Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергический эффект добавок витамина D у пациентов с витилиго и дефицитом витамина D

3 мая 2022 г. обновлено: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Добавление витамина D у пациентов с аддитивными эффектами фототерапии, вызванными витилиго

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы Святого Сердца Каннамского Университета Халлим (IRB No. 2018-04-017). Все участники исследования дали согласие на исследование и согласились с письменным информированным согласием. Все участники, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в две группы: контрольную и исследуемую. Обе группы получали фототерапию, включающую эксимерный лазер с длиной волны 308 нм или узкополосный ультрафиолет B (NB-UVB). Исследуемая группа дополнительно получала витамин D в виде инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с диагнозом несегментарного витилиго на основании клинического диагноза.
  2. пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  3. пациенты с более низким уровнем витамина D в сыворотке (<20 нг/мл).

Критерий исключения:

  1. пациенты, принимающие такие лекарства, как тиазид, диуретики, литий, которые могут влиять на уровень витамина D в сыворотке.
  2. беременные или кормящие женщины.
  3. пациенты с заболеваниями, которые могут поражать почки, такими как хроническое заболевание почек, гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз.
  4. пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет, гиперлипидемия, гипертония
  5. пациентов, у которых уровень кальция в разовой моче превышал 30 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Их лечили фототерапией, включая эксимерный лазер 308 нм или узкополосный ультрафиолет В (NB-UVB). Им дополнительно вводили витамин D путем инъекции холекальциферола. Исследовательская группа с дефицитом витамина D получала внутримышечную инъекцию 200 000 МЕ холекальциферола (Kwangdong Pharmaceutical Co., Сеул, Корея) однократно в начале исследования. Общий период исследования составил 6 месяцев, и каждый месяц проводились клинические оценки с проверкой нежелательных явлений.
Лекарство: холекальциферол (витамин D3)
Исследовательская группа с дефицитом витамина D получала внутримышечную инъекцию 200 000 МЕ холекальциферола (Kwangdong Pharmaceutical Co., Сеул, Корея) однократно в начале исследования.
Процедура: Фототерапия
Фототерапия для лечения депигментированных участков проводилась с использованием эксимерного лазера на хлориде ксенона с длиной волны 308 нм (E1, Jetema, Сеул, Корея) или NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Соннам, Корея). Начальная доза для эксимерного лазера определялась в зависимости от локализации депигментированного очага с учетом предыдущих результатов фототерапии;40-42 глаз = 100 мДж/см2; голова, лицо, ухо, шея, подмышечная впадина = 150 мДж/см2; рука, нога, туловище = 200мДж/см2; запястье = 250 мДж/см2; локоть, колено = 300мДж/см2; рука, нога = 400 мДж/см2; палец, палец ноги = 600 мДж/см2; Между тем, начальная доза для NB-UVB составляла 400 мДж/см2. Если эритема после лазера исчезает в течение 24 часов, дозу энергии увеличивают на 50 мДж/см2 для каждой процедуры. Но если эритема сохранялась в течение 24-48 часов, энергетическая доза сохранялась. При продолжительности эритемы более 48 часов дозу энергии снижали на 50-100 мДж/см2 на каждом сеансе. Если возникали волдыри или боль, лечение прекращали до исчезновения симптомов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Их лечили фототерапией, включая эксимерный лазер 308 нм или узкополосный ультрафиолет В (NB-UVB). Общий период исследования составил 6 месяцев, и каждый месяц проводились клинические оценки с проверкой нежелательных явлений.
Процедура: Фототерапия
Фототерапия для лечения депигментированных участков проводилась с использованием эксимерного лазера на хлориде ксенона с длиной волны 308 нм (E1, Jetema, Сеул, Корея) или NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Соннам, Корея). Начальная доза для эксимерного лазера определялась в зависимости от локализации депигментированного очага с учетом предыдущих результатов фототерапии;40-42 глаз = 100 мДж/см2; голова, лицо, ухо, шея, подмышечная впадина = 150 мДж/см2; рука, нога, туловище = 200мДж/см2; запястье = 250 мДж/см2; локоть, колено = 300мДж/см2; рука, нога = 400 мДж/см2; палец, палец ноги = 600 мДж/см2; Между тем, начальная доза для NB-UVB составляла 400 мДж/см2. Если эритема после лазера исчезает в течение 24 часов, дозу энергии увеличивают на 50 мДж/см2 для каждой процедуры. Но если эритема сохранялась в течение 24-48 часов, энергетическая доза сохранялась. При продолжительности эритемы более 48 часов дозу энергии снижали на 50-100 мДж/см2 на каждом сеансе. Если возникали волдыри или боль, лечение прекращали до исчезновения симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: исходный уровень
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
исходный уровень
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 1 месяц
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
1 месяц
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 2 месяца
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
2 месяца
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 3 месяца
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
3 месяца
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 4 месяца
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
4 месяца
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 5 месяцев
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
5 месяцев
Индекс площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый балл VASI определялся путем умножения площади витилиго на степень депигментации.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
исходный уровень
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 месяц
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 месяца
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 месяца
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 месяца
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 месяцев
Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка PGA была рассчитана для проверки улучшения после лечения. Шкала оценивалась по шкале от 0 до 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-04-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться