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Synergistischer Effekt einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Vitiligo und Vitamin-D-Mangel

3. Mai 2022 aktualisiert von: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Vitiligo-induzierten additiven Effekten mit Phototherapie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde vom Institutional Review Board des Kangnam Sacred Heart Hospital der Hallym University (IRB Nr. 2018-04-017). Alle Studienteilnehmer stimmten der Studie zu und stimmten der schriftlichen Einverständniserklärung zu. Alle Teilnehmer, die auf die Einschlusskriterien zutreffen, wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe und der Studiengruppe. Beide Gruppen wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimer-Laser oder Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB) behandelt. Die Studiengruppe erhielt zusätzlich eine Vitamin-D-Supplementierung durch die Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen basierend auf der klinischen Diagnose nicht-segmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt waren.
  3. Patienten mit niedrigerem Serum-Vitamin-D-Spiegel (< 20 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Arzneimittel wie Thiazide, Diuretika, Lithium einnehmen, die den Vitamin-D-Spiegel im Serum beeinflussen können.
  2. schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, wie z. B. chronische Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus.
  4. Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Bluthochdruck
  5. Patienten, deren Spot-Urin-Calciumspiegel über 30 mg/dL lag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Sie wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimerlaser oder Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB) behandelt. Sie erhielten zusätzlich eine Vitamin-D-Supplementierung durch die Injektion von Cholecalciferol. Die Studiengruppe mit Vitamin-D-Mangel wurde mit einer einmaligen intramuskulären Injektion von 200.000 IE Cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) zu Studienbeginn behandelt. Die gesamte Studiendauer betrug 6 Monate und die klinischen Bewertungen mit Überprüfung unerwünschter Ereignisse wurden jeden Monat durchgeführt.
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Die Studiengruppe mit Vitamin-D-Mangel wurde mit einer einmaligen intramuskulären Injektion von 200.000 IE Cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) zu Studienbeginn behandelt.
Verfahren: Phototherapie
Die Phototherapie zur Behandlung depigmentierter Bereiche erfolgte unter Verwendung eines 308-nm-Xenonchlorid-Excimer-Lasers (E1, Jetema, Seoul, Korea) oder NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Die Anfangsdosis für den Excimer-Laser wurde basierend auf dem Ort der depigmentierten Läsion unter Berücksichtigung der vorherigen Ergebnisse der Phototherapie festgelegt; 40-42 Auge = 100 mJ/cm2; Kopf, Gesicht, Ohr, Hals, Achselhöhle = 150 mJ/cm2; Arm, Bein, Rumpf = 200 mJ/cm2; Handgelenk = 250 mJ/cm2; Ellbogen, Knie = 300 mJ/cm2; Hand, Fuß = 400 mJ/cm2; Finger, Zehe = 600 mJ/cm2; In der Zwischenzeit betrug die Anfangsdosis für NB-UVB 400 mJ/cm2. Wenn das Erythem nach dem Laser innerhalb von 24 Stunden verschwindet, wurde die Energiedosis für jede Behandlung um 50 mJ/cm2 erhöht. Aber wenn das Erythem für 24–48 Stunden anhielt, wurde die Energiedosis beibehalten. Dauerte das Erythem länger als 48 Stunden an, wurde die Energiedosis bei jeder Sitzung um 50–100 mJ/cm2 verringert. Wenn Blasenbildung oder Schmerzen auftraten, wurde die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome ausgelassen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sie wurden mit Phototherapie einschließlich 308-nm-Excimerlaser oder Schmalband-Ultraviolett B (NB-UVB) behandelt. Die gesamte Studiendauer betrug 6 Monate und die klinischen Bewertungen mit Überprüfung unerwünschter Ereignisse wurden jeden Monat durchgeführt.
Verfahren: Phototherapie
Die Phototherapie zur Behandlung depigmentierter Bereiche erfolgte unter Verwendung eines 308-nm-Xenonchlorid-Excimer-Lasers (E1, Jetema, Seoul, Korea) oder NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Die Anfangsdosis für den Excimer-Laser wurde basierend auf dem Ort der depigmentierten Läsion unter Berücksichtigung der vorherigen Ergebnisse der Phototherapie festgelegt; 40-42 Auge = 100 mJ/cm2; Kopf, Gesicht, Ohr, Hals, Achselhöhle = 150 mJ/cm2; Arm, Bein, Rumpf = 200 mJ/cm2; Handgelenk = 250 mJ/cm2; Ellbogen, Knie = 300 mJ/cm2; Hand, Fuß = 400 mJ/cm2; Finger, Zehe = 600 mJ/cm2; In der Zwischenzeit betrug die Anfangsdosis für NB-UVB 400 mJ/cm2. Wenn das Erythem nach dem Laser innerhalb von 24 Stunden verschwindet, wurde die Energiedosis für jede Behandlung um 50 mJ/cm2 erhöht. Aber wenn das Erythem für 24–48 Stunden anhielt, wurde die Energiedosis beibehalten. Dauerte das Erythem länger als 48 Stunden an, wurde die Energiedosis bei jeder Sitzung um 50–100 mJ/cm2 verringert. Wenn Blasenbildung oder Schmerzen auftraten, wurde die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome ausgelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Grundlinie
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
Grundlinie
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
1 Monat
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 2 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
2 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
3 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 4 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
4 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 5 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
5 Monate
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder VASI-Score wurde durch Multiplizieren der Vitiligo-Fläche und des Ausmaßes der Depigmentierung bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
Grundlinie
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
1 Monat
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 2 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
2 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
3 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 4 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
4 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 5 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
5 Monate
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PGA-Score wurde berechnet, um die Verbesserung nach den Behandlungen zu überprüfen. Die Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 = 0 %, 1 = 1–25 %, 2 = 26–50 %, 3 = 51–75 %, 4 = 76–100 %.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-04-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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