Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empiriske versus selektiv forebyggingsstrategier for nyresteinssykdom

1. juni 2026 oppdatert av: David Penson, Vanderbilt University Medical Center

Randomisert utprøving av empiriske versus selektiv forebyggingsstrategier for nyresteinssykdom

Målet med denne studien er å 1) gjennomføre en randomisert klinisk studie av selektiv versus empirisk diett pluss farmakologisk terapi i høyrisiko steindannere og 2) Bestemme uønskede effekter fra, og overholdelse av selektive og empiriske strategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kosthold og farmakologiske intervensjoner for å forhindre fremtidige nyresteinepisoder er effektive, men kliniske retningslinjepaneler er uenige om hvorvidt klinikere bør utføre selektiv terapi: å utføre 24-timers urintesting for å veilede valg av intervensjoner for å korrigere unormale urinparametre. Den alternative strategien er empirisk terapi: å bruke intervensjoner uten 24-timers urintesting. Mens 24-timers urintesting anses som standarden for omsorg av nefrologi- og urologiske spesialiteter for pasienter med høyere risiko, anbefaler ikke American College of Physicians 24-timers urintesting.

Dette er en randomisert klinisk studie av selektiv versus empirisk terapi for pasienter med antatt idiopatisk kalsiumsteinsykdom, som representerer >80 % av nyresteinpopulasjonen. Det primære resultatet er endring i urinovermetning, som assosieres med symptomatisk tilbakefall av stein. Vi vil rekruttere pasienter med antatt idiopatisk kalsiumsteinsykdom med minst 2 steinhendelser i løpet av de siste 5 årene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt empirisk diett pluss tiazid med kaliumsitrat daglig, eller til selektiv diett pluss farmakologisk terapi basert på 24-timers urinavvik identifisert ved baseline og justert under oppfølging. De primære resultatene vil være de beregnede kalsiumoksalat- og kalsiumfosfatovermetningene. I tillegg vil vi bestemme uønskede effekter fra, og etterlevelse av, selektive og empiriske strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To eller flere symptomatiske nyresteinhendelser i løpet av de siste 5 årene
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Medullær svamp nyre- eller renal tubulær acidose
  • Ubehandlet urinobstruksjon
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Primær hyperoksaluri
  • Svangerskap
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller tarmreseksjon
  • Sarcoidose
  • Cystinuri
  • Tidligere steinsammensetning med urinsyre, struvitt, cystin, karbonatapatitt
  • Bruk av spesifikke medisiner (tiazider, topiramat, xantinoksidasehemmere, sitrat, bikarbonat)
  • Kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (eGFR <60)
  • Giktartritt eller 3 giktepisoder på 1 år
  • Kjent allergi mot studiemedisiner
  • Hypokalemi eller hyponatremi ved screening.
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk terapi
Diettintervensjon og medikamentintervensjon ikke basert på 24-timers urinresultater
Kosthold: Høyt vanninntak - minst 2,5 liter daglig Reduser inntaket av sukkersøtet cola til ≤3 bokser per uke. Reduser saltinntaket til
Legemiddel(er): indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq daglig.
Eksperimentell: Selektiv terapi
Diettintervensjon og medikamentintervensjon basert på 24-timers urinresultater

Kosthold:

Volum

Kalsium >250mg hann, >200mg hunn Reduser inntaket av rødt kjøtt til to 4-oz porsjoner/uke; redusere natriuminntaket til

Oksalat >40mg Reduser oksalatinntaket i kosten til

Citrat

pH

Urinsyre >800mg hann, >750mg hunn Reduser inntaket av rødt kjøtt til to 4-oz porsjoner/uke; øke frukt- og grønnsaksinntaket til ≥5 svgs/d

Natrium >150mmol Reduser natriuminntaket til

Sulfat > 80mEq eller urin urea nitrogen >14g Reduser inntaket av rødt kjøtt til tre 3-4 oz porsjoner/uke; øke frukt- og grønnsaksinntaket til ≥5 svgs/d

Medikament(er):

For kalsium >250mg hann, >200mg hunn: indapamid 1,25mg og kaliumklorid 20mEq. Ved 1 måned hvis vedvarende, øk deretter til indapamid 2,5 mg og kaliumklorid 20 mEq. For sitrat

Hvis både forhøyet kalsium og lav pH: indapamid 1,25mg og kaliumsitrat 15mEq BID Hvis både forhøyet kalsium og lavt sitrat: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumoksalat overmetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet kalsiumoksalat-overmetning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
Kalsiumfosfat-overmetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet kalsiumfosfatovermetning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyreovermetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Beregnet urinsyreovermetning i urin
Baseline sammenlignet med to måneder
24 timers urinparametere
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
Urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline sammenlignet med to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresteinhendelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering av kortvarige nyresteinhendelser ved selvrapportering og klinisk avbildning, hvis tilgjengelig
Baseline til 2 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Vurdering av uønskede hendelser - subjektiv og ny hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, giktartritt eller behov for urinsyresenkende behandling, nyutviklet åpenbar diabetes mellitus, allergiske reaksjoner, unormal hjertefrekvens og blodtrykk.
Baseline til 2 måneder
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Matdagbøker
Baseline til 2 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Pille teller
Baseline til 2 måneder
24 -timers urinparametere fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Beregnede urinoversettelser av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat, urinsyre og urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
Baseline til 1 måned
24 timers urinparametere fra måned 1 til måned 2
Tidsramme: 1 måned til 2 måneder
Beregnede urinoversettelser av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat, urinsyre og urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
1 måned til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere