Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän synergistinen vaikutus potilailla, joilla on vitiligo ja D-vitamiinin puutos

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

D-vitamiinilisä potilaille, joilla on vitiligon aiheuttamia lisävaikutuksia valoterapialla

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospitalin (IRB nro.) Institutional Review Board. 2018-04-017). Kaikki tutkimukseen osallistuneet hyväksyivät tutkimuksen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikki osallistujat, jotka soveltuvat osallistumiskriteereihin, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Molempia ryhmiä hoidettiin valohoidolla, mukaan lukien 308 nm:n eksimeerilaser tai kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB). Tutkimusryhmä sai lisäksi D-vitamiinilisää injektion kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu ei-segmenttinen vitiligo kliinisen diagnoosin perusteella.
  2. ≥ 18-vuotiaille potilaille.
  3. potilailla, joiden seerumin D-vitamiinitaso (<20 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten tiatsidia, diureetteja tai litiumia, jotka voivat vaikuttaa seerumin D-vitamiinitasoon.
  2. raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin, kuten krooninen munuaissairaus, hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi.
  4. potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, hyperlipidemia, verenpainetauti
  5. potilailla, joiden pistevirtsan kalsiumtaso oli yli 30 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Niitä hoidettiin valohoidolla, mukaan lukien 308 nm:n eksimeerilaser tai kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB). He saivat D-vitamiinilisää kolekalsiferoliruiskeen lisäksi. Tutkimusryhmää, jolla oli D-vitamiinin puutos, hoidettiin lihaksensisäisellä injektiolla 200 000 IU kolekalsiferolia (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) kerran lähtötilanteessa. Tutkimuksen kokonaiskesto oli 6 kuukautta ja kliiniset arvioinnit haittatapahtumien tarkistamisella suoritettiin kuukausittain.
Lääke: kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Tutkimusryhmää, jolla oli D-vitamiinin puutos, hoidettiin lihaksensisäisellä injektiolla 200 000 IU kolekalsiferolia (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) kerran lähtötilanteessa.
Menettely: Valohoito
Valohoito depigmentoituneiden alueiden hoitoon käytettiin käyttämällä 308 nm:n ksenonkloridi-eksimeerilaseria (E1, Jetema, Soul, Korea) tai NB-UVB:tä (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). Excimer laserin aloitusannos päätettiin depigmentoituneen leesion sijainnin perusteella ottaen huomioon aikaisemmat valohoidon tulokset; 40-42 silmä = 100mJ/cm2; pää, kasvot, korva, niska, kainalo = 150 mJ/cm2; käsi, jalka, vartalo = 200 mJ/cm2; ranne = 250 mJ/cm2; kyynärpää, polvi = 300 mJ/cm2; käsi, jalka = 400 mJ/cm2; sormi, varvas = 600 mJ/cm2; Sillä välin NB-UVB:n aloitusannos oli 400 mJ/cm2. Jos eryteema laserin jälkeen häviää 24 tunnin sisällä, energiaannosta nostettiin 50 mJ/cm2 jokaista hoitoa kohden. Mutta jos eryteema jatkui 24-48 tuntia, energiaannos säilyi. Jos eryteema kesti yli 48 tuntia, energiaannosta pienennettiin 50-100 mJ/cm2 jokaisella hoitokerralla. Jos ilmaantui rakkuloita tai kipua, hoito keskeytettiin, kunnes oireet hävisivät.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Niitä hoidettiin valohoidolla, mukaan lukien 308 nm:n eksimeerilaser tai kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 6 kuukautta ja kliiniset arvioinnit haittatapahtumien tarkistamisella suoritettiin kuukausittain.
Menettely: Valohoito
Valohoito depigmentoituneiden alueiden hoitoon käytettiin käyttämällä 308 nm:n ksenonkloridi-eksimeerilaseria (E1, Jetema, Soul, Korea) tai NB-UVB:tä (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea). Excimer laserin aloitusannos päätettiin depigmentoituneen leesion sijainnin perusteella ottaen huomioon aikaisemmat valohoidon tulokset; 40-42 silmä = 100mJ/cm2; pää, kasvot, korva, niska, kainalo = 150 mJ/cm2; käsi, jalka, vartalo = 200 mJ/cm2; ranne = 250 mJ/cm2; kyynärpää, polvi = 300 mJ/cm2; käsi, jalka = 400 mJ/cm2; sormi, varvas = 600 mJ/cm2; Sillä välin NB-UVB:n aloitusannos oli 400 mJ/cm2. Jos eryteema laserin jälkeen häviää 24 tunnin sisällä, energiaannosta nostettiin 50 mJ/cm2 jokaista hoitoa kohden. Mutta jos eryteema jatkui 24-48 tuntia, energiaannos säilyi. Jos eryteema kesti yli 48 tuntia, energiaannosta pienennettiin 50-100 mJ/cm2 jokaisella hoitokerralla. Jos ilmaantui rakkuloita tai kipua, hoito keskeytettiin, kunnes oireet hävisivät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: perusviiva
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
perusviiva
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
1 kuukausi
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
2 kuukautta
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
3 kuukautta
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
4 kuukautta
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
5 kuukautta
Vitiligo-alueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokainen VASI-pistemäärä päätettiin kertomalla vitiligon alue ja depigmentaation laajuus.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: perusviiva
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
perusviiva
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 kuukausi
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 kuukautta
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 kuukautta
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 kuukautta
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 kuukautta
Lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PGA-pisteet laskettiin parantamisen tarkistamiseksi hoitojen jälkeen. Asteikko arvioitiin asteikolla 0-4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-04-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa