Efeito sinérgico da suplementação de vitamina D em pacientes com vitiligo e deficiência de vitamina D
3 de maio de 2022 atualizado por: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Suplementação de vitamina D em pacientes com efeitos aditivos induzidos por vitiligo com fototerapia
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB no.
2018-04-017).
Todos os participantes do estudo consentiram no estudo e concordaram com o consentimento informado por escrito.
Todos os participantes que se enquadram nos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de controle e o grupo de estudo.
Ambos os grupos foram tratados com fototerapia, incluindo excimer laser 308 nm ou ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB).
O grupo de estudo também recebeu suplementação de vitamina D por meio da injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com vitiligo não segmentar com base no diagnóstico clínico.
- pacientes com idade ≥ 18 anos.
- pacientes com níveis séricos de vitamina D mais baixos (<20ng/mL).
Critério de exclusão:
- doentes a tomar medicamentos como tiazidas, diuréticos, lítio, que podem influenciar o nível sérico de vitamina D.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- pacientes com doenças que podem afetar os rins, como doença renal crônica, hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo.
- pacientes com doenças crônicas não controladas como diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão
- pacientes cujo nível spot de cálcio na urina estava acima de 30mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Eles foram tratados com fototerapia, incluindo excimer laser 308 nm ou ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB).
Eles receberam suplementação de vitamina D por meio da injeção de colecalciferol adicionalmente.
O grupo de estudo com deficiência de vitamina D foi tratado com injeção intramuscular de 200.000 UI de colecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seul, Coréia) uma vez no início do estudo.
O período total do estudo foi de 6 meses e as avaliações clínicas com verificação de eventos adversos foram realizadas mensalmente.
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O grupo de estudo com deficiência de vitamina D foi tratado com injeção intramuscular de 200.000 UI de colecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seul, Coréia) uma vez no início do estudo.
A fototerapia para tratamento de áreas despigmentadas foi com excimer laser de cloreto de xenônio 308 nm (E1, Jetema, Seul, Coréia) ou NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Coréia).
A dose inicial do excimer laser foi decidida com base na localização da lesão despigmentada considerando os resultados prévios da fototerapia;40-42 olho = 100mJ/cm2; cabeça, face, orelha, pescoço, axila = 150mJ/cm2; braço, perna, tronco = 200mJ/cm2; punho = 250mJ/cm2; cotovelo, joelho = 300mJ/cm2; mão, pé = 400mJ/cm2; dedo, dedo do pé = 600mJ/cm2; Enquanto isso, a dose inicial para NB-UVB foi de 400mJ/cm2.
Se o eritema após o laser desaparecer dentro de 24 horas, a dose de energia foi aumentada em 50 mJ/cm2 para cada tratamento.
Mas se o eritema persistisse por 24-48 horas, a dose de energia era mantida.
Se o eritema durasse mais de 48 horas, a dose de energia era diminuída em 50-100 mJ/cm2 a cada sessão.
Se ocorressem bolhas ou dor, o tratamento era omitido até a resolução dos sintomas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Eles foram tratados com fototerapia, incluindo excimer laser 308 nm ou ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB).
O período total do estudo foi de 6 meses e as avaliações clínicas com verificação de eventos adversos foram realizadas mensalmente.
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A fototerapia para tratamento de áreas despigmentadas foi com excimer laser de cloreto de xenônio 308 nm (E1, Jetema, Seul, Coréia) ou NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang medical, Seongnam, Coréia).
A dose inicial do excimer laser foi decidida com base na localização da lesão despigmentada considerando os resultados prévios da fototerapia;40-42 olho = 100mJ/cm2; cabeça, face, orelha, pescoço, axila = 150mJ/cm2; braço, perna, tronco = 200mJ/cm2; punho = 250mJ/cm2; cotovelo, joelho = 300mJ/cm2; mão, pé = 400mJ/cm2; dedo, dedo do pé = 600mJ/cm2; Enquanto isso, a dose inicial para NB-UVB foi de 400mJ/cm2.
Se o eritema após o laser desaparecer dentro de 24 horas, a dose de energia foi aumentada em 50 mJ/cm2 para cada tratamento.
Mas se o eritema persistisse por 24-48 horas, a dose de energia era mantida.
Se o eritema durasse mais de 48 horas, a dose de energia era diminuída em 50-100 mJ/cm2 a cada sessão.
Se ocorressem bolhas ou dor, o tratamento era omitido até a resolução dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: linha de base
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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linha de base
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 1 mês
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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1 mês
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 2 meses
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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2 meses
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 3 meses
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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3 meses
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 4 meses
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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4 meses
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 5 meses
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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5 meses
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Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: 6 meses
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Cada pontuação VASI foi decidida multiplicando a área de vitiligo e a extensão da despigmentação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: linha de base
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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linha de base
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 1 mês
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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1 mês
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 2 meses
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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2 meses
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 3 meses
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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3 meses
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 4 meses
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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4 meses
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 5 meses
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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5 meses
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: 6 meses
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O escore PGA foi calculado para verificar a melhora após os tratamentos.
A escala foi avaliada em uma escala de 0 a 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Deficiência de Vitamina D
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2018-04-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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