nem), és az 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik azok súlyosságát.
Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes
Zöldség- és gyümölcsfogyasztás a gondozóknál
Időkeret: Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes
A 24 órás étkezési felidézések adatai alapján mérve három véletlenszerűen kiválasztott napon időpontonként, beleértve egy hétvégét és két hétköznapot. Az objektív értékelés a minta 10%-án történik a Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner segítségével, amely a bőr karotinoidszintjét méri.
Kiindulási, 13 hetes és 25 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Thomson, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Csak a tünetek értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel