腎結石症の経験的予防戦略と選択的予防戦略
腎結石症の経験的予防戦略と選択的予防戦略のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
将来の腎結石の発症を予防するための食事療法および薬理学的介入は効果的ですが、臨床ガイドライン委員会は、臨床医が選択的治療を行うべきかどうかについて意見が分かれています。異常な尿パラメータを修正するための介入の選択をガイドするために、24 時間の尿検査を実施することです。 代替戦略は経験的療法です: 24 時間の尿検査なしで介入を適用します。 24 時間尿検査は、腎臓および泌尿器科の専門医による高リスク患者の標準治療と見なされていますが、米国内科医会は 24 時間尿検査を推奨していません。
これは、腎結石人口の 80% を超える推定特発性カルシウム結石症の患者に対する選択的療法と経験的療法の無作為化臨床試験です。 主な結果は、症候性結石の再発に関連する尿過飽和の変化です。 過去 5 年以内に少なくとも 2 つの結石イベントが発生した特発性カルシウム結石症と推定される患者を募集します。 参加者は、ベースラインで特定され、フォローアップ中に調整された24時間の尿異常に基づいて、経験的食事とクエン酸カリウムを含むサイアザイドを毎日、または選択的食事と薬理学的療法に無作為に割り当てられます。 主な結果は、計算されたシュウ酸カルシウムとリン酸カルシウムの過飽和になります。 さらに、選択的および経験的戦略からの悪影響と遵守を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 5 年間に 2 つ以上の症候性腎結石イベント
- 大人
除外基準:
- 髄質海綿腎または尿細管性アシドーシス
- 未治療の尿路閉塞
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 原発性高シュウ酸尿症
- 妊娠
- 炎症性腸疾患または腸切除
- サルコイドーシス
- シスチン尿症
- 尿酸、ストルバイト、シスチン、炭酸アパタイトを含む前石組成
- 特定の医薬品の使用（チアジド、トピラメート、キサンチンオキシダーゼ阻害剤、クエン酸塩、重炭酸塩）
- -慢性腎臓病のステージ3以上（eGFR <60）
- 痛風性関節炎または1年に3回の痛風発作
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- -スクリーニング時の低カリウム血症または低ナトリウム血症。
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経験療法
24時間尿の結果に基づかない食事介入と薬物介入
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食事: 多量の水分摂取量 - 少なくとも 1 日 2.5 リットル 砂糖入りコーラの摂取量を 1 週間あたり 3 缶以下に減らします。
塩分摂取量を減らす
薬物: インダパミド 1.25mg およびクエン酸カリウム 15mEq を毎日。
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実験的：選択的治療
24時間尿の結果に基づく食事介入と薬物介入
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ダイエット： 音量 カルシウム >250mg の男性、>200mg の女性～するためにナトリウム摂取量を減らす シュウ酸塩 >40mg 食事からのシュウ酸塩の摂取量を クエン酸塩 pH 尿酸 >800mg 男性、>750mg 女性 赤身肉の摂取量を週に 4 オンス 2 回に減らす。果物と野菜の摂取量を 1 日あたり 5 SVG 以上に増やす ナトリウム >150mmol ナトリウム摂取量を 硫酸塩 > 80mEq または尿中の尿素窒素 > 14g果物と野菜の摂取量を 1 日あたり 5 SVG 以上に増やす 薬物）： カルシウム >250mg 男性、>200mg 女性: インダパミド 1.25mg および塩化カリウム 20mEq. 持続する場合は 1 か月で、インダパミド 2.5mg と塩化カリウム 20mEq に増やします。 クエン酸塩用 カルシウム上昇と低 pH の両方の場合: インダパミド 1.25mg とクエン酸カリウム 15mEq BID カルシウム上昇と低クエン酸の両方の場合: インダパミド 1.25mg とクエン酸カリウム 15mEq BID |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュウ酸カルシウム過飽和
時間枠：2 か月と比較したベースライン
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計算された尿中のシュウ酸カルシウム過飽和
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2 か月と比較したベースライン
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リン酸カルシウム過飽和
時間枠：2 か月と比較したベースライン
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計算された尿中のリン酸カルシウム過飽和
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2 か月と比較したベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸過飽和
時間枠：2 か月と比較したベースライン
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尿中の計算された尿酸過飽和
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2 か月と比較したベースライン
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24時間尿パラメータ
時間枠：2 か月と比較したベースライン
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尿量、カルシウム、シュウ酸、カリウム、クエン酸、pH、尿酸、ナトリウム
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2 か月と比較したベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓結石のイベント
時間枠：ベースラインから 2 か月
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可能であれば、自己報告および臨床画像による短期間の腎結石イベントの評価
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ベースラインから 2 か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 2 か月
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有害事象の評価 - 主観的および新しい低カリウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、痛風性関節炎または必要な尿酸低下療法、新たに発症した明らかな真性糖尿病、アレルギー反応、異常な心拍数および血圧。
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ベースラインから 2 か月
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食事の順守
時間枠：ベースラインから 2 か月
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食事日記
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ベースラインから 2 か月
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服薬遵守
時間枠：ベースラインから 2 か月
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錠剤数
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ベースラインから 2 か月
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ベースラインから1か月目までの24時間の尿パラメーター
時間枠：ベースラインから1か月
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シュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、尿酸カルシウム、および尿量、カルシウム、シュウ酸、カリウム、クエン酸、pH、尿酸、およびナトリウムの計算された尿中飽和量
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ベースラインから1か月
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1か月目から2か月目までの24時間の尿パラメーター
時間枠：1か月から2か月
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シュウ酸カルシウム、リン酸カルシウム、尿酸カルシウム、および尿量、カルシウム、シュウ酸、カリウム、クエン酸、pH、尿酸、およびナトリウムの計算された尿中飽和量
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1か月から2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Hsi, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200238
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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