SMLI 与西班牙裔癌症幸存者和护理人员
2023年12月11日 更新者：University of Arizona
西班牙裔癌症幸存者和护理人员的症状管理和生活方式干预
不到 20% 的西班牙裔癌症幸存者符合美国癌症协会 (ACS) 的营养和身体活动指南。
西班牙裔癌症幸存者在诊断时年龄较小、阶段较晚且资源较少（例如，获得护理的机会），更有可能出现许多症状，这些症状在他们完成治疗后仍会持续很长时间，并可能妨碍他们过上健康的生活。
更健康的生活方式行为（例如饮食和体育锻炼）会带来症状减轻的直接好处和改善健康的长期好处，同时降低癌症风险。
这项随机对照试验测试了一种干预措施，该干预措施将有助于减轻幸存者的症状，从而提高对 ACS 癌症预防指南的遵守程度，最终改善整体健康状况。
研究概览
详细说明
在拟议的随机对照试验中，研究人员将在 107 对在过去两年内完成治愈性治疗的西班牙裔癌症幸存者及其非正式护理人员中，针对注意力控制条件测试为期 12 周的 SMLI。 为期 12 周的随访将确定干预措施的可持续性。 该试验的主要结果是幸存者的蔬菜和水果摄入量（其次是护理人员），将使用经过验证的方法在基线、13 周和 25 周时进行测量。 额外的次要和探索性结果将增加试验的严谨性，并为未来的传播工作提供强有力的发现。
具体目标 1：在西班牙裔女性癌症幸存者及其护理人员中测试 SMLI 与注意力控制相比的功效：
- 水果和蔬菜消费量的增加（通过自我报告的 24 小时回忆和类胡萝卜素皮肤比色法客观测量）
- 身体活动增加（代谢当量小时/周，通过活动记录仪测量的中度至剧烈身体活动）和症状严重程度指数降低
具体目标 #2：确定第 13 周和第 25 周主要和次要结果的改善在多大程度上受到社会支持和自我效能的调节。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
217
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Werts, MPH
- 电话号码：520-626-8712
- 邮箱：swerts@arizona.edu
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona
-
首席研究员：
- Cynthia Thomson, MD
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接触：
- UACC IIT
- 邮箱：UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
西班牙裔女性癌症幸存者的纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 可以使用电话，
- 说和听懂英语或西班牙语；
- 在前一年内完成了癌症的治愈性治疗，并且没有任何后续的癌症治疗计划，激素治疗或曲妥珠单抗治疗乳腺癌除外；
- 必须至少有 5 种最常见的癌症相关症状（疼痛、睡眠障碍、焦虑、抑郁和/或疲劳）中的一种，严重程度评分为 4 分或更高（根据 NCCN 症状评分标准 0-10 分）在过去的工作中成功使用的监控和管理）；和
- 有护理人员愿意与他们一起参与研究。
护理人员（由幸存者指定）的入选标准是：
- 年满 18 岁；
- 能够说和理解英语或西班牙语；
- 使用电话；和
- 目前未接受癌症治疗，保留幸存者和照料者之间的区别。 看护者可以是任何种族或民族以及任何性别。
幸存者的排除标准：
- 18岁以下
- 无法使用电话
- 一年多前完成癌症治疗
- 目前正在接受特殊饮食或减肥的咨询或治疗
- 没有愿意与他们一起参与的护理人员
照顾者的排除标准：
- 18岁以下
- 无法使用电话
- 目前正在接受特殊饮食或减肥的咨询或治疗
- 目前正在接受癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注意力控制
Dyads 将收到由 ACS 和 NCI 分发的有关健康生活方式（营养和身体活动）的邮寄印刷教育材料。
他们还将每周接到 12 次电话，以评估治疗后相关症状。
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Dyads 每周将接到 12 通电话，以评估症状管理情况。
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实验性的：症状管理和生活方式干预
Dyads 将接受每周 12 次基于电话的辅导课程、参与者教育手册和用于自我监测身体活动的计步器。
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幸存者和看护者二人组将与教练一起制定饮食和身体活动改变 SMART 目标。
基于激励性访谈的每周辅导课程将审查症状管理和目标实现情况，然后制定策略以修改目标，使其更具相关性和可实现性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者 13 周时蔬菜和水果摄入量的变化
大体时间：基线至 13 周
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使用在每个时间点随机选择的三天（包括一个周末和两个工作日）进行的 24 小时饮食回顾数据进行测量。
将使用 Veggie Meter® 皮肤类胡萝卜素扫描仪对 10% 的样本进行客观评估，该扫描仪可测量皮肤类胡萝卜素水平。
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基线至 13 周
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幸存者在 25 周时蔬菜和水果摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线至 25 周
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使用在每个时间点随机选择的三天（包括一个周末和两个工作日）进行的 24 小时饮食回顾数据进行测量。
将使用 Veggie Meter® 皮肤类胡萝卜素扫描仪对 10% 的样本进行客观评估，该扫描仪可测量皮肤类胡萝卜素水平。
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基线至 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：基线、13 周和 25 周
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客观测量将使用 Actigraph GTX9 加速度计完成，参与者将被邮寄，然后指示连续 7 天佩戴在臀部。
从 Actigraph GTX9 中，我们可以获得每天中等到剧烈体育活动的分钟数、睡眠、久坐时间、轻度体育活动和所走的步数。
5-7 天的平均值将用于身体活动测量（每日活动分钟数）以确保有效性和可靠性。
参与者还将使用 7 天的身体活动回忆来提供自我报告。
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基线、13 周和 25 周
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症状严重程度
大体时间：基线、13 周和 25 周
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一般症状困扰量表将用于评估 12 种症状：呼吸急促、疼痛、睡眠困难、腹泻、便秘、麻木或刺痛、手脚肿胀、注意力不集中、食欲不振、抑郁、焦虑、疲劳。
受访者指出每种症状的存在（是/否），并根据 1 到 10 的等级对其严重程度进行评分。
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基线、13 周和 25 周
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照顾者的蔬菜和水果摄入量
大体时间：基线、13 周和 25 周
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使用在每个时间点随机选择的三天（包括一个周末和两个工作日）进行的 24 小时饮食回顾数据进行测量。
将使用 Veggie Meter® 皮肤类胡萝卜素扫描仪对 10% 的样本进行客观评估，该扫描仪可测量皮肤类胡萝卜素水平。
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基线、13 周和 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Thomson, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仅症状评估的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的