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Strategie empiriche contro strategie di prevenzione selettiva per la malattia del calcolo renale

1 giugno 2026 aggiornato da: David Penson, Vanderbilt University Medical Center

Studio randomizzato di strategie di prevenzione empiriche rispetto a quelle selettive per la malattia del calcolo renale

Gli obiettivi di questo studio sono 1) Condurre uno studio clinico randomizzato di dieta selettiva rispetto a quella empirica più terapia farmacologica nei formatori di calcoli ad alto rischio e 2) Determinare gli effetti avversi e l'aderenza alle strategie selettive ed empiriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dietetici e farmacologici per prevenire futuri episodi di calcoli renali sono efficaci, tuttavia i panel delle linee guida cliniche non sono d'accordo sull'opportunità che i medici debbano eseguire una terapia selettiva: eseguire test delle urine delle 24 ore per guidare la scelta degli interventi per correggere i parametri urinari anormali. La strategia alternativa è la terapia empirica: applicare interventi senza test delle urine delle 24 ore. Mentre il test delle urine delle 24 ore è considerato lo standard di cura dalle specialità di nefrologia e urologia per i pazienti ad alto rischio, l'American College of Physicians non raccomanda il test delle urine delle 24 ore.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di terapia selettiva rispetto a terapia empirica per pazienti con presunta malattia da calcolosi calcica idiopatica, che rappresentano >80% della popolazione di calcoli renali. L'esito primario è il cambiamento della sovrasaturazione urinaria, che si associa alla recidiva sintomatica dei calcoli. Recluteremo pazienti con presunta malattia da calcolosi idiopatica con almeno 2 eventi di calcoli nei 5 anni precedenti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dieta empirica più tiazidici con citrato di potassio al giorno o alla dieta selettiva più terapia farmacologica basata sulle anomalie delle urine delle 24 ore identificate al basale e aggiustate durante il follow-up. Gli esiti primari saranno le supersaturazioni calcolate di ossalato di calcio e fosfato di calcio. Inoltre, determineremo gli effetti avversi e l'adesione a strategie selettive ed empiriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due o più eventi sintomatici di calcoli renali negli ultimi 5 anni
  • Adulto

Criteri di esclusione:

  • Rene a spugna midollare o acidosi tubulare renale
  • Ostruzione urinaria non trattata
  • Iperparatiroidismo primario
  • Iperossaluria primaria
  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale o resezione intestinale
  • Sarcoidosi
  • Cistinuria
  • Precedente composizione della pietra con acido urico, struvite, cistina, apatite carbonatica
  • Uso di farmaci specifici (tiazidici, topiramato, inibitori della xantina ossidasi, citrato, bicarbonato)
  • Malattia renale cronica stadio 3 o superiore (eGFR<60)
  • Artrite gottosa o 3 episodi di gotta in 1 anno
  • Allergia nota per studiare i farmaci
  • Ipokaliemia o iponatriemia allo screening.
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia empirica
Intervento dietetico e intervento farmacologico non basato sui risultati delle urine delle 24 ore
Comportamentale: Terapia empirica: Dieta
Dieta: elevata assunzione di acqua - almeno 2,5 litri al giorno Ridurre l'assunzione di cola zuccherata a ≤3 lattine a settimana. Ridurre l'assunzione di sale a
Droga: Terapia empirica: droga
Farmaci: indapamide 1,25 mg e citrato di potassio 15 mEq al giorno.
Sperimentale: Terapia selettiva
Interventi dietetici e interventi farmacologici basati sui risultati delle urine delle 24 ore
Comportamentale: Terapia selettiva: Dieta

Dieta:

Volume

Calcio >250 mg maschi, >200 mg femmine Ridurre l'assunzione di carne rossa a due porzioni da 4 once/settimana; ridurre l'assunzione di sodio a

Ossalato >40mg Ridurre l'assunzione di ossalato nella dieta a

Citrato

pH

Acido urico >800 mg maschi, >750 mg femmine Ridurre l'assunzione di carne rossa a due porzioni da 4 once/settimana; aumentare l'assunzione di frutta e verdura a ≥5 svgs/d

Sodio >150mmol Ridurre l'assunzione di sodio a

Solfato > 80mEq o azoto ureico urinario >14g Ridurre l'assunzione di carne rossa a tre porzioni da 3-4 oz/settimana; aumentare l'assunzione di frutta e verdura a ≥5 svgs/d

Droga: Terapia selettiva: droga

Droghe):

Per calcio >250 mg maschi, >200 mg femmine: indapamide 1,25 mg e cloruro di potassio 20 mEq. A 1 mese se persistente, quindi aumentare a indapamide 2,5 mg e cloruro di potassio 20 mEq. Per citrato

Se sia calcio elevato che pH basso: indapamide 1,25 mg e citrato di potassio 15 mEq BID Se sia calcio elevato che citrato basso: indapamide 1,25 mg e citrato di potassio 15 mEq BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrasaturazione di ossalato di calcio
Lasso di tempo: Basale rispetto a due mesi
Sovrasaturazione calcolata di ossalato di calcio nelle urine
Basale rispetto a due mesi
Sovrasaturazione del fosfato di calcio
Lasso di tempo: Basale rispetto a due mesi
Sovrasaturazione calcolata del fosfato di calcio nelle urine
Basale rispetto a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrasaturazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Basale rispetto a due mesi
Sovrasaturazione calcolata dell'acido urico nelle urine
Basale rispetto a due mesi
Parametri delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale rispetto a due mesi
Volume urinario, calcio, ossalato, potassio, citrato, pH, acido urico e sodio
Basale rispetto a due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di calcoli renali
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Valutazione di eventi di calcoli renali a breve termine mediante autovalutazione e imaging clinico, se disponibile
Basale a 2 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Valutazione degli eventi avversi: ipokaliemia soggettiva e nuova, iponatriemia, ipomagnesiemia, artrite gottosa o che richiedono terapia per abbassare l'acido urico, diabete mellito conclamato di nuova concezione, reazioni allergiche, frequenza cardiaca e pressione sanguigna anormali.
Basale a 2 mesi
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Diari alimentari
Basale a 2 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
La pillola conta
Basale a 2 mesi
Parametri delle urine da 24 ore dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Supesaturazioni urinarie calcolate di ossalato di calcio, fosfato di calcio, acido urico e volume urinario, calcio, ossalato, potassio, citrato, pH, acido urico e sodio
Basale a 1 mese
Parametri delle urine da 24 ore dal mese 1 al mese 2
Lasso di tempo: Da 1 mese a 2 mesi
Supesaturazioni urinarie calcolate di ossalato di calcio, fosfato di calcio, acido urico e volume urinario, calcio, ossalato, potassio, citrato, pH, acido urico e sodio
Da 1 mese a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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