신장 결석 질환에 대한 경험적 대 선택적 예방 전략
신장 결석 질환에 대한 경험적 대 선택적 예방 전략의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
미래의 신장 결석 발병을 예방하기 위한 식이요법 및 약리학적 개입은 효과적이지만, 임상 가이드라인 패널은 임상의가 선택적 치료를 수행해야 하는지에 대해 의견이 분분합니다. 대안 전략은 24시간 소변 검사 없이 중재를 적용하는 경험적 요법입니다. 24시간 소변 검사는 고위험 환자를 위한 신장 및 비뇨기과 전문의의 치료 표준으로 간주되지만 American College of Physicians는 24시간 소변 검사를 권장하지 않습니다.
이것은 신장 결석 모집단의 80% 이상을 나타내는 것으로 추정되는 특발성 칼슘 결석 질환이 있는 것으로 추정되는 환자에 대한 선택 요법 대 경험적 요법의 무작위 임상 시험입니다. 1차 결과는 증상이 있는 결석 재발과 관련된 요중 과포화의 변화입니다. 지난 5년 이내에 최소 2건의 결석 사건이 있는 특발성 칼슘 결석 질환이 있는 것으로 추정되는 환자를 모집합니다. 참가자는 매일 구연산칼륨과 함께 경험적 식이 요법과 티아지드 요법에 무작위로 배정되거나, 기준선에서 확인되고 추적 관찰 동안 조정된 24시간 소변 이상을 기준으로 선택적 식이 요법과 약물 요법에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 계산된 옥살산칼슘 및 인산칼슘 과포화입니다. 또한 선택적 전략과 경험적 전략의 부작용과 고수 여부를 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 5년 동안 2회 이상의 증상이 있는 신장 결석 사건
- 성인
제외 기준:
- 수질 해면 신장 또는 신세뇨관 산증
- 치료되지 않은 요로 폐쇄
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 원발성 고산소뇨증
- 임신
- 염증성 장 질환 또는 장 절제술
- 유육종증
- 시스틴뇨증
- 요산, 스트루바이트, 시스틴, 탄산염 인회석을 함유한 기존 결석 조성
- 특정 약물 사용(티아지드, 토피라메이트, 크산틴 옥시다제 억제제, 구연산염, 중탄산염)
- 만성 신장 질환 3기 이상(eGFR<60)
- 통풍성 관절염 또는 1년 동안 3번의 통풍 에피소드
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 시 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증.
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경험적 치료
24시간 소변 결과에 근거하지 않은 식이 중재 및 약물 중재
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식단: 다량의 수분 섭취 – 매일 최소 2.5리터 설탕이 첨가된 콜라 섭취량을 주당 3캔 이하로 줄입니다.
까지 소금 섭취 줄이기
약물: 매일 인다파마이드 1.25mg 및 구연산칼륨 15mEq.
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실험적: 선택적 치료
24시간 소변 결과에 근거한 식이 중재 및 약물 중재
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다이어트: 용량 칼슘 >250mg 수컷, >200mg 암컷 붉은 고기 섭취를 주당 4온스 2회분으로 줄입니다. 나트륨 섭취 줄이기 옥살레이트 >40mg 식이 옥살레이트 섭취량을 구연산염 산도 요산 >800mg 수컷, >750mg 암컷 붉은 고기 섭취를 주당 4온스 2회로 줄입니다. 과일 및 채소 섭취량을 ≥5 svgs/d로 늘립니다. 나트륨 >150mmol 나트륨 섭취 줄이기 황산염 > 80mEq 또는 소변 요소 질소 > 14g 붉은 육류 섭취를 주당 3-4온스 분량으로 3회로 줄입니다. 과일 및 채소 섭취량을 ≥5 svgs/d로 늘립니다. 약제): 칼슘 >250mg 남성, >200mg 여성: 인다파미드 1.25mg 및 염화칼륨 20mEq. 지속되면 1개월에 인다파마이드 2.5mg과 염화칼륨 20mEq로 증량한다. 구연산염의 경우 칼슘이 증가하고 pH가 낮은 경우: 인다파미드 1.25mg 및 구연산칼륨 15mEq BID 칼슘이 증가하고 구연산이 낮은 경우: 인다파미드 1.25mg 및 구연산칼륨 15mEq BID |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 옥살레이트 과포화
기간: 2개월 대비 베이스라인
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소변에서 계산된 칼슘 옥살레이트 과포화
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2개월 대비 베이스라인
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인산칼슘 과포화
기간: 2개월 대비 베이스라인
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소변에서 계산된 인산칼슘 과포화
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2개월 대비 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요산 과포화
기간: 2개월 대비 베이스라인
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소변에서 계산된 요산 과포화
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2개월 대비 베이스라인
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24시간 소변 매개변수
기간: 2개월 대비 베이스라인
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요량, 칼슘, 옥살산염, 칼륨, 구연산염, pH, 요산 및 나트륨
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2개월 대비 베이스라인
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 결석 사건
기간: 기준선 ~ 2개월
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가능한 경우 자가 보고 및 임상 영상으로 단기 신장 결석 사건 평가
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기준선 ~ 2개월
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부작용
기간: 기준선 ~ 2개월
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부작용 평가 - 주관적 및 새로운 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 통풍성 관절염 또는 요산 강하 요법이 필요한 경우, 새로 발병한 현성 당뇨병, 알레르기 반응, 비정상적인 심박수 및 혈압.
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기준선 ~ 2개월
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다이어트 준수
기간: 기준선 ~ 2개월
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음식 일기
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기준선 ~ 2개월
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복약순응도
기간: 기준선 ~ 2개월
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알약 수
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기준선 ~ 2개월
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기준선에서 1 개월까지의 24 시간 소변 파라미터
기간: 기준선에서 1 개월
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옥살산 칼슘, 인산 칼슘, 요산 및 소변량, 소변량, 칼슘, 옥살산염, 칼륨, 구연산염, pH, 요산 및 나트륨의 계산 된 비뇨기 과포화
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기준선에서 1 개월
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24 시간부터 2 개월에서 2 개월까지의 소변 매개 변수
기간: 1 개월에서 2 개월
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옥살산 칼슘, 인산 칼슘, 요산 및 소변량, 소변량, 칼슘, 옥살산염, 칼륨, 구연산염, pH, 요산 및 나트륨의 계산 된 비뇨기 과포화
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1 개월에서 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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