Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMLI met Spaanse kankeroverlevenden en verzorgers

29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Symptoombeheersing en leefstijlinterventie bij Spaanse kankeroverlevenden en verzorgers

Minder dan 20% van de Spaanse kankeroverlevenden voldoen aan de richtlijnen van de American Cancer Society (ACS) voor voeding en lichaamsbeweging. Gediagnosticeerd op jongere leeftijd, in latere stadia en met minder middelen (bijvoorbeeld toegang tot zorg), hebben Spaanse overlevenden van kanker meer kans op veel symptomen, die lang na het voltooien van de behandeling blijven hangen en die hen kunnen beletten een gezond leven te leiden. Een gezondere levensstijl (zoals voeding en lichaamsbeweging) zou resulteren in een onmiddellijk voordeel van verminderde symptomen en op lange termijn voordeel van een betere gezondheid terwijl het risico op kanker wordt verlaagd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie test een interventie die zal helpen bij het verminderen van de symptomen van overlevenden om de naleving van de ACS-richtlijnen voor kankerpreventie te verbeteren en uiteindelijk de algehele gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de SMLI van 12 weken testen tegen een aandachtscontroleconditie in 107 paren van Spaanse kankeroverlevenden die in de afgelopen twee jaar curatieve behandelingen hebben ondergaan en hun informele zorgverleners. Een follow-up van 12 weken zal de duurzaamheid van de interventie bepalen. Het primaire resultaat van deze studie, de inname van groente en fruit bij overlevenden (secundair bij verzorgers), zal worden gemeten bij aanvang, 13 en 25 weken, met behulp van gevalideerde methoden. Aanvullende secundaire en verkennende resultaten zullen bijdragen aan de strengheid van het onderzoek en robuuste bevindingen opleveren voor toekomstige verspreidingsinspanningen.

Specifiek doel #1: Test de werkzaamheid van de SMLI in vergelijking met aandachtscontrole bij Spaanse vrouwelijke kankeroverlevenden en hun verzorgers met betrekking tot:

  1. Toename van groente- en fruitconsumptie (gemeten via zelfgerapporteerde 24-uurs recall en objectief met carotenoïde huidcolorimetrie)
  2. Toename van fysieke activiteit (metabole equivalenten uren/week van matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten door actigrafie) en afname van de symptoomernstindex

Specifiek doel #2: bepalen in welke mate verbeteringen in primaire en secundaire uitkomsten gedurende week 13 en 25 worden gemedieerd door sociale steun en zelfredzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor vrouwelijke overlevenden van Spaanse kanker:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. toegang hebben tot een telefoon,
  3. Engels of Spaans spreken en verstaan;
  4. in het afgelopen jaar een curatieve intentiebehandeling voor kanker hebben afgerond en geen volgende kankerbehandelingen gepland hebben, met uitzondering van hormoontherapie of trastuzumab voor borstkanker;
  5. moet ten minste 1 van de 5 meest voorkomende kankergerelateerde symptomen (pijn, slaapstoornissen, angst, depressie en/of vermoeidheid) hebben met een ernstscore van 4 of hoger op een schaal van 0-10 (gebaseerd op de NCCN-richtlijnen voor symptomen monitoring en beheer met succes gebruikt in eerdere werkzaamheden); En
  6. een verzorger heeft die bereid is om samen met hen aan het onderzoek deel te nemen.

Inclusiecriteria voor de zorgverleners (voorgedragen door de overlevende) zijn:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Engels of Spaans kunnen spreken en verstaan;
  3. toegang tot een telefoon; En
  4. momenteel niet behandeld voor kanker met behoud van het onderscheid tussen overlevende en verzorger. De verzorger kan van elk ras of etniciteit en elk geslacht zijn.

Uitsluitingscriteria voor overlevenden:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Heeft geen toegang tot een telefoon
  3. Behandeling voor kanker meer dan 1 jaar geleden afgerond
  4. Ondergaat momenteel counseling of behandeling voor een speciaal dieet of gewichtsverlies
  5. Heeft geen verzorger die bereid is om met hen mee te doen

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Heeft geen toegang tot een telefoon
  3. Ondergaat momenteel counseling of behandeling voor een speciaal dieet of gewichtsverlies
  4. Wordt momenteel behandeld voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle van de aandacht
Dyades ontvangen per post gedrukt voorlichtingsmateriaal over een gezonde levensstijl (voeding en lichaamsbeweging), verspreid door ACS en NCI. Ze zullen ook 12 wekelijkse telefoontjes ontvangen om post-behandeling gerelateerde symptomen te beoordelen.
Gedragsmatig: Alleen symptoombeoordeling
Dyads zullen 12 wekelijkse telefoontjes ontvangen om symptoombeheer te beoordelen.
Experimenteel: Symptoombestrijding en leefstijlinterventie
Dyads krijgen 12 wekelijkse telefonische coachingsessies, een educatief handboek voor deelnemers en een stappenteller voor zelfcontrole van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Symptoombestrijding en leefstijlinterventie
Overlevende en verzorgers zullen samenwerken met een coach om SMART-doelen voor verandering van voeding en lichaamsbeweging vast te stellen. Wekelijkse coachingsessies op basis van motiverende interviews zullen symptoombeheer en het bereiken van doelen beoordelen en vervolgens strategieën vaststellen om doelen aan te passen zodat ze relevanter en haalbaarder zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in groente- en fruitinname na 13 weken bij overlevenden
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
Gemeten met behulp van gegevens van 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd op drie willekeurig gekozen dagen per tijdpunt, waaronder één weekenddag en twee weekdagen. Objectieve beoordeling zal worden uitgevoerd in 10% van het monster met behulp van de Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, die de niveaus van huidcarotenoïden meet.
Basislijn tot 13 weken
Verandering ten opzichte van baseline groente- en fruitinname na 25 weken bij overlevenden
Tijdsspanne: Baseline tot 25 weken
Gemeten met behulp van gegevens van 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd op drie willekeurig gekozen dagen per tijdpunt, waaronder één weekenddag en twee weekdagen. Objectieve beoordeling zal worden uitgevoerd in 10% van het monster met behulp van de Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, die de niveaus van huidcarotenoïden meet.
Baseline tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken en 25 weken
De objectieve meting zal worden uitgevoerd met behulp van een Actigraph GTX9-versnellingsmeter die de deelnemers zullen worden opgestuurd en vervolgens geïnstrueerd om zeven achtereenvolgende dagen op de heup te dragen. Van de Actigraph GTX9 krijgen we dagelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, slaap, sedentaire tijd, lichte fysieke activiteit en genomen stappen. Gemiddelden over 5-7 dagen worden gebruikt voor metingen van fysieke activiteit (dagelijkse minuten activiteit) om validiteit en betrouwbaarheid te garanderen. Deelnemers zullen ook een zelfrapportage geven met behulp van een zevendaagse herinnering aan fysieke activiteit.
Basislijn, 13 weken en 25 weken
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken en 25 weken
De General Symptom Distress Scale wordt gebruikt om 12 symptomen te evalueren: kortademigheid, pijn, slaapproblemen, diarree, constipatie, gevoelloosheid of tintelingen, zwelling in handen en voeten, concentratieproblemen, slechte eetlust, depressie, angst, vermoeidheid. Respondenten geven de aanwezigheid van elk symptoom aan (ja/nee) en beoordelen de ernst ervan op een schaal van 1 tot 10.
Basislijn, 13 weken en 25 weken
Groente- en fruitinname bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken en 25 weken
Gemeten met behulp van gegevens van 24-uurs dieetherinneringen uitgevoerd op drie willekeurig gekozen dagen per tijdpunt, waaronder één weekenddag en twee weekdagen. Objectieve beoordeling zal worden uitgevoerd in 10% van het monster met behulp van de Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, die de niveaus van huidcarotenoïden meet.
Basislijn, 13 weken en 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren