Empirické versus selektivní strategie prevence ledvinových kamenů
Randomizovaná studie empirických versus selektivních preventivních strategií pro onemocnění ledvinových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dieta a farmakologické intervence pro prevenci budoucích epizod ledvinových kamenů jsou účinné, nicméně panely klinických směrnic se neshodují v tom, zda by kliničtí lékaři měli provádět selektivní terapii: provádění 24hodinového testování moči jako vodítko pro výběr intervencí ke korekci abnormálních parametrů moči. Alternativní strategií je empirická terapie: aplikace intervencí bez 24hodinového testování moči. Zatímco 24hodinové testování moči je považováno za standard péče nefrologických a urologických specializací u pacientů s vyšším rizikem, American College of Physicians nedoporučuje 24hodinové testování moči.
Toto je randomizovaná klinická studie selektivní versus empirická terapie u pacientů s předpokládaným idiopatickým onemocněním kalciových kamenů, kteří představují > 80 % populace ledvinových kamenů. Primárním výsledkem je změna supersaturace moči, která je spojena se symptomatickou recidivou kamenů. Přijmeme pacienty s předpokládaným idiopatickým onemocněním kalciových kamenů s nejméně 2 případy kamenů během předchozích 5 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do empirické diety plus thiazid s citrátem draselným denně nebo do selektivní diety s farmakologickou terapií na základě 24hodinových abnormalit moči zjištěných na začátku a upravených během sledování. Primárními výsledky budou vypočtené přesycení oxalátu vápenatého a fosforečnanu vápenatého. Kromě toho určíme nepříznivé účinky a dodržování selektivních a empirických strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Hsi, MD
- Telefonní číslo: 615-343-2036
- E-mail: ryan.hsi@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brianne Duncan, RN
- Telefonní číslo: 615-875-2395
- E-mail: brianne.duncan@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě nebo více symptomatických příhod ledvinových kamenů za posledních 5 let
- Dospělý
Kritéria vyloučení:
- Medulární houbovitá ledvina nebo renální tubulární acidóza
- Neléčená obstrukce moči
- Primární hyperparatyreóza
- Primární hyperoxalurie
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev nebo resekce střeva
- Sarkoidóza
- Cystinurie
- Předchozí složení kamenů s kyselinou močovou, struvitem, cystinem, uhličitanem apatitem
- Užívání specifických léků (thiazidy, topiramát, inhibitory xantinoxidázy, citrát, bikarbonát)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo vyšší (eGFR<60)
- Dnavá artritida nebo 3 epizody dny za 1 rok
- Známá alergie na studované léky
- Hypokalémie nebo hyponatremie při screeningu.
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Empirická terapie
Dietní a drogová intervence nejsou založeny na 24hodinových výsledcích moči
|
Dieta: Vysoký příjem vody – alespoň 2,5 litru denně Snižte příjem cukrem slazené koly na ≤3 plechovky týdně.
Snížit příjem soli na
Léčivo: indapamid 1,25 mg a citrát draselný 15 mEq denně.
|
|
Experimentální: Selektivní terapie
Dietní intervence a medikamentózní intervence na základě 24hodinových výsledků moči
|
Strava: Objem Vápník > 250 mg muži, > 200 mg ženy Snižte příjem červeného masa na dvě 4 oz porce/týden; snížit příjem sodíku na Oxalát >40 mg Snižte příjem oxalátu ve stravě na citrát pH Kyselina močová > 800 mg muži, > 750 mg ženy Snižte příjem červeného masa na dvě 4 oz porce/týden; zvýšit příjem ovoce a zeleniny na ≥5 svg/d Sodík >150 mmol Snižte příjem sodíku na Síran > 80 mEq nebo močovinový dusík v moči > 14 g Snižte příjem červeného masa na tři 3-4 oz porce/týden; zvýšit příjem ovoce a zeleniny na ≥5 svg/d Lék(y): Pro vápník > 250 mg muži, > 200 mg ženy: indapamid 1,25 mg a chlorid draselný 20 mEq. Po 1 měsíci, pokud přetrvává, pak zvýšit na indapamid 2,5 mg a chlorid draselný 20 mEq. Pro citrát Při zvýšeném vápníku a nízkém pH: indapamid 1,25 mg a citrátu draselného 15 mEq BID Pokud je zvýšený vápník i nízký citrát: indapamid 1,25 mg a citrát draselný 15 mEq BID |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesycení oxalátem vápenatým
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Vypočtené přesycení oxalátem vápenatým v moči
|
Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
|
Přesycení fosforečnanem vápenatým
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Vypočtené přesycení fosforečnanem vápenatým v moči
|
Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesycení kyselinou močovou
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Vypočtené přesycení kyselinou močovou v moči
|
Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
|
24hodinové parametry moči
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Objem moči, vápník, šťavelan, draslík, citrát, pH, kyselina močová a sodík
|
Výchozí stav ve srovnání se dvěma měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové parametry moči od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
|
Vypočítané přesycení moči šťavelanem vápenatým, fosforečnanem vápenatým, kyselinou močovou a objemem moči, vápníkem, šťavelanem, draslíkem, citrátem, pH, kyselinou močovou a sodíkem
|
Výchozí stav do 1 měsíce
|
|
24hodinové parametry moči od 1. do 2. měsíce
Časové okno: 1 měsíc až 2 měsíce
|
Vypočítané přesycení moči šťavelanem vápenatým, fosforečnanem vápenatým, kyselinou močovou a objemem moči, vápníkem, šťavelanem, draslíkem, citrátem, pH, kyselinou močovou a sodíkem
|
1 měsíc až 2 měsíce
|
|
Události ledvinových kamenů
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Hodnocení krátkodobých příhod ledvinových kamenů pomocí vlastního hlášení a klinického zobrazení, je-li k dispozici
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích účinků - subjektivní a nově vzniklá hypokalémie, hyponatrémie, hypomagnezémie, dnavá artritida nebo vyžadující léčbu snížením kyseliny močové, nově vzniklý zjevný diabetes mellitus, alergické reakce, abnormální srdeční frekvence a krevní tlak.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Potravinové deníky
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Pilulka se počítá
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empirická terapie: Dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno