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Effet synergique de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints de vitiligo et de carence en vitamine D

3 mai 2022 mis à jour par: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Supplémentation en vitamine D chez les patients présentant des effets additifs induits par le vitiligo avec la photothérapie

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital Hallym University Kangnam Sacred Heart (IRB no. 2018-04-017). Tous les participants à l'étude ont consenti à l'étude et ont accepté le consentement éclairé écrit. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin et le groupe d'étude. Les deux groupes ont été traités par photothérapie comprenant un laser excimer 308 nm ou un ultraviolet B à bande étroite (NB-UVB). Le groupe d'étude a également reçu une supplémentation en vitamine D par injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire sur la base d'un diagnostic clinique.
  2. patients âgés de ≥ 18 ans.
  3. patients ayant un taux sérique de vitamine D inférieur (<20ng/mL).

Critère d'exclusion:

  1. les patients prenant des médicaments tels que les thiazidiques, les diurétiques, le lithium qui peuvent influencer le taux sérique de vitamine D.
  2. femmes enceintes ou allaitantes.
  3. les patients atteints de maladies pouvant affecter les reins, telles que les maladies rénales chroniques, l'hyperparathyroïdie ou l'hypoparathyroïdie.
  4. les patients atteints de maladies chroniques non contrôlées comme le diabète sucré, l'hyperlipidémie, l'hypertension
  5. patients dont le niveau de calcium urinaire était supérieur à 30 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Ils ont été traités par photothérapie comprenant un laser excimer 308 nm ou un ultraviolet B à bande étroite (NB-UVB). Ils ont reçu une supplémentation en vitamine D par l'injection de cholécalciférol en plus. Le groupe d'étude présentant une carence en vitamine D a été traité par injection intramusculaire de 200 000 UI de cholécalciférol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Séoul, Corée) une fois au départ. La durée totale de l'étude était de 6 mois et les évaluations cliniques avec vérification des événements indésirables ont été effectuées tous les mois.
Médicament: cholécalciférol (vitamine D3)
Le groupe d'étude présentant une carence en vitamine D a été traité par injection intramusculaire de 200 000 UI de cholécalciférol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Séoul, Corée) une fois au départ.
Procédure: Photothérapie
La photothérapie pour le traitement des zones dépigmentées utilisait un laser excimère au chlorure de xénon de 308 nm (E1, Jetema, Séoul, Corée) ou NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corée). La dose initiale du laser excimer a été décidée en fonction de l'emplacement de la lésion dépigmentée en tenant compte des résultats précédents de la photothérapie 40-42 œil = 100 mJ/cm2 ; tête, visage, oreille, cou, aisselle = 150 mJ/cm2 ; bras, jambe, tronc = 200 mJ/cm2 ; poignet = 250 mJ/cm2 ; coude, genou = 300 mJ/cm2 ; main, pied = 400 mJ/cm2 ; doigt, orteil = 600 mJ/cm2 ; Pendant ce temps, la dose initiale de NB-UVB était de 400 mJ/cm2. Si l'érythème après laser disparaît dans les 24 heures, la dose d'énergie a été augmentée de 50 mJ/cm2 pour chaque traitement. Mais si l'érythème persistait pendant 24 à 48 heures, la dose d'énergie était maintenue. Si l'érythème dure plus de 48 heures, la dose d'énergie est diminuée de 50 à 100 mJ/cm2 à chaque séance. Si des cloques ou des douleurs se produisaient, le traitement était omis jusqu'à la résolution des symptômes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ils ont été traités par photothérapie comprenant un laser excimer 308 nm ou un ultraviolet B à bande étroite (NB-UVB). La durée totale de l'étude était de 6 mois et les évaluations cliniques avec vérification des événements indésirables ont été effectuées tous les mois.
Procédure: Photothérapie
La photothérapie pour le traitement des zones dépigmentées utilisait un laser excimère au chlorure de xénon de 308 nm (E1, Jetema, Séoul, Corée) ou NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corée). La dose initiale du laser excimer a été décidée en fonction de l'emplacement de la lésion dépigmentée en tenant compte des résultats précédents de la photothérapie 40-42 œil = 100 mJ/cm2 ; tête, visage, oreille, cou, aisselle = 150 mJ/cm2 ; bras, jambe, tronc = 200 mJ/cm2 ; poignet = 250 mJ/cm2 ; coude, genou = 300 mJ/cm2 ; main, pied = 400 mJ/cm2 ; doigt, orteil = 600 mJ/cm2 ; Pendant ce temps, la dose initiale de NB-UVB était de 400 mJ/cm2. Si l'érythème après laser disparaît dans les 24 heures, la dose d'énergie a été augmentée de 50 mJ/cm2 pour chaque traitement. Mais si l'érythème persistait pendant 24 à 48 heures, la dose d'énergie était maintenue. Si l'érythème dure plus de 48 heures, la dose d'énergie est diminuée de 50 à 100 mJ/cm2 à chaque séance. Si des cloques ou des douleurs se produisaient, le traitement était omis jusqu'à la résolution des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: ligne de base
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
ligne de base
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 1 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
1 mois
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 2 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
2 mois
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 3 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
3 mois
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 4 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
4 mois
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 5 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
5 mois
Indice de notation de la zone de vitiligo (VASI)
Délai: 6 mois
Chaque score VASI a été décidé en multipliant la zone de vitiligo et l'étendue de la dépigmentation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: ligne de base
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
ligne de base
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 1 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
1 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 2 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
2 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 3 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
3 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 4 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
4 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 5 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
5 mois
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: 6 mois
Le score PGA a été calculé pour vérifier l'amélioration après les traitements. L'échelle a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 : 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-04-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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