SMLI с латиноамериканскими выжившими после рака и опекунами
29 июля 2026 г. обновлено: University of Arizona
Управление симптомами и изменение образа жизни у выживших после рака латиноамериканцев и лиц, осуществляющих уход
Менее 20% латиноамериканцев, выживших после рака, соответствуют рекомендациям Американского онкологического общества (ACS) по питанию и физической активности.
Диагностированные в более молодом возрасте, на более поздних стадиях и с меньшими ресурсами (например, доступом к медицинской помощи), латиноамериканцы, пережившие рак, с большей вероятностью будут страдать от многих симптомов, которые сохраняются долгое время после завершения лечения и могут помешать им вести здоровый образ жизни.
Более здоровый образ жизни (такой как диета и физическая активность) приведет к немедленному облегчению симптомов и долгосрочному улучшению здоровья при одновременном снижении риска развития рака.
В этом рандомизированном контролируемом испытании проверяется вмешательство, которое поможет уменьшить симптомы выживших и улучшить соблюдение рекомендаций ACS по профилактике рака, что в конечном итоге улучшит общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В предлагаемом рандомизированном контролируемом испытании исследователи проверят 12-недельный SMLI на фоне состояния контроля внимания у 107 пар латиноамериканцев, выживших после рака, которые завершили лечебное лечение в течение последних двух лет, и их неофициальных опекунов. Последующее 12-недельное наблюдение определит устойчивость вмешательства. Первичный результат этого исследования, потребление овощей и фруктов у выживших (вторичное у лиц, осуществляющих уход), будет измеряться на исходном уровне, через 13 и 25 недель с использованием проверенных методов. Дополнительные вторичные и исследовательские результаты добавят строгости испытаниям и обеспечат надежные результаты для будущих усилий по распространению.
Конкретная цель № 1: Проверить эффективность SMLI по сравнению с контролем внимания среди латиноамериканских женщин, переживших рак, и их опекунов в отношении:
- Увеличение потребления фруктов и овощей (измерено с помощью самоотчета за 24 часа и объективно с помощью каротиноидной колориметрии кожи)
- Увеличение физической активности (метаболический эквивалент часов в неделю физической активности от умеренной до высокой, измеренной с помощью актиграфии) и снижение индекса тяжести симптомов
Конкретная цель № 2: определить, в какой степени улучшение первичных и вторичных результатов на 13-й и 25-й неделях опосредовано социальной поддержкой и самоэффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для выживших после рака женщин латиноамериканского происхождения:
- 18 лет и старше;
- иметь доступ к телефону,
- говорить и понимать английский или испанский языки;
- завершили лечебное лечение рака в течение предыдущего года и не планируют никакого последующего лечения рака, за исключением гормональной терапии или трастузумаба для лечения рака молочной железы;
- должен иметь как минимум 1 из 5 наиболее распространенных симптомов, связанных с раком (боль, нарушение сна, тревога, депрессия и/или утомляемость) с оценкой тяжести 4 или выше по оценочной шкале от 0 до 10 (на основе рекомендаций NCCN по симптомам). мониторинг и управление успешно применялись в прошлой работе); и
- есть опекун, готовый принять участие в исследовании вместе с ними.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход (назначенных пострадавшей):
- возраст 18 лет и старше;
- в состоянии говорить и понимать по-английски или по-испански;
- доступ к телефону; и
- в настоящее время не лечится от рака, сохраняя различие между выжившим и опекуном. Опекун может быть любой расы или национальности и любого пола.
Критерии исключения для выживших:
- В возрасте до 18 лет
- Не имеет доступа к телефону
- Завершено лечение рака более 1 года назад
- В настоящее время получает консультацию или лечение по поводу специальной диеты или снижения веса
- У них нет опекуна, желающего участвовать с ними
Критерии исключения для опекунов:
- В возрасте до 18 лет
- Не имеет доступа к телефону
- В настоящее время получает консультацию или лечение по поводу специальной диеты или снижения веса
- В настоящее время лечится от рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Диады получат по почте печатные учебные материалы о здоровом образе жизни (питание и физическая активность), распространяемые ACS и NCI.
Они также будут получать 12 телефонных звонков в неделю для оценки симптомов, связанных с лечением.
|
Диады будут получать 12 телефонных звонков в неделю для оценки лечения симптомов.
|
|
Экспериментальный: Управление симптомами и изменение образа жизни
Диады получат 12 еженедельных коуч-сессий по телефону, учебное пособие для участников и шагомер для самоконтроля физической активности.
|
Пара «выживший» и «опекун» будет работать вместе с тренером, чтобы установить диету и физическую активность, чтобы изменить цели SMART.
Еженедельные коуч-сессии, основанные на мотивационном интервью, будут рассматривать управление симптомами и достижение целей, а затем внедрять стратегии для изменения целей, чтобы они были более актуальными и достижимыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления овощей и фруктов в 13 недель у выживших
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель
|
Измерено с использованием данных 24-часовых отзывов о питании, проведенных в три случайно выбранных дня в каждый момент времени, включая один выходной день и два будних дня.
Объективная оценка будет проводиться в 10% образца с использованием сканера каротиноидов кожи Veggie Meter®, который измеряет уровень каротиноидов в коже.
|
Исходный уровень до 13 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления овощей и фруктов через 25 недель у выживших
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недель
|
Измерено с использованием данных 24-часовых отзывов о питании, проведенных в три случайно выбранных дня в каждый момент времени, включая один выходной день и два будних дня.
Объективная оценка будет проводиться в 10% образца с использованием сканера каротиноидов кожи Veggie Meter®, который измеряет уровень каротиноидов в коже.
|
Исходный уровень до 25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
Объективные измерения будут выполнены с использованием акселерометра Actigraph GTX9, который участникам будет отправлен по почте, а затем им будет предложено носить его на бедре в течение семи дней подряд.
С Actigraph GTX9 мы получаем ежедневные минуты физической активности от умеренной до высокой, сна, времени сидячего образа жизни, легкой физической активности и пройденных шагов.
Средние значения за 5-7 дней будут использоваться для показателей физической активности (ежедневные минуты активности) для обеспечения достоверности и надежности.
Участники также предоставят самоотчет, используя семидневный отзыв о физической активности.
|
Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
Шкала общего симптома дистресса будет использоваться для оценки 12 симптомов: одышка, боль, проблемы со сном, диарея, запор, онемение или покалывание, отек рук и ног, трудности с концентрацией внимания, плохой аппетит, депрессия, беспокойство, усталость.
Респонденты указывают наличие каждого симптома (да/нет) и оценивают его выраженность по шкале от 1 до 10.
|
Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
|
Потребление овощей и фруктов лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
Измерено с использованием данных 24-часовых отзывов о питании, проведенных в три случайно выбранных дня в каждый момент времени, включая один выходной день и два будних дня.
Объективная оценка будет проводиться в 10% образца с использованием сканера каротиноидов кожи Veggie Meter®, который измеряет уровень каротиноидов в коже.
|
Исходный уровень, 13 недель и 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .