Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sinergico della supplementazione di vitamina D in pazienti con carenza di vitiligine e vitamina D

3 maggio 2022 aggiornato da: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Integrazione di vitamina D in pazienti con effetti additivi indotti da vitiligine con fototerapia

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB n. 2018-04-017). Tutti i partecipanti allo studio hanno acconsentito allo studio e concordato il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti che sono applicabili ai criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di studio. Entrambi i gruppi sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Il gruppo di studio ha ricevuto un'integrazione aggiuntiva di vitamina D attraverso l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di vitiligine non segmentale sulla base della diagnosi clinica.
  2. pazienti di età ≥ 18 anni.
  3. pazienti con livelli sierici di vitamina D inferiori (<20 ng/mL).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che assumono medicinali come tiazidici, diuretici, litio che possono influenzare il livello sierico di vitamina D.
  2. donne in gravidanza o in allattamento.
  3. pazienti con malattie che possono interessare i reni come malattia renale cronica, iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo.
  4. pazienti con malattie croniche non controllate come diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione
  5. pazienti il ​​cui livello di calcio nelle urine spot era superiore a 30 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Avevano un'integrazione di vitamina D attraverso l'iniezione di colecalciferolo in aggiunta. Il gruppo di studio con carenza di vitamina D è stato trattato con iniezione intramuscolare di 200.000 UI di colecalciferolo (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Corea) una volta al basale. Il periodo totale di studio è stato di 6 mesi e le valutazioni cliniche con il controllo degli eventi avversi sono state condotte ogni mese.
Droga: colecalciferolo (vitamina D3)
Il gruppo di studio con carenza di vitamina D è stato trattato con iniezione intramuscolare di 200.000 UI di colecalciferolo (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Corea) una volta al basale.
Procedura: Fototerapia
La fototerapia per il trattamento delle aree depigmentate è stata effettuata utilizzando un laser ad eccimeri di cloruro di xeno da 308 nm (E1, Jetema, Seoul, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dose iniziale per il laser ad eccimeri è stata decisa in base alla posizione della lesione depigmentata tenendo conto dei precedenti risultati della fototerapia; occhio 40-42 = 100 mJ/cm2; testa, viso, orecchio, collo, ascella = 150mJ/cm2; braccio, gamba, tronco = 200mJ/cm2; polso = 250mJ/cm2; gomito, ginocchio = 300mJ/cm2; mano, piede = 400mJ/cm2; dito, dito del piede = 600mJ/cm2; Nel frattempo, la dose iniziale per NB-UVB era di 400 mJ/cm2. Se l'eritema dopo il laser scompare entro 24 ore, la dose di energia è stata aumentata di 50 mJ/cm2 per ciascun trattamento. Ma se l'eritema persisteva per 24-48 ore, la dose energetica veniva mantenuta. Se l'eritema durava più di 48 ore, la dose di energia veniva diminuita di 50-100 mJ/cm2 ad ogni sessione. Se si verificava vesciche o dolore, il trattamento veniva omesso fino alla risoluzione dei sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sono stati trattati con fototerapia incluso il laser ad eccimeri da 308 nm o l'ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB). Il periodo totale di studio è stato di 6 mesi e le valutazioni cliniche con il controllo degli eventi avversi sono state condotte ogni mese.
Procedura: Fototerapia
La fototerapia per il trattamento delle aree depigmentate è stata effettuata utilizzando un laser ad eccimeri di cloruro di xeno da 308 nm (E1, Jetema, Seoul, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dose iniziale per il laser ad eccimeri è stata decisa in base alla posizione della lesione depigmentata tenendo conto dei precedenti risultati della fototerapia; occhio 40-42 = 100 mJ/cm2; testa, viso, orecchio, collo, ascella = 150mJ/cm2; braccio, gamba, tronco = 200mJ/cm2; polso = 250mJ/cm2; gomito, ginocchio = 300mJ/cm2; mano, piede = 400mJ/cm2; dito, dito del piede = 600mJ/cm2; Nel frattempo, la dose iniziale per NB-UVB era di 400 mJ/cm2. Se l'eritema dopo il laser scompare entro 24 ore, la dose di energia è stata aumentata di 50 mJ/cm2 per ciascun trattamento. Ma se l'eritema persisteva per 24-48 ore, la dose energetica veniva mantenuta. Se l'eritema durava più di 48 ore, la dose di energia veniva diminuita di 50-100 mJ/cm2 ad ogni sessione. Se si verificava vesciche o dolore, il trattamento veniva omesso fino alla risoluzione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: linea di base
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
linea di base
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
1 mese
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 2 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
2 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
3 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
4 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 5 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
5 mesi
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni punteggio VASI è stato determinato moltiplicando l'area della vitiligine e l'estensione della depigmentazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
linea di base
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 mese
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 2 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 mesi
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio PGA è stato calcolato per verificare il miglioramento dopo i trattamenti. La scala è stata valutata su una scala da 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-04-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi