Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetisch effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met vitiligo en vitamine D-tekort

3 mei 2022 bijgewerkt door: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vitamine D-suppletie bij patiënten met vitiligo-geïnduceerde additieve effecten met fototherapie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB nr. 2018-04-017). Alle studiedeelnemers stemden in met de studie en stemden in met de schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle deelnemers die van toepassing zijn op de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de controlegroep en de onderzoeksgroep. Beide groepen werden behandeld met fototherapie, waaronder een 308-nm excimeerlaser of smalband ultraviolet B (NB-UVB). Studiegroep kreeg daarnaast vitamine D-suppletie via de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten gediagnosticeerd met niet-segmentale vitiligo op basis van klinische diagnose.
  2. patiënten die ≥ 18 jaar oud waren.
  3. patiënten met een lager serum vitamine D-gehalte (<20 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals thiazide, diuretica, lithium die de serum vitamine D-spiegel kunnen beïnvloeden.
  2. zwangere of zogende vrouwen.
  3. patiënten met ziekten die de nieren kunnen aantasten, zoals chronische nierziekte, hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie.
  4. patiënten met ongecontroleerde chronische ziekten zoals diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypertensie
  5. patiënten bij wie het calciumgehalte in de urine in de urine hoger was dan 30 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Ze werden behandeld met fototherapie, waaronder een 308-nm excimeerlaser of smalband ultraviolet B (NB-UVB). Ze kregen bovendien vitamine D-suppletie door de injectie van cholecalciferol. De onderzoeksgroep met vitamine D-tekort werd behandeld met intramusculaire injectie van 200.000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) eenmaal bij baseline. De totale studieperiode was 6 maanden en de klinische evaluaties met het controleren van bijwerkingen werden elke maand uitgevoerd.
Geneesmiddel: cholecalciferol (vitamine D3)
De onderzoeksgroep met vitamine D-tekort werd behandeld met intramusculaire injectie van 200.000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) eenmaal bij baseline.
Procedure: Fototherapie
De fototherapie voor het behandelen van gedepigmenteerde gebieden was met behulp van 308-nm xenonchloride-excimeerlaser (E1, Jetema, Seoul, Korea) of NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). De initiële dosis voor excimeerlaser werd bepaald op basis van de locatie van de gedepigmenteerde laesie, rekening houdend met de eerdere resultaten van de fototherapie; 40-42 oog = 100 mJ/cm2; hoofd, gezicht, oor, nek, oksel = 150mJ/cm2; arm, been, romp = 200mJ/cm2; pols = 250mJ/cm2; elleboog, knie = 300mJ/cm2; hand, voet = 400mJ/cm2; vinger, teen = 600mJ/cm2; Ondertussen was de initiële dosis voor NB-UVB 400mJ/cm2. Als het erytheem na laserbehandeling binnen 24 uur verdwijnt, wordt de energiedosis per behandeling verhoogd met 50 mJ/cm2. Maar als het erytheem 24-48 uur aanhield, werd de energiedosis gehandhaafd. Als het erytheem langer dan 48 uur aanhoudt, werd de energiedosis bij elke sessie met 50-100 mJ/cm2 verlaagd. Als blaarvorming of pijn optrad, werd de behandeling weggelaten totdat de symptomen verdwenen waren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ze werden behandeld met fototherapie, waaronder een 308-nm excimeerlaser of smalband ultraviolet B (NB-UVB). De totale studieperiode was 6 maanden en de klinische evaluaties met het controleren van bijwerkingen werden elke maand uitgevoerd.
Procedure: Fototherapie
De fototherapie voor het behandelen van gedepigmenteerde gebieden was met behulp van 308-nm xenonchloride-excimeerlaser (E1, Jetema, Seoul, Korea) of NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). De initiële dosis voor excimeerlaser werd bepaald op basis van de locatie van de gedepigmenteerde laesie, rekening houdend met de eerdere resultaten van de fototherapie; 40-42 oog = 100 mJ/cm2; hoofd, gezicht, oor, nek, oksel = 150mJ/cm2; arm, been, romp = 200mJ/cm2; pols = 250mJ/cm2; elleboog, knie = 300mJ/cm2; hand, voet = 400mJ/cm2; vinger, teen = 600mJ/cm2; Ondertussen was de initiële dosis voor NB-UVB 400mJ/cm2. Als het erytheem na laserbehandeling binnen 24 uur verdwijnt, wordt de energiedosis per behandeling verhoogd met 50 mJ/cm2. Maar als het erytheem 24-48 uur aanhield, werd de energiedosis gehandhaafd. Als het erytheem langer dan 48 uur aanhoudt, werd de energiedosis bij elke sessie met 50-100 mJ/cm2 verlaagd. Als blaarvorming of pijn optrad, werd de behandeling weggelaten totdat de symptomen verdwenen waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: basislijn
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
basislijn
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 1 maand
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
1 maand
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 2 maand
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
2 maand
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
3 maanden
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
4 maanden
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 5 maanden
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
5 maanden
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke VASI-score werd bepaald door het gebied van vitiligo en de mate van depigmentatie te vermenigvuldigen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: basislijn
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
basislijn
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 1 maand
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 maand
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 2 maand
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 maand
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 maanden
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 4 maanden
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 maanden
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 5 maanden
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 maanden
Algemene beoordeling door arts (PGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PGA-score werd berekend om de verbetering na behandelingen te controleren. De schaal werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-04-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren