Эмпирические и селективные стратегии профилактики мочекаменной болезни
Рандомизированное исследование эмпирических и селективных стратегий профилактики мочекаменной болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диетические и фармакологические вмешательства для предотвращения будущих эпизодов камней в почках эффективны, однако группы клинических рекомендаций расходятся во мнениях относительно того, должны ли клиницисты проводить селективную терапию: проводить 24-часовой анализ мочи, чтобы определить выбор вмешательств для коррекции аномальных параметров мочи. Альтернативной стратегией является эмпирическая терапия: применение вмешательств без проведения 24-часового анализа мочи. В то время как 24-часовой анализ мочи считается стандартом медицинской помощи в нефрологии и урологии для пациентов с повышенным риском, Американский колледж врачей не рекомендует 24-часовой анализ мочи.
Это рандомизированное клиническое исследование селективной и эмпирической терапии у пациентов с подозрением на идиопатическую кальциево-каменную болезнь, что составляет более 80% населения с камнями в почках. Первичным исходом является изменение перенасыщения мочи, что связано с симптоматическим рецидивом конкремента. Мы будем набирать пациентов с подозрением на идиопатическую кальциево-каменную болезнь, у которых за последние 5 лет возникло как минимум 2 случая образования камней. Участники будут случайным образом распределены на эмпирическую диету плюс тиазид с цитратом калия ежедневно или на селективную диету плюс фармакологическую терапию на основании 24-часовых аномалий мочи, выявленных в начале исследования и скорректированных во время последующего наблюдения. Первичными результатами будут рассчитанные пересыщения оксалата кальция и фосфата кальция. Кроме того, мы определим неблагоприятные последствия селективных и эмпирических стратегий и приверженность им.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два или более симптоматических эпизода мочекаменной болезни за последние 5 лет
- Взрослый
Критерий исключения:
- Медуллярная губчатая почка или почечный канальцевый ацидоз
- Нелеченная обструкция мочевыводящих путей
- Первичный гиперпаратиреоз
- Первичная гипероксалурия
- Беременность
- Воспалительное заболевание кишечника или резекция кишечника
- Саркоидоз
- Цистинурия
- Приоритетный каменный состав с мочевой кислотой, струвитом, цистином, карбонатным апатитом
- Использование специфических препаратов (тиазиды, топирамат, ингибиторы ксантиноксидазы, цитрат, бикарбонат)
- Хроническая болезнь почек 3 стадии или выше (рСКФ<60)
- Подагрический артрит или 3 эпизода подагры за 1 год
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Гипокалиемия или гипонатриемия при скрининге.
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирическая терапия
Вмешательство в диету и медикаментозное лечение не основано на результатах анализа мочи за 24 часа
|
Диета: высокое потребление воды – не менее 2,5 литров в день. Сократите потребление подслащенной колы до ≤3 банок в неделю.
Сократите потребление соли до
Препарат(ы): индапамид 1,25 мг и цитрат калия 15 мг-экв в день.
|
|
Экспериментальный: Селективная терапия
Вмешательство в диету и медикаментозное вмешательство на основе результатов анализа мочи за 24 часа
|
Рацион питания: Объем Кальций >250 мг для мужчин, >200 мг для женщин Сократите потребление красного мяса до двух порций по 4 унции в неделю; уменьшить потребление натрия до Оксалаты >40 мг Сократите потребление оксалатов с пищей до Цитрат рН Мочевая кислота >800 мг у мужчин, >750 мг у женщин Сократите потребление красного мяса до двух порций по 4 унции в неделю; увеличьте потребление фруктов и овощей до ≥5 svgs/d Натрий >150 ммоль Снизить потребление натрия до Сульфат > 80 мг-экв или азот мочевины в моче > 14 г Сократить потребление красного мяса до трех порций по 3-4 унции в неделю; увеличьте потребление фруктов и овощей до ≥5 svgs/d Наркотики): Для мужчин > 250 мг, женщин > 200 мг: индапамид 1,25 мг и хлорид калия 20 мэкв. Через 1 месяц, если сохраняется, увеличьте до индапамида 2,5 мг и хлорида калия 20 мэкв. Для цитрата Если и повышенный уровень кальция, и низкий уровень pH: индапамид 1,25 мг и цитрат калия 15 мэкв два раза в день Если и повышенный уровень кальция, и низкий уровень цитрата: индапамид 1,25 мг и цитрат калия 15 мэкв два раза в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенасыщение оксалатом кальция
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Расчетное перенасыщение оксалатов кальция в моче
|
Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
|
Пересыщение фосфатом кальция
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Расчетное перенасыщение фосфатом кальция в моче
|
Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенасыщение мочевой кислотой
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Расчетное перенасыщение мочевой кислотой в моче
|
Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
|
24-часовые параметры мочи
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Объем мочи, кальций, оксалат, калий, цитрат, pH, мочевая кислота и натрий
|
Исходный уровень по сравнению с двумя месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Камни в почках
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Оценка кратковременных явлений почечнокаменной болезни путем самоотчета и клинической визуализации, если таковые имеются.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений - субъективная и впервые выявленная гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, подагрический артрит или необходимость терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, вновь развившийся явный сахарный диабет, аллергические реакции, нарушение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Дневники питания
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Количество таблеток
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
24 -часовые параметры мочи от базовой линии до 1 месяца
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца
|
Рассчитанные перенасыщение мочи оксалата кальция, фосфата кальция, мочевой кислоты и объема мочи, кальция, оксалата, калия, цитрата, рН, мочевой кислоты и натрия
|
Базовая линия до 1 месяца
|
|
24 -часовые параметры мочи от 1 по 2 месяца 2
Временное ограничение: 1 месяц до 2 месяцев
|
Рассчитанные перенасыщение мочи оксалата кальция, фосфата кальция, мочевой кислоты и объема мочи, кальция, оксалата, калия, цитрата, рН, мочевой кислоты и натрия
|
1 месяц до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 200238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .