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SMLI mit hispanischen Krebsüberlebenden und Betreuern

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Symptommanagement und Lifestyle-Intervention mit hispanischen Krebsüberlebenden und Pflegekräften

Weniger als 20 % der hispanischen Krebsüberlebenden erfüllen die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Hispanische Krebsüberlebende, die in jüngerem Alter, späteren Stadien und mit weniger Ressourcen (z. B. Zugang zu Pflege) diagnostiziert werden, leiden mit größerer Wahrscheinlichkeit an vielen Symptomen, die lange nach Abschluss der Behandlung anhalten und sie daran hindern können, ein gesundes Leben zu führen. Gesündere Lebensgewohnheiten (wie Ernährung und körperliche Aktivität) würden zu einem sofortigen Nutzen reduzierter Symptome und einem langfristigen Nutzen einer verbesserten Gesundheit führen, während gleichzeitig das Krebsrisiko gesenkt wird. Diese randomisierte, kontrollierte Studie testet eine Intervention, die dazu beitragen wird, die Symptome der Überlebenden zu lindern, um die Einhaltung der ACS-Richtlinien zur Krebsprävention zu verbessern und letztendlich die allgemeine Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher den 12-wöchigen SMLI bei 107 Dyaden hispanischer Krebsüberlebender, die in den letzten zwei Jahren eine Heilbehandlung abgeschlossen haben, und ihren informellen Betreuern gegen einen Aufmerksamkeitskontrollzustand testen. Ein 12-wöchiges Follow-up wird die Nachhaltigkeit der Intervention bestimmen. Das primäre Ergebnis dieser Studie, Gemüse- und Obstverzehr bei Überlebenden (sekundär bei Betreuern), wird zu Studienbeginn, nach 13 und 25 Wochen mit validierten Methoden gemessen. Zusätzliche sekundäre und explorative Ergebnisse werden die Genauigkeit der Studie erhöhen und belastbare Ergebnisse für zukünftige Verbreitungsbemühungen liefern.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Testen Sie die Wirksamkeit des SMLI im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle bei hispanischen Krebsüberlebenden und ihren Betreuern in Bezug auf:

  1. Anstieg des Obst- und Gemüseverzehrs (gemessen über selbstberichtete 24-Stunden-Erinnerung und objektiv mit Carotinoid-Hautkolorimetrie)
  2. Zunahme der körperlichen Aktivität (Stoffwechseläquivalente Stunden/Woche bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen durch Aktigraphie) und Abnahme des Symptomschwereindex

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie, inwieweit Verbesserungen der primären und sekundären Ergebnisse in den Wochen 13 und 25 durch soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für weibliche hispanische Krebsüberlebende:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Zugang zu einem Telefon haben,
  3. Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen;
  4. innerhalb des Vorjahres eine kurativ beabsichtigte Krebsbehandlung abgeschlossen haben und keine weiteren Krebsbehandlungen geplant haben, mit Ausnahme einer Hormontherapie oder Trastuzumab bei Brustkrebs;
  5. muss mindestens 1 der 5 häufigsten krebsbedingten Symptome (Schmerzen, Schlafstörungen, Angst, Depression und/oder Müdigkeit) mit einem Schweregrad von 4 oder höher auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 haben (basierend auf den NCCN-Richtlinien für Symptome). Monitoring und Management erfolgreich in früheren Arbeiten eingesetzt); Und
  6. eine Bezugsperson hat, die bereit ist, mit ihnen an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für die Betreuungspersonen (vom Überlebenden benannt) sind:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen;
  3. Zugang zu einem Telefon; Und
  4. derzeit nicht wegen Krebs behandelt, wobei die Unterscheidung zwischen Überlebenden und Betreuern beibehalten wird. Die Bezugsperson kann jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit und jedem Geschlecht angehören.

Ausschlusskriterien für Überlebende:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Hat keinen Zugang zu einem Telefon
  3. Abgeschlossene Krebsbehandlung vor mehr als 1 Jahr
  4. Derzeit Beratung oder Behandlung für eine spezielle Diät oder Gewichtsabnahme
  5. Hat keine Bezugsperson, die bereit ist, mitzumachen

Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Hat keinen Zugang zu einem Telefon
  3. Derzeit Beratung oder Behandlung für eine spezielle Diät oder Gewichtsabnahme
  4. Derzeit in Behandlung wegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Dyaden erhalten per Post gedruckte Aufklärungsmaterialien zu gesundem Lebensstil (Ernährung und körperliche Aktivität), die von ACS und NCI verbreitet werden. Sie erhalten außerdem 12 wöchentliche Telefonanrufe, um die Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zu beurteilen.
Verhalten: Nur Symptombewertung
Dyaden erhalten 12 wöchentliche Telefonanrufe, um das Symptommanagement zu beurteilen.
Experimental: Symptommanagement und Lebensstilintervention
Dyaden erhalten 12 wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen, ein Schulungshandbuch für die Teilnehmer und einen Schrittzähler zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Symptommanagement und Lebensstilintervention
Dyaden von Überlebenden und Betreuern werden mit einem Coach zusammenarbeiten, um SMART-Ziele zur Änderung von Ernährung und körperlicher Aktivität festzulegen. Auf motivierenden Interviews basierende wöchentliche Coaching-Sitzungen werden das Symptommanagement und die Zielerreichung überprüfen und dann Strategien erlassen, um die Ziele so zu ändern, dass sie relevanter und erreichbarer sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gemüse- und Obstaufnahme nach 13 Wochen bei Überlebenden
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen
Gemessen anhand von Daten aus 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die an drei zufällig ausgewählten Tagen pro Zeitpunkt durchgeführt wurden, darunter ein Wochenendtag und zwei Wochentage. Bei 10 % der Probe wird eine objektive Bewertung mit dem Veggie Meter® Skin Carotinoid Scanner durchgeführt, der den Carotinoidspiegel in der Haut misst.
Baseline bis 13 Wochen
Änderung der Gemüse- und Obstaufnahme zu Studienbeginn bei Überlebenden nach 25 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 25 Wochen
Gemessen anhand von Daten aus 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die an drei zufällig ausgewählten Tagen pro Zeitpunkt durchgeführt wurden, darunter ein Wochenendtag und zwei Wochentage. Bei 10 % der Probe wird eine objektive Bewertung mit dem Veggie Meter® Skin Carotinoid Scanner durchgeführt, der den Carotinoidspiegel in der Haut misst.
Baseline bis 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen
Die objektive Messung wird mit einem Actigraph GTX9-Beschleunigungsmesser durchgeführt, den die Teilnehmer per Post erhalten und dann angewiesen werden, sie sieben Tage lang an der Hüfte zu tragen. Vom Actigraph GTX9 erhalten wir täglich Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität, Schlaf, sitzende Zeit, leichte körperliche Aktivität und unternommene Schritte. Für Messungen der körperlichen Aktivität (tägliche Aktivitätsminuten) werden Durchschnittswerte über 5-7 Tage verwendet, um Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden auch einen Selbstbericht unter Verwendung eines siebentägigen Rückrufs der körperlichen Aktivität erstellen.
Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen
Die General Symptom Distress Scale wird verwendet, um 12 Symptome zu bewerten: Kurzatmigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, Durchfall, Verstopfung, Taubheit oder Kribbeln, Schwellungen in Händen und Füßen, Konzentrationsschwierigkeiten, Appetitlosigkeit, Depression, Angst, Müdigkeit. Die Befragten geben das Vorhandensein jedes Symptoms an (ja/nein) und bewerten seinen Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 10.
Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen
Gemüse- und Obstverzehr bei Pflegekräften
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen
Gemessen anhand von Daten aus 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, die an drei zufällig ausgewählten Tagen pro Zeitpunkt durchgeführt wurden, darunter ein Wochenendtag und zwei Wochentage. Bei 10 % der Probe wird eine objektive Bewertung mit dem Veggie Meter® Skin Carotinoid Scanner durchgeführt, der den Carotinoidspiegel in der Haut misst.
Baseline, 13 Wochen und 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Thomson, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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