Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMLI med latinamerikanske kreftoverlevende og omsorgspersoner

29. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

Symptombehandling og livsstilsintervensjon med latinamerikanske kreftoverlevende og omsorgspersoner

Færre enn 20 % av latinamerikanske kreftoverlevende oppfyller American Cancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Diagnostisert i yngre aldre, senere stadier og med færre ressurser (f.eks. tilgang til omsorg), er det mer sannsynlig at overlevende av latinamerikansk kreft lider av mange symptomer, som varer lenge etter at de har fullført behandlingen og kan hindre dem i å leve et sunt liv. Sunnere livsstilsatferd (som kosthold og fysisk aktivitet) vil resultere i en umiddelbar fordel av reduserte symptomer og langsiktig fordel av forbedret helse samtidig som kreftrisikoen reduseres. Denne randomiserte kontrollerte studien tester en intervensjon som vil bidra til å redusere overlevendes symptomer for å forbedre overholdelse av ACS-retningslinjene for kreftforebygging og til slutt forbedre den generelle helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne teste 12-ukers SMLI mot en oppmerksomhetskontrolltilstand hos 107 dyader av latinamerikanske kreftoverlevere som har fullført kurative behandlinger i løpet av de siste to årene og deres uformelle omsorgspersoner. En 12-ukers oppfølging vil bestemme bærekraften til intervensjonen. Det primære resultatet av denne studien, inntak av grønnsaker og frukt hos overlevende (sekundært hos omsorgspersoner), vil bli målt ved baseline, 13 og 25 uker, ved bruk av validerte metoder. Ytterligere sekundære og utforskende resultater vil legge til strengheten i forsøket og gi robuste funn for fremtidig formidlingsarbeid.

Spesifikt mål #1: Test effektiviteten til SMLI sammenlignet med oppmerksomhetskontroll blant latinamerikanske kvinnelige kreftoverlevere og deres omsorgspersoner med hensyn til:

  1. Økning i frukt- og grønnsaksforbruk (målt via selvrapportert 24-timers tilbakekalling og objektivt med karotenoid hudkolorimetri)
  2. Økning i fysisk aktivitet (metabolske ekvivalenter timer/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved aktigrafi) og reduksjon i symptomets alvorlighetsindeks

Spesifikt mål #2: Bestem i hvilken grad forbedringer i primære og sekundære utfall over uke 13 og 25 formidles av sosial støtte og selveffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinnelige latinamerikanske kreftoverlevere:

  1. 18 år eller eldre;
  2. har tilgang til telefon,
  3. snakke og forstå engelsk eller spansk;
  4. har fullført kurativ intensjonsbehandling for kreft innen det foregående året og ikke har planlagt noen påfølgende kreftbehandlinger, bortsett fra hormonbehandling eller trastuzumab for brystkreft;
  5. må ha minst 1 av de 5 vanligste kreftrelaterte symptomene (smerte, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og/eller tretthet) med en alvorlighetsgrad på 4 eller høyere på en rangeringsskala fra 0-10 (basert på NCCN-retningslinjer for symptom). overvåking og styring brukt med suksess i tidligere arbeid); og
  6. har en omsorgsperson villig til å delta i studien sammen med dem.

Inkluderingskriterier for omsorgspersonene (nominert av den overlevende) er:

  1. alder 18 eller eldre;
  2. i stand til å snakke og forstå engelsk eller spansk;
  3. tilgang til en telefon; og
  4. ikke behandlet for kreft for øyeblikket, noe som bevarer skillet mellom overlevende og omsorgsperson. Omsorgspersonen kan være av enhver rase eller etnisitet og ethvert kjønn.

Ekskluderingskriterier for overlevende:

  1. Under 18 år
  2. Har ikke tilgang til telefon
  3. Fullførte behandling for kreft for mer enn 1 år siden
  4. Mottar for tiden rådgivning eller behandling for spesialdiett eller vekttap
  5. Har ikke en omsorgsperson som er villig til å delta sammen med dem

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  1. Under 18 år
  2. Har ikke tilgang til telefon
  3. Mottar for tiden rådgivning eller behandling for spesialdiett eller vekttap
  4. Behandles for tiden for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Dyads vil motta trykt undervisningsmateriell om sunn livsstil (ernæring og fysisk aktivitet) formidlet av ACS og NCI. De vil også motta 12 ukentlige telefonsamtaler for å vurdere etterbehandlingsrelaterte symptomer.
Atferdsmessig: Kun symptomvurdering
Dyads vil motta 12 ukentlige telefonsamtaler for å vurdere symptomhåndtering.
Eksperimentell: Symptombehandling og livsstilsintervensjon
Dyads vil motta 12 ukentlige telefonbaserte coachingsamlinger, en pedagogisk deltakerhåndbok og en skritteller for egenovervåking av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Symptombehandling og livsstilsintervensjon
Overlevende og omsorgspersoner vil jobbe sammen med en coach for å etablere kosthold og fysisk aktivitet endre SMART mål. Motiverende intervjubaserte ukentlige coachingøkter vil gjennomgå symptomhåndtering og måloppnåelse og deretter vedta strategier for å endre målene for å være mer relevante og oppnåelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inntak av grønnsaker og frukt etter 13 uker hos overlevende
Tidsramme: Baseline til 13 uker
Målt ved hjelp av data fra 24-timers diettinnkallinger utført på tre tilfeldig valgte dager per tidspunkt inkludert en helgedag og to ukedager. Objektiv vurdering vil bli utført i 10 % av prøven ved å bruke Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som måler hudens karotenoidnivåer.
Baseline til 13 uker
Endring fra baseline inntak av grønnsaker og frukt ved 25 uker hos overlevende
Tidsramme: Baseline til 25 uker
Målt ved hjelp av data fra 24-timers diettinnkallinger utført på tre tilfeldig valgte dager per tidspunkt inkludert en helgedag og to ukedager. Objektiv vurdering vil bli utført i 10 % av prøven ved å bruke Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som måler hudens karotenoidnivåer.
Baseline til 25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uker og 25 uker
Objektiv måling vil bli fullført ved hjelp av et Actigraph GTX9 akselerometer som deltakerne vil bli tilsendt og deretter instruert om å ha på hoften i syv sammenhengende dager. Fra Actigraph GTX9 får vi daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, søvn, stillesittende tid, lett fysisk aktivitet og skritt tatt. Gjennomsnitt over 5-7 dager vil bli brukt for fysisk aktivitetsmål (daglige minutter med aktivitet) for å sikre validitet og reliabilitet. Deltakerne vil også gi en egenrapport ved hjelp av en syv dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet.
Baseline, 13 uker og 25 uker
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 13 uker og 25 uker
General Symptom Distress Scale vil bli brukt til å evaluere 12 symptomer: kortpustethet, smerte, søvnvansker, diaré, forstoppelse, nummenhet eller prikking, hevelser i hender og føtter, konsentrasjonsvansker, dårlig matlyst, depresjon, angst, tretthet. Respondentene angir tilstedeværelse av hvert symptom (ja/nei) og vurderer alvorlighetsgraden på skalaen fra 1 til 10.
Baseline, 13 uker og 25 uker
Grønnsaks- og fruktinntak hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 13 uker og 25 uker
Målt ved hjelp av data fra 24-timers diettinnkallinger utført på tre tilfeldig valgte dager per tidspunkt inkludert en helgedag og to ukedager. Objektiv vurdering vil bli utført i 10 % av prøven ved å bruke Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner som måler hudens karotenoidnivåer.
Baseline, 13 uker og 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere