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백반증과 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 보충의 시너지 효과

2022년 5월 3일 업데이트: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

광선 요법으로 유발된 백반증 환자의 비타민 D 보충

이 전향적 무작위 통제 연구는 한림대학교 강남성심병원 임상심사위원회(IRB no. 2018-04-017). 모든 연구 참가자는 연구에 동의하고 서면 동의서에 동의했습니다. 포함 기준에 해당하는 모든 참가자는 통제 그룹과 연구 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 두 그룹 모두 308nm 엑시머 레이저 또는 협대역 자외선 B(NB-UVB)를 포함한 광선 요법으로 치료를 받았습니다. 연구 그룹은 추가적으로 주사를 통해 비타민 D 보충을 받았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • KangNam Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 진단에 근거하여 비분절 백반증으로 진단된 환자.
  2. 18세 이상인 환자.
  3. 혈청 비타민 D 수치가 낮은(<20ng/mL) 환자.

제외 기준:

  1. 혈청 비타민 D 수치에 영향을 미칠 수 있는 티아지드, 이뇨제, 리튬과 같은 약물을 복용하는 환자.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 만성 신장 질환, 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 저하증과 같이 신장에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 환자.
  4. 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 등 조절되지 않는 만성질환자
  5. 소변 칼슘 수치가 30mg/dL 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
그들은 308nm 엑시머 레이저 또는 협대역 자외선 B(NB-UVB)를 포함한 광선 요법으로 치료를 받았습니다. 그들은 추가로 콜레칼시페롤 주사를 통해 비타민 D 보충을 받았습니다. 비타민 D 결핍이 있는 연구군은 베이스라인에서 200,000 IU 콜레칼시페롤(광동제약, 서울)을 1회 근육주사로 치료하였다. 총 연구 기간은 6개월이었고 부작용을 확인하는 임상 평가를 매월 실시하였다.
의약품: 콜레칼시페롤(비타민 D3)
비타민 D 결핍이 있는 연구군은 베이스라인에서 200,000 IU 콜레칼시페롤(광동제약, 서울)을 1회 근육주사로 치료하였다.
절차: 광선 요법
탈색 부위 치료를 위한 광선치료는 308 nm xenon chloride 엑시머 레이저(E1, Jetema, Seoul, Korea) 또는 NB-UVB(N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea)를 사용하였다. 엑시머 레이저의 초기 선량은 이전 광선치료 결과를 고려하여 탈색소 병변의 위치에 따라 결정하였다.40-42 eye = 100mJ/cm2; 머리, 얼굴, 귀, 목, 겨드랑이 = 150mJ/cm2; 팔, 다리, 몸통 = 200mJ/cm2; 손목 = 250mJ/cm2; 팔꿈치, 무릎 = 300mJ/cm2; 손, 발 = 400mJ/cm2; 손가락, 발가락 = 600mJ/cm2; 한편, NB-UVB의 초기 선량은 400mJ/cm2였다. 레이저 후 홍반이 24시간 이내에 사라지면 치료할 때마다 에너지 선량을 50mJ/cm2씩 증가시켰다. 그러나 홍반이 24-48시간 지속되면 에너지 선량을 유지하였다. 홍반이 48시간 이상 지속되면 매회 에너지 선량을 50-100 mJ/cm2씩 감소시켰다. 물집이나 통증이 발생하면 증상이 해소될 때까지 치료를 생략했다.
활성 비교기: 대조군
그들은 308nm 엑시머 레이저 또는 협대역 자외선 B(NB-UVB)를 포함한 광선 요법으로 치료를 받았습니다. 총 연구 기간은 6개월이었고 부작용을 확인하는 임상 평가를 매월 실시하였다.
절차: 광선 요법
탈색 부위 치료를 위한 광선치료는 308 nm xenon chloride 엑시머 레이저(E1, Jetema, Seoul, Korea) 또는 NB-UVB(N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea)를 사용하였다. 엑시머 레이저의 초기 선량은 이전 광선치료 결과를 고려하여 탈색소 병변의 위치에 따라 결정하였다.40-42 eye = 100mJ/cm2; 머리, 얼굴, 귀, 목, 겨드랑이 = 150mJ/cm2; 팔, 다리, 몸통 = 200mJ/cm2; 손목 = 250mJ/cm2; 팔꿈치, 무릎 = 300mJ/cm2; 손, 발 = 400mJ/cm2; 손가락, 발가락 = 600mJ/cm2; 한편, NB-UVB의 초기 선량은 400mJ/cm2였다. 레이저 후 홍반이 24시간 이내에 사라지면 치료할 때마다 에너지 선량을 50mJ/cm2씩 증가시켰다. 그러나 홍반이 24-48시간 지속되면 에너지 선량을 유지하였다. 홍반이 48시간 이상 지속되면 매회 에너지 선량을 50-100 mJ/cm2씩 감소시켰다. 물집이나 통증이 발생하면 증상이 해소될 때까지 치료를 생략했다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 기준선
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
기준선
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 1 개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
1 개월
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 2 개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
2 개월
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 3 개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
3 개월
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 4개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
4개월
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 5개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
5개월
Vitiligo 영역 점수 지수 (VASI)
기간: 6개월
각 VASI 점수는 백반증의 면적과 탈색 정도를 곱하여 결정하였다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA(의사 종합 평가)
기간: 기준선
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
기준선
PGA(의사 종합 평가)
기간: 1 개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 개월
PGA(의사 종합 평가)
기간: 2 개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 개월
PGA(의사 종합 평가)
기간: 3 개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 개월
PGA(의사 종합 평가)
기간: 4개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4개월
PGA(의사 종합 평가)
기간: 5개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5개월
PGA(의사 종합 평가)
기간: 6개월
치료 후 개선을 확인하기 위해 PGA 점수를 계산했습니다. 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

수사관

  • 연구 의자: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-04-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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