Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk effekt af D-vitamintilskud hos patienter med vitiligo og D-vitaminmangel

3. maj 2022 opdateret af: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

D-vitamintilskud hos patienter med vitiligo-inducerede additive effekter med fototerapi

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board på Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB-nr. 2018-04-017). Alle undersøgelsesdeltagere gav samtykke til undersøgelsen og accepterede det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagere, der er relevante for inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i to grupper: kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen. Begge grupper blev behandlet med fototerapi inklusive 308-nm excimer-laser eller smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB). Undersøgelsesgruppen fik desuden D-vitamintilskud gennem injektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med ikke-segmental vitiligo baseret på klinisk diagnose.
  2. patienter, der var ≥ 18 år.
  3. patienter med lavere serum-vitamin D-niveau (<20ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der tager medicin såsom thiazid, diuretika, lithium, som kan påvirke serum-vitamin D-niveauet.
  2. gravide eller ammende kvinder.
  3. patienter med sygdomme, der kan påvirke nyrerne, såsom kronisk nyresygdom, hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme.
  4. patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hypertension
  5. patienter, hvis calciumniveau i pleturin var over 30 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
De blev behandlet med fototerapi inklusive 308-nm excimer-laser eller smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB). De fik tilskud af D-vitamin gennem injektion af cholecalciferol yderligere. Studiegruppen med D-vitaminmangel blev behandlet med intramuskulær injektion af 200.000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) én gang ved baseline. Den samlede undersøgelsesperiode var 6 måneder, og de kliniske vurderinger med kontrol af bivirkninger blev udført hver måned.
Medicin: cholecalciferol (vitamin D3)
Studiegruppen med D-vitaminmangel blev behandlet med intramuskulær injektion af 200.000 IE cholecalciferol (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seoul, Korea) én gang ved baseline.
Procedure: Fototerapi
Fototerapien til behandling af depigmenterede områder var ved at bruge 308-nm xenonchlorid excimer-laser (E1, Jetema, Seoul, Korea) eller NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Den initiale dosis for excimerlaser blev besluttet baseret på placeringen af ​​depigmenteret læsion under hensyntagen til de tidligere resultater af fototerapien; 40-42 øje = 100mJ/cm2; hoved, ansigt, øre, hals, aksill = 150mJ/cm2; arm, ben, krop = 200mJ/cm2; håndled = 250mJ/cm2; albue, knæ = 300mJ/cm2; hånd, fod = 400mJ/cm2; finger, tå = 600mJ/cm2; I mellemtiden var initialdosis for NB-UVB 400mJ/cm2. Hvis erytem efter laser forsvinder inden for 24 timer, blev energidosis øget med 50 mJ/cm2 for hver behandling. Men hvis erytem varede i 24-48 timer, blev energidosis opretholdt. Hvis erytemet varer længere end 48 timer, blev energidosis reduceret med 50-100 mJ/cm2 ved hver session. Hvis der opstod blærer eller smerter, blev behandlingen udeladt, indtil symptomerne var forsvundet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De blev behandlet med fototerapi inklusive 308-nm excimer-laser eller smalbåndet ultraviolet B (NB-UVB). Den samlede undersøgelsesperiode var 6 måneder, og de kliniske vurderinger med kontrol af bivirkninger blev udført hver måned.
Procedure: Fototerapi
Fototerapien til behandling af depigmenterede områder var ved at bruge 308-nm xenonchlorid excimer-laser (E1, Jetema, Seoul, Korea) eller NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Den initiale dosis for excimerlaser blev besluttet baseret på placeringen af ​​depigmenteret læsion under hensyntagen til de tidligere resultater af fototerapien; 40-42 øje = 100mJ/cm2; hoved, ansigt, øre, hals, aksill = 150mJ/cm2; arm, ben, krop = 200mJ/cm2; håndled = 250mJ/cm2; albue, knæ = 300mJ/cm2; hånd, fod = 400mJ/cm2; finger, tå = 600mJ/cm2; I mellemtiden var initialdosis for NB-UVB 400mJ/cm2. Hvis erytem efter laser forsvinder inden for 24 timer, blev energidosis øget med 50 mJ/cm2 for hver behandling. Men hvis erytem varede i 24-48 timer, blev energidosis opretholdt. Hvis erytemet varer længere end 48 timer, blev energidosis reduceret med 50-100 mJ/cm2 ved hver session. Hvis der opstod blærer eller smerter, blev behandlingen udeladt, indtil symptomerne var forsvundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: baseline
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
baseline
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 1 måned
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
1 måned
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 2 måneder
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
2 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 3 måneder
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
3 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 4 måneder
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
4 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 5 måneder
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
5 måneder
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: 6 måneder
Hver VASI-score blev bestemt ved at gange arealet af vitiligo og omfanget af depigmentering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: baseline
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
baseline
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 1 måned
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
1 måned
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 2 måneder
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
2 måneder
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 3 måneder
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
3 måneder
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 4 måneder
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
4 måneder
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 5 måneder
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
5 måneder
Læge global vurdering (PGA)
Tidsramme: 6 måneder
PGA-scoren blev beregnet for at kontrollere forbedringen efter behandlinger. Skalaen blev evalueret på en skala fra 0 til 4: 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-04-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner