Synergický účinek suplementace vitaminu D u pacientů s vitiligem a nedostatkem vitaminu D
3. května 2022 aktualizováno: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Suplementace vitaminu D u pacientů s aditivními účinky vyvolanými vitiligem pomocí fototerapie
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie byla schválena Institutional Review Board Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB č.
2018-04-017).
Všichni účastníci studie souhlasili se studií a souhlasili s písemným informovaným souhlasem.
Všichni účastníci, na které se vztahují kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny a studijní skupiny.
Obě skupiny byly léčeny fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB).
Studijní skupina měla navíc suplementaci vitaminu D prostřednictvím injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovaným nesegmentálním vitiligem na základě klinické diagnózy.
- pacientů ve věku ≥ 18 let.
- pacienti s nižší hladinou vitaminu D v séru (<20 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající léky, jako jsou thiazidy, diuretika, lithium, které mohou ovlivnit hladinu vitaminu D v séru.
- těhotné nebo kojící ženy.
- pacienti s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, jako je chronické onemocnění ledvin, hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza.
- pacienti s nekontrolovanými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, hyperlipidémie, hypertenze
- pacientů, jejichž hladina vápníku v bodové moči byla vyšší než 30 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Byli léčeni fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB).
Dodatečně měli suplementaci vitaminu D injekcí cholekalciferolu.
Studovaná skupina s nedostatkem vitaminu D byla léčena intramuskulární injekcí 200 000 IU cholekalciferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) jednou na začátku.
Celková doba studie byla 6 měsíců a klinická hodnocení s kontrolou nežádoucích účinků byla prováděna každý měsíc.
|
Studovaná skupina s nedostatkem vitaminu D byla léčena intramuskulární injekcí 200 000 IU cholekalciferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Soul, Korea) jednou na začátku.
Fototerapie pro ošetření depigmentovaných oblastí byla pomocí 308nm xenonchloridového excimerového laseru (E1, Jetema, Soul, Korea) nebo NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea).
Počáteční dávka pro excimerový laser byla stanovena na základě lokalizace depigmentované léze s ohledem na předchozí výsledky fototerapie; 40-42 oko = 100 mJ/cm2; hlava, obličej, ucho, krk, podpaží = 150 mJ/cm2; paže, noha, trup = 200 mJ/cm2; zápěstí = 250 mJ/cm2; loket, koleno = 300 mJ/cm2; ruka, noha = 400 mJ/cm2; prst, palec = 600 mJ/cm2; Mezitím počáteční dávka pro NB-UVB byla 400 mJ/cm2.
Pokud erytém po laseru vymizí do 24 hodin, byla dávka energie zvýšena o 50 mJ/cm2 pro každé ošetření.
Ale pokud erytém trval 24-48 hodin, dávka energie byla zachována.
Pokud erytém trvá déle než 48 hodin, energetická dávka byla při každém sezení snížena o 50-100 mJ/cm2.
Pokud se objevily puchýře nebo bolest, léčba byla vynechána až do vymizení příznaků.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Byli léčeni fototerapií zahrnující 308nm excimerový laser nebo úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB).
Celková doba studie byla 6 měsíců a klinická hodnocení s kontrolou nežádoucích účinků byla prováděna každý měsíc.
|
Fototerapie pro ošetření depigmentovaných oblastí byla pomocí 308nm xenonchloridového excimerového laseru (E1, Jetema, Soul, Korea) nebo NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Korea).
Počáteční dávka pro excimerový laser byla stanovena na základě lokalizace depigmentované léze s ohledem na předchozí výsledky fototerapie; 40-42 oko = 100 mJ/cm2; hlava, obličej, ucho, krk, podpaží = 150 mJ/cm2; paže, noha, trup = 200 mJ/cm2; zápěstí = 250 mJ/cm2; loket, koleno = 300 mJ/cm2; ruka, noha = 400 mJ/cm2; prst, palec = 600 mJ/cm2; Mezitím počáteční dávka pro NB-UVB byla 400 mJ/cm2.
Pokud erytém po laseru vymizí do 24 hodin, byla dávka energie zvýšena o 50 mJ/cm2 pro každé ošetření.
Ale pokud erytém trval 24-48 hodin, dávka energie byla zachována.
Pokud erytém trvá déle než 48 hodin, energetická dávka byla při každém sezení snížena o 50-100 mJ/cm2.
Pokud se objevily puchýře nebo bolest, léčba byla vynechána až do vymizení příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: základní linie
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
základní linie
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
1 měsíc
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
2 měsíce
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
3 měsíce
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
4 měsíce
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 5 měsíců
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
5 měsíců
|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Každé skóre VASI bylo určeno vynásobením plochy vitiliga a rozsahu depigmentace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: základní linie
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
základní linie
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
1 měsíc
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
2 měsíce
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
3 měsíce
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
4 měsíce
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 5 měsíců
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
5 měsíců
|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre PGA bylo vypočteno pro kontrolu zlepšení po léčbě.
Škála byla hodnocena na stupnici od 0 do 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-04-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .