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白斑およびビタミンD欠乏症患者におけるビタミンD補給の相乗効果

2022年5月3日 更新者：Bo Young Chung、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

光線療法による白斑誘発相加効果を有する患者におけるビタミン D 補給

この前向き無作為対照研究は、翰林大学江南聖心病院の治験審査委員会（IRB no. 2018-04-017)。 すべての研究参加者は研究に同意し、書面によるインフォームド コンセントに同意しました。 包含基準に該当するすべての参加者は、対照群と研究群の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 両方のグループは、308 nm エキシマ レーザーまたは狭帯域紫外線 B (NB-UVB) を含む光線療法で治療されました。 研究グループは、追加で注射によるビタミンD補給を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • KangNam Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床診断に基づいて非分節性白斑と診断された患者。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 血清ビタミンDレベルが低い（<20ng/mL）患者。

除外基準:

  1. チアジド、利尿薬、リチウムなどの薬を服用している患者は、血清ビタミンDレベルに影響を与える可能性があります。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 慢性腎臓病、副甲状腺機能亢進症、または副甲状腺機能低下症などの腎臓に影響を与える可能性のある疾患の患者。
  4. 真性糖尿病、高脂血症、高血圧などの制御されていない慢性疾患の患者
  5. 尿中カルシウム値が30mg/dL以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
彼らは、308 nm エキシマ レーザーまたは狭帯域紫外線 B (NB-UVB) を含む光線療法で治療されました。 彼らはさらにコレカルシフェロールの注射によるビタミンD補給を受けました. ビタミンD欠乏症の研究グループは、ベースラインで1回、200,000 IUのコレカルシフェロール（Kwangdong Pharmaceutical Co.、ソウル、韓国）の筋肉内注射で治療されました。 総研究期間は 6 か月で、有害事象をチェックする臨床評価が毎月行われました。
薬：コレカルシフェロール（ビタミンD3）
ビタミンD欠乏症の研究グループは、ベースラインで1回、200,000 IUのコレカルシフェロール（Kwangdong Pharmaceutical Co.、ソウル、韓国）の筋肉内注射で治療されました。
手順：光線療法
色素脱失領域を治療するための光線療法は、308 nm 塩化キセノン エキシマ レーザー (E1、Jetema、ソウル、韓国) または NB-UVB (N-UVB 6000C、Choyang medical、ソンナム、韓国) を使用したものでした。 エキシマレーザーの初期線量は、以前の光線療法の結果を考慮して、色素沈着病変の位置に基づいて決定されました。頭、顔、耳、首、腋窩 = 150mJ/cm2;腕、脚、胴体 = 200mJ/cm2;手首 = 250mJ/cm2;肘、膝＝300mJ/cm2;手、足 = 400mJ/cm2;指、つま先 = 600mJ/cm2;一方、NB-UVB の初期線量は 400mJ/cm2 でした。 レーザー照射後の紅斑が 24 時間以内に消失した場合は、治療ごとにエネルギー線量を 50 mJ/cm2 ずつ増加させました。 しかし、紅斑が 24 ～ 48 時間持続した場合、エネルギー投与量は維持されました。 紅斑が 48 時間以上続く場合は、各セッションでエネルギー量を 50 ～ 100 mJ/cm2 ずつ減らします。 水ぶくれや痛みが発生した場合は、症状が解消するまで治療を省略しました。
アクティブコンパレータ：対照群
彼らは、308 nm エキシマ レーザーまたは狭帯域紫外線 B (NB-UVB) を含む光線療法で治療されました。 総研究期間は 6 か月で、有害事象をチェックする臨床評価が毎月行われました。
手順：光線療法
色素脱失領域を治療するための光線療法は、308 nm 塩化キセノン エキシマ レーザー (E1、Jetema、ソウル、韓国) または NB-UVB (N-UVB 6000C、Choyang medical、ソンナム、韓国) を使用したものでした。 エキシマレーザーの初期線量は、以前の光線療法の結果を考慮して、色素沈着病変の位置に基づいて決定されました。頭、顔、耳、首、腋窩 = 150mJ/cm2;腕、脚、胴体 = 200mJ/cm2;手首 = 250mJ/cm2;肘、膝＝300mJ/cm2;手、足 = 400mJ/cm2;指、つま先 = 600mJ/cm2;一方、NB-UVB の初期線量は 400mJ/cm2 でした。 レーザー照射後の紅斑が 24 時間以内に消失した場合は、治療ごとにエネルギー線量を 50 mJ/cm2 ずつ増加させました。 しかし、紅斑が 24 ～ 48 時間持続した場合、エネルギー投与量は維持されました。 紅斑が 48 時間以上続く場合は、各セッションでエネルギー量を 50 ～ 100 mJ/cm2 ずつ減らします。 水ぶくれや痛みが発生した場合は、症状が解消するまで治療を省略しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：ベースライン
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
ベースライン
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：1ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
1ヶ月
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：2ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
2ヶ月
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：3ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
3ヶ月
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：4ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
4ヶ月
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：5ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
5ヶ月
白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠：6ヶ月
各 VASI スコアは、白斑の面積と色素脱失の程度を掛け合わせることによって決定されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：ベースライン
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
ベースライン
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：1ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
1ヶ月
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：2ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
2ヶ月
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：3ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
3ヶ月
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：4ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
4ヶ月
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：5ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
5ヶ月
医師による総合評価 (PGA)
時間枠：6ヶ月
治療後の改善を確認するために、PGAスコアが計算されました。 スケールは 0 ～ 4 のスケールで評価されました: 0 = 0%、1 = 1 ～ 25%、2 = 26 ～ 50%、3 = 51 ～ 75%、4 = 76 ～ 100%。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Bo Young Chung, M.D., PhD、Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-04-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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