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Efecto sinérgico de la suplementación con vitamina D en pacientes con vitíligo y deficiencia de vitamina D

3 de mayo de 2022 actualizado por: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Suplementación con vitamina D en pacientes con efectos aditivos inducidos por vitíligo con fototerapia

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Kangnam Sacred Heart de la Universidad de Hallym (IRB no. 2018-04-017). Todos los participantes del estudio dieron su consentimiento para el estudio y aceptaron el consentimiento informado por escrito. Todos los participantes que son aplicables a los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de control y el grupo de estudio. Ambos grupos fueron tratados con fototerapia que incluía láser excimer de 308 nm o ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB). El grupo de estudio también recibió suplementos de vitamina D a través de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diagnosticados con vitíligo no segmentario en base al diagnóstico clínico.
  2. pacientes que tenían ≥ 18 años.
  3. pacientes con niveles más bajos de vitamina D en suero (<20 ng/mL).

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que toman medicamentos como tiazidas, diuréticos, litio que pueden influir en el nivel sérico de vitamina D.
  2. mujeres embarazadas o lactantes.
  3. pacientes con enfermedades que pueden afectar al riñón, como enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo.
  4. pacientes con enfermedades crónicas no controladas como diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensión
  5. pacientes cuyo nivel de calcio en orina fuera de 30 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Fueron tratados con fototerapia que incluía láser excimer de 308 nm o ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB). Tenían suplementos de vitamina D a través de la inyección de colecalciferol adicionalmente. El grupo de estudio con deficiencia de vitamina D fue tratado con una inyección intramuscular de 200 000 UI de colecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seúl, Corea) una vez al inicio del estudio. El período total del estudio fue de 6 meses y las evaluaciones clínicas con verificación de eventos adversos se realizaron cada mes.
Droga: colecalciferol (vitamina D3)
El grupo de estudio con deficiencia de vitamina D fue tratado con una inyección intramuscular de 200 000 UI de colecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seúl, Corea) una vez al inicio del estudio.
Procedimiento: Fototerapia
La fototerapia para el tratamiento de las zonas despigmentadas se realizó mediante láser excimer de cloruro de xenón de 308 nm (E1, Jetema, Seúl, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dosis inicial de láser excimer se decidió en función de la localización de la lesión despigmentada teniendo en cuenta los resultados previos de la fototerapia;40-42 ojo = 100mJ/cm2; cabeza, cara, oído, cuello, axila = 150 mJ/cm2; brazo, pierna, tronco = 200 mJ/cm2; muñeca = 250 mJ/cm2; codo, rodilla = 300 mJ/cm2; mano, pie = 400 mJ/cm2; dedo de la mano, dedo del pie = 600 mJ/cm2; Mientras tanto, la dosis inicial de NB-UVB fue de 400 mJ/cm2. Si el eritema después del láser desaparece dentro de las 24 horas, la dosis de energía se aumentó en 50 mJ/cm2 para cada tratamiento. Pero si el eritema se mantuvo durante 24-48 horas, se mantuvo la dosis de energía. Si el eritema duraba más de 48 horas, la dosis de energía se disminuía en 50-100 mJ/cm2 en cada sesión. Si se producían ampollas o dolor, se omitía el tratamiento hasta la resolución de los síntomas.
Comparador activo: Grupo de control
Fueron tratados con fototerapia que incluía láser excimer de 308 nm o ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB). El período total del estudio fue de 6 meses y las evaluaciones clínicas con verificación de eventos adversos se realizaron cada mes.
Procedimiento: Fototerapia
La fototerapia para el tratamiento de las zonas despigmentadas se realizó mediante láser excimer de cloruro de xenón de 308 nm (E1, Jetema, Seúl, Corea) o NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Corea). La dosis inicial de láser excimer se decidió en función de la localización de la lesión despigmentada teniendo en cuenta los resultados previos de la fototerapia;40-42 ojo = 100mJ/cm2; cabeza, cara, oído, cuello, axila = 150 mJ/cm2; brazo, pierna, tronco = 200 mJ/cm2; muñeca = 250 mJ/cm2; codo, rodilla = 300 mJ/cm2; mano, pie = 400 mJ/cm2; dedo de la mano, dedo del pie = 600 mJ/cm2; Mientras tanto, la dosis inicial de NB-UVB fue de 400 mJ/cm2. Si el eritema después del láser desaparece dentro de las 24 horas, la dosis de energía se aumentó en 50 mJ/cm2 para cada tratamiento. Pero si el eritema se mantuvo durante 24-48 horas, se mantuvo la dosis de energía. Si el eritema duraba más de 48 horas, la dosis de energía se disminuía en 50-100 mJ/cm2 en cada sesión. Si se producían ampollas o dolor, se omitía el tratamiento hasta la resolución de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: base
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
base
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
1 mes
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 2 meses
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
2 meses
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
3 meses
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
4 meses
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 5 meses
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
5 meses
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cada puntaje VASI se decidió multiplicando el área de vitíligo y el grado de despigmentación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: base
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
base
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 mes
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 2 meses
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 meses
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 meses
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 4 meses
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 meses
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 5 meses
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 meses
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculó la puntuación PGA para comprobar la mejora después de los tratamientos. La escala se evaluó en una escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-04-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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