Stratégies de prévention empiriques versus sélectives pour la maladie des calculs rénaux
Essai randomisé de stratégies de prévention empiriques versus sélectives pour la maladie des calculs rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions diététiques et pharmacologiques pour prévenir les futurs épisodes de calculs rénaux sont efficaces, mais les groupes de directives cliniques ne sont pas d'accord sur la question de savoir si les cliniciens doivent effectuer un traitement sélectif : effectuer des tests d'urine de 24 heures pour guider le choix des interventions visant à corriger les paramètres urinaires anormaux. La stratégie alternative est la thérapie empirique : appliquer des interventions sans test d'urine de 24 heures. Alors que les tests d'urine sur 24 heures sont considérés comme la norme de soins par les spécialités de néphrologie et d'urologie pour les patients à haut risque, l'American College of Physicians ne recommande pas les tests d'urine sur 24 heures.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant un traitement sélectif à un traitement empirique chez des patients atteints de calculs calciques idiopathiques présumés, représentant > 80 % de la population de calculs rénaux. Le résultat principal est le changement de la sursaturation urinaire, qui s'associe à la récidive symptomatique des calculs. Nous recruterons des patients atteints de lithiase calcique idiopathique présumée avec au moins 2 événements lithiasiques au cours des 5 années précédentes. Les participants seront assignés au hasard à un régime empirique plus thiazidique avec du citrate de potassium tous les jours, ou à un régime sélectif plus un traitement pharmacologique en fonction des anomalies urinaires sur 24 heures identifiées au départ et ajustées au cours du suivi. Les critères de jugement principaux seront les sursaturations calculées en oxalate de calcium et en phosphate de calcium. En outre, nous déterminerons les effets indésirables des stratégies sélectives et empiriques et l'adhésion à celles-ci.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux événements de calculs rénaux symptomatiques au cours des 5 dernières années
- Adulte
Critère d'exclusion:
- Rein en éponge médullaire ou acidose tubulaire rénale
- Obstruction urinaire non traitée
- Hyperparathyroïdie primaire
- Hyperoxalurie primaire
- Grossesse
- Maladie intestinale inflammatoire ou résection intestinale
- Sarcoïdose
- Cystinurie
- Composition de pierre antérieure avec acide urique, struvite, cystine, apatite carbonatée
- Utilisation de médicaments spécifiques (thiazides, topiramate, inhibiteurs de la xanthine oxydase, citrate, bicarbonate)
- Maladie rénale chronique de stade 3 ou supérieur (DFGe<60)
- Arthrite goutteuse ou 3 épisodes de goutte en 1 an
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Hypokaliémie ou hyponatrémie au dépistage.
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie empirique
Intervention diététique et intervention médicamenteuse non basées sur les résultats d'urine de 24 heures
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Alimentation : Consommation élevée d'eau - au moins 2,5 litres par jour Réduire la consommation de cola sucré à ≤ 3 canettes par semaine.
Réduire la consommation de sel à
Médicament(s) : indapamide 1,25 mg et citrate de potassium 15 mEq par jour.
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Expérimental: Thérapie sélective
Intervention diététique et intervention médicamenteuse basée sur les résultats d'urine de 24 heures
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Diète: Volume Calcium >250mg mâle, >200mg femelle Réduire la consommation de viande rouge à deux portions de 4 oz/semaine ; réduire l'apport en sodium à Oxalate > 40 mg Réduire l'apport alimentaire d'oxalate à Citrate pH Acide urique > 800 mg pour l'homme, > 750 mg pour la femme Réduire la consommation de viande rouge à deux portions de 4 oz/semaine ; augmenter la consommation de fruits et légumes à ≥5 svgs/j Sodium > 150 mmol Réduire l'apport en sodium à Sulfate > 80 mEq ou azote uréique urinaire > 14 g Réduire la consommation de viande rouge à trois portions de 3 à 4 oz/semaine ; augmenter la consommation de fruits et légumes à ≥5 svgs/j Médicaments): Pour le calcium > 250 mg homme, > 200 mg femme : indapamide 1,25 mg et chlorure de potassium 20 mEq. A 1 mois si persistant, augmenter ensuite à 2,5 mg d'indapamide et 20 mEq de chlorure de potassium. Pour le citrate Si calcium élevé et pH bas : indapamide 1,25 mg et citrate de potassium 15 mEq BID Si calcium élevé et citrate bas : indapamide 1,25 mg et citrate de potassium 15 mEq BID |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sursaturation en oxalate de calcium
Délai: Base de référence par rapport à deux mois
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Sursaturation calculée d'oxalate de calcium dans l'urine
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Base de référence par rapport à deux mois
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Sursaturation en phosphate de calcium
Délai: Base de référence par rapport à deux mois
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Sursaturation calculée en phosphate de calcium dans l'urine
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Base de référence par rapport à deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sursaturation en acide urique
Délai: Base de référence par rapport à deux mois
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Sursaturation calculée en acide urique dans l'urine
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Base de référence par rapport à deux mois
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Paramètres urinaires 24h
Délai: Base de référence par rapport à deux mois
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Volume urinaire, calcium, oxalate, potassium, citrate, pH, acide urique et sodium
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Base de référence par rapport à deux mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de calculs rénaux
Délai: De base à 2 mois
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Évaluation des événements de calculs rénaux à court terme par auto-évaluation et imagerie clinique, si disponible
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De base à 2 mois
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Événements indésirables
Délai: De base à 2 mois
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Évaluation des événements indésirables - hypokaliémie subjective et nouvelle, hyponatrémie, hypomagnésémie, arthrite goutteuse ou nécessitant un traitement hypourique, diabète sucré nouvellement développé, réactions allergiques, rythme cardiaque et tension artérielle anormaux.
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De base à 2 mois
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Adhésion au régime
Délai: De base à 2 mois
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Carnets alimentaires
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De base à 2 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: De base à 2 mois
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La pilule compte
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De base à 2 mois
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Paramètres d'urine 24h / 24 de la ligne de base au mois 1
Délai: Ligne de référence à 1 mois
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Supersaturations urinaires calculées de l'oxalate de calcium, du phosphate de calcium, de l'acide urique et du volume urinaire, du calcium, de l'oxalate, du potassium, du citrate, du pH, de l'acide urique et du sodium
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Ligne de référence à 1 mois
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Paramètres d'urine 24h / 24 du mois 1 au mois 2
Délai: 1 mois à 2 mois
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Supersaturations urinaires calculées de l'oxalate de calcium, du phosphate de calcium, de l'acide urique et du volume urinaire, du calcium, de l'oxalate, du potassium, du citrate, du pH, de l'acide urique et du sodium
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1 mois à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- 200238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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