Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk effekt av vitamin D-tilskudd hos pasienter med vitiligo og vitamin D-mangel

3. mai 2022 oppdatert av: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vitamin D-tilskudd hos pasienter med vitiligo-induserte additive effekter med fototerapi

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB-nr. 2018-04-017). Alle studiedeltakerne samtykket i studien og samtykket i det skriftlige informerte samtykket. Alle deltakerne som er relevante for inklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppen og studiegruppen. Begge gruppene ble behandlet med fototerapi inkludert 308-nm excimer laser eller smalbånd ultrafiolett B (NB-UVB). Studiegruppen fikk vitamin D-tilskudd gjennom injeksjonen i tillegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo basert på klinisk diagnose.
  2. pasienter som var ≥ 18 år.
  3. pasienter med lavere serum vitamin D-nivå (<20ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som tar medisiner som tiazid, diuretika, litium som kan påvirke serum-vitamin D-nivået.
  2. gravide eller ammende kvinner.
  3. pasienter med sykdommer som kan påvirke nyrene som kronisk nyresykdom, hyperparatyreoidisme eller hypoparatyreoidisme.
  4. pasienter med ukontrollerte kroniske sykdommer som diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypertensjon
  5. pasienter hvis punkturinkalsiumnivå var over 30 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
De ble behandlet med fototerapi inkludert 308-nm excimer laser eller smalbånd ultrafiolett B (NB-UVB). De fikk vitamin D-tilskudd gjennom injeksjon av kolekalsiferol i tillegg. Studiegruppen med vitamin D-mangel ble behandlet med intramuskulær injeksjon av 200 000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) én gang ved baseline. Total studieperiode var 6 måneder og de kliniske vurderingene med kontroll av bivirkninger ble utført hver måned.
Legemiddel: kolekalsiferol (vitamin D3)
Studiegruppen med vitamin D-mangel ble behandlet med intramuskulær injeksjon av 200 000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) én gang ved baseline.
Fremgangsmåte: Fototerapi
Fototerapien for behandling av depigmenterte områder var ved å bruke 308-nm xenonklorid excimer-laser (E1, Jetema, Seoul, Korea) eller NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Startdosen for excimerlaser ble bestemt basert på plasseringen av depigmentert lesjon med hensyn til de tidligere resultatene av fototerapien; 40-42 øye = 100mJ/cm2; hode, ansikt, øre, hals, aksill = 150mJ/cm2; arm, ben, bagasjerom = 200mJ/cm2; håndledd = 250mJ/cm2; albue, kne = 300mJ/cm2; hånd, fot = 400mJ/cm2; finger, tå = 600mJ/cm2; I mellomtiden var startdosen for NB-UVB 400mJ/cm2. Hvis erytem etter laser forsvinner innen 24 timer, ble energidosen økt med 50 mJ/cm2 for hver behandling. Men hvis erytemet vedvarte i 24-48 timer, ble energidosen opprettholdt. Hvis erytem varte lenger enn 48 timer, ble energidosen redusert med 50-100 mJ/cm2 ved hver økt. Hvis det oppsto blemmer eller smerte, ble behandlingen utelatt inntil symptomene var løst.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
De ble behandlet med fototerapi inkludert 308-nm excimer laser eller smalbånd ultrafiolett B (NB-UVB). Total studieperiode var 6 måneder og de kliniske vurderingene med kontroll av bivirkninger ble utført hver måned.
Fremgangsmåte: Fototerapi
Fototerapien for behandling av depigmenterte områder var ved å bruke 308-nm xenonklorid excimer-laser (E1, Jetema, Seoul, Korea) eller NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Startdosen for excimerlaser ble bestemt basert på plasseringen av depigmentert lesjon med hensyn til de tidligere resultatene av fototerapien; 40-42 øye = 100mJ/cm2; hode, ansikt, øre, hals, aksill = 150mJ/cm2; arm, ben, bagasjerom = 200mJ/cm2; håndledd = 250mJ/cm2; albue, kne = 300mJ/cm2; hånd, fot = 400mJ/cm2; finger, tå = 600mJ/cm2; I mellomtiden var startdosen for NB-UVB 400mJ/cm2. Hvis erytem etter laser forsvinner innen 24 timer, ble energidosen økt med 50 mJ/cm2 for hver behandling. Men hvis erytemet vedvarte i 24-48 timer, ble energidosen opprettholdt. Hvis erytem varte lenger enn 48 timer, ble energidosen redusert med 50-100 mJ/cm2 ved hver økt. Hvis det oppsto blemmer eller smerte, ble behandlingen utelatt inntil symptomene var løst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: grunnlinje
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
grunnlinje
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 1 måned
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
1 måned
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 2 måneder
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
2 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 3 måneder
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
3 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
4 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 5 måneder
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
5 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 6 måneder
Hver VASI-poengsum ble bestemt ved å multiplisere området med vitiligo og omfanget av depigmentering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: grunnlinje
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
grunnlinje
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 1 måned
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
1 måned
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 2 måneder
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
2 måneder
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 3 måneder
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
3 måneder
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 4 måneder
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
4 måneder
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 5 måneder
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
5 måneder
Global vurdering av lege (PGA)
Tidsramme: 6 måneder
PGA-score ble beregnet for å kontrollere forbedringen etter behandlinger. Skalaen ble evaluert på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-04-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere