Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczny efekt suplementacji witaminy D u pacjentów z bielactwem i niedoborem witaminy D

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Suplementacja witaminy D u pacjentów z bielactwem indukowanym addytywnymi efektami fototerapii

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital (IRB nr. 2018-04-017). Wszyscy uczestnicy badania wyrazili zgodę na badanie i zgodzili się na pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej i badanej. Obie grupy były leczone fototerapią, w tym laserem ekscymerowym 308 nm lub wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB). Grupa badana otrzymywała dodatkowo witaminę D w formie iniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z rozpoznaniem bielactwa niesegmentowego na podstawie rozpoznania klinicznego.
  2. pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
  3. pacjentów z niższym poziomem witaminy D w surowicy (<20 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów przyjmujących leki, takie jak tiazydy, leki moczopędne, lit, które mogą wpływać na stężenie witaminy D w surowicy.
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. pacjentów z chorobami, które mogą wpływać na nerki, takimi jak przewlekła choroba nerek, nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc.
  4. pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie
  5. pacjentów, u których punktowe stężenie wapnia w moczu przekraczało 30 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Byli leczeni fototerapią, w tym laserem ekscymerowym 308 nm lub wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB). Mieli dodatkowo suplementację witaminy D poprzez wstrzyknięcie cholekalcyferolu. Grupa badana z niedoborem witaminy D była leczona domięśniową iniekcją 200 000 IU cholekalcyferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seul, Korea) raz na początku badania. Całkowity okres badania wynosił 6 miesięcy, a oceny kliniczne z kontrolą zdarzeń niepożądanych przeprowadzano co miesiąc.
Lek: cholekalcyferol (witamina D3)
Grupa badana z niedoborem witaminy D była leczona domięśniową iniekcją 200 000 IU cholekalcyferolu (Kwangdong Pharmaceutical Co., Seul, Korea) raz na początku badania.
Procedura: Światłolecznictwo
Fototerapię w leczeniu obszarów odbarwionych prowadzono z użyciem lasera ekscymerowego z chlorkiem ksenonu o długości fali 308 nm (E1, Jetema, Seul, Korea) lub NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Dawkę początkową lasera ekscymerowego ustalano na podstawie lokalizacji zmiany odbarwionej z uwzględnieniem wcześniejszych wyników fototerapii;40-42 oko = 100mJ/cm2; głowa, twarz, ucho, szyja, pacha = 150mJ/cm2; ramię, noga, tułów = 200mJ/cm2; nadgarstek = 250mJ/cm2; łokieć, kolano = 300mJ/cm2; ręka, stopa = 400mJ/cm2; palec u nogi = 600mJ/cm2; Tymczasem początkowa dawka dla NB-UVB wynosiła 400mJ/cm2. Jeśli rumień po laserze zniknął w ciągu 24 godzin, zwiększano dawkę energii o 50 mJ/cm2 na każdy zabieg. Ale jeśli rumień utrzymywał się przez 24-48 godzin, dawka energii została utrzymana. Jeśli rumień utrzymywał się dłużej niż 48 godzin, dawkę energii zmniejszano o 50-100 mJ/cm2 na każdym seansie. W przypadku pojawienia się pęcherzy lub bólu leczenie przerywano do czasu ustąpienia objawów.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Byli leczeni fototerapią, w tym laserem ekscymerowym 308 nm lub wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB). Całkowity okres badania wynosił 6 miesięcy, a oceny kliniczne z kontrolą zdarzeń niepożądanych przeprowadzano co miesiąc.
Procedura: Światłolecznictwo
Fototerapię w leczeniu obszarów odbarwionych prowadzono z użyciem lasera ekscymerowego z chlorkiem ksenonu o długości fali 308 nm (E1, Jetema, Seul, Korea) lub NB-UVB (N-UVB 6000C, Choyang Medical, Seongnam, Korea). Dawkę początkową lasera ekscymerowego ustalano na podstawie lokalizacji zmiany odbarwionej z uwzględnieniem wcześniejszych wyników fototerapii;40-42 oko = 100mJ/cm2; głowa, twarz, ucho, szyja, pacha = 150mJ/cm2; ramię, noga, tułów = 200mJ/cm2; nadgarstek = 250mJ/cm2; łokieć, kolano = 300mJ/cm2; ręka, stopa = 400mJ/cm2; palec u nogi = 600mJ/cm2; Tymczasem początkowa dawka dla NB-UVB wynosiła 400mJ/cm2. Jeśli rumień po laserze zniknął w ciągu 24 godzin, zwiększano dawkę energii o 50 mJ/cm2 na każdy zabieg. Ale jeśli rumień utrzymywał się przez 24-48 godzin, dawka energii została utrzymana. Jeśli rumień utrzymywał się dłużej niż 48 godzin, dawkę energii zmniejszano o 50-100 mJ/cm2 na każdym seansie. W przypadku pojawienia się pęcherzy lub bólu leczenie przerywano do czasu ustąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
linia bazowa
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
1 miesiąc
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
2 miesiące
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
3 miesiące
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
4 miesiąc
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
5 miesięcy
Indeks punktacji obszaru bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Każdy wynik VASI został określony przez pomnożenie obszaru bielactwa i stopnia depigmentacji.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
linia bazowa
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
1 miesiąc
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
2 miesiące
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
3 miesiące
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
4 miesiąc
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
5 miesięcy
Ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wynik PGA obliczono w celu sprawdzenia poprawy po leczeniu. Skalę oceniano w skali od 0 do 4: 0 = 0%, 1 = 1-25%, 2 = 26-50%, 3 = 51-75%, 4 = 76-100%.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-04-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj