- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365477
Empiriske versus selektiv forebyggingsstrategier for nyresteinssykdom
Randomisert utprøving av empiriske versus selektiv forebyggingsstrategier for nyresteinssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kosthold og farmakologiske intervensjoner for å forhindre fremtidige nyresteinepisoder er effektive, men kliniske retningslinjepaneler er uenige om hvorvidt klinikere bør utføre selektiv terapi: å utføre 24-timers urintesting for å veilede valg av intervensjoner for å korrigere unormale urinparametre. Den alternative strategien er empirisk terapi: å bruke intervensjoner uten 24-timers urintesting. Mens 24-timers urintesting anses som standarden for omsorg av nefrologi- og urologiske spesialiteter for pasienter med høyere risiko, anbefaler ikke American College of Physicians 24-timers urintesting.
Dette er en randomisert klinisk studie av selektiv versus empirisk terapi for pasienter med antatt idiopatisk kalsiumsteinsykdom, som representerer >80 % av nyresteinpopulasjonen. Det primære resultatet er endring i urinovermetning, som assosieres med symptomatisk tilbakefall av stein. Vi vil rekruttere pasienter med antatt idiopatisk kalsiumsteinsykdom med minst 2 steinhendelser i løpet av de siste 5 årene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt empirisk diett pluss tiazid med kaliumsitrat daglig, eller til selektiv diett pluss farmakologisk terapi basert på 24-timers urinavvik identifisert ved baseline og justert under oppfølging. De primære resultatene vil være de beregnede kalsiumoksalat- og kalsiumfosfatovermetningene. I tillegg vil vi bestemme uønskede effekter fra, og etterlevelse av, selektive og empiriske strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere symptomatiske nyresteinhendelser i løpet av de siste 5 årene
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Medullær svamp nyre- eller renal tubulær acidose
- Ubehandlet urinobstruksjon
- Primær hyperparathyroidisme
- Primær hyperoksaluri
- Svangerskap
- Inflammatorisk tarmsykdom eller tarmreseksjon
- Sarcoidose
- Cystinuri
- Tidligere steinsammensetning med urinsyre, struvitt, cystin, karbonatapatitt
- Bruk av spesifikke medisiner (tiazider, topiramat, xantinoksidasehemmere, sitrat, bikarbonat)
- Kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere (eGFR <60)
- Giktartritt eller 3 giktepisoder på 1 år
- Kjent allergi mot studiemedisiner
- Hypokalemi eller hyponatremi ved screening.
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empirisk terapi
Diettintervensjon og medikamentintervensjon ikke basert på 24-timers urinresultater
|
Kosthold: Høyt vanninntak - minst 2,5 liter daglig Reduser inntaket av sukkersøtet cola til ≤3 bokser per uke.
Reduser saltinntaket til
Legemiddel(er): indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq daglig.
|
|
Eksperimentell: Selektiv terapi
Diettintervensjon og medikamentintervensjon basert på 24-timers urinresultater
|
Kosthold: Volum Kalsium >250mg hann, >200mg hunn Reduser inntaket av rødt kjøtt til to 4-oz porsjoner/uke; redusere natriuminntaket til Oksalat >40mg Reduser oksalatinntaket i kosten til Citrat pH Urinsyre >800mg hann, >750mg hunn Reduser inntaket av rødt kjøtt til to 4-oz porsjoner/uke; øke frukt- og grønnsaksinntaket til ≥5 svgs/d Natrium >150mmol Reduser natriuminntaket til Sulfat > 80mEq eller urin urea nitrogen >14g Reduser inntaket av rødt kjøtt til tre 3-4 oz porsjoner/uke; øke frukt- og grønnsaksinntaket til ≥5 svgs/d Medikament(er): For kalsium >250mg hann, >200mg hunn: indapamid 1,25mg og kaliumklorid 20mEq. Ved 1 måned hvis vedvarende, øk deretter til indapamid 2,5 mg og kaliumklorid 20 mEq. For sitrat Hvis både forhøyet kalsium og lav pH: indapamid 1,25mg og kaliumsitrat 15mEq BID Hvis både forhøyet kalsium og lavt sitrat: indapamid 1,25mg og kaliumcitrat 15mEq BID |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumoksalat overmetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
|
Beregnet kalsiumoksalat-overmetning i urin
|
Baseline sammenlignet med to måneder
|
|
Kalsiumfosfat-overmetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
|
Beregnet kalsiumfosfatovermetning i urin
|
Baseline sammenlignet med to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyreovermetning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
|
Beregnet urinsyreovermetning i urin
|
Baseline sammenlignet med to måneder
|
|
24 timers urinparametere
Tidsramme: Baseline sammenlignet med to måneder
|
Urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
|
Baseline sammenlignet med to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresteinhendelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Vurdering av kortvarige nyresteinhendelser ved selvrapportering og klinisk avbildning, hvis tilgjengelig
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser - subjektiv og ny hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, giktartritt eller behov for urinsyresenkende behandling, nyutviklet åpenbar diabetes mellitus, allergiske reaksjoner, unormal hjertefrekvens og blodtrykk.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Matdagbøker
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Pille teller
|
Baseline til 2 måneder
|
|
24 -timers urinparametere fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Beregnede urinoversettelser av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat, urinsyre og urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
|
Baseline til 1 måned
|
|
24 timers urinparametere fra måned 1 til måned 2
Tidsramme: 1 måned til 2 måneder
|
Beregnede urinoversettelser av kalsiumoksalat, kalsiumfosfat, urinsyre og urinvolum, kalsium, oksalat, kalium, sitrat, pH, urinsyre og natrium
|
1 måned til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
Andre studie-ID-numre
- 200238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .