Estrategias de prevención empírica versus selectiva para la enfermedad de cálculos renales
Ensayo aleatorizado de estrategias de prevención empírica versus selectiva para la enfermedad de cálculos renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones dietéticas y farmacológicas para prevenir futuros episodios de cálculos renales son efectivas, sin embargo, los paneles de guías clínicas no están de acuerdo sobre si los médicos deben realizar una terapia selectiva: realizar análisis de orina de 24 horas para guiar la elección de intervenciones para corregir parámetros urinarios anormales. La estrategia alternativa es la terapia empírica: aplicar intervenciones sin análisis de orina de 24 horas. Si bien la prueba de orina de 24 horas se considera el estándar de atención por parte de las especialidades de nefrología y urología para pacientes de mayor riesgo, el Colegio Estadounidense de Médicos no recomienda la prueba de orina de 24 horas.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de terapia selectiva versus empírica para pacientes con enfermedad de cálculos de calcio presuntamente idiopática, que representa > 80 % de la población con cálculos renales. El resultado primario es el cambio en la sobresaturación urinaria, que se asocia con la recurrencia de cálculos sintomáticos. Reclutaremos pacientes con presunta enfermedad de cálculos de calcio idiopática con al menos 2 eventos de cálculos en los 5 años anteriores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta empírica más tiazida con citrato de potasio diariamente, o a una dieta selectiva más terapia farmacológica en función de las anomalías en la orina de 24 horas identificadas al inicio y ajustadas durante el seguimiento. Los resultados primarios serán las sobresaturaciones calculadas de oxalato de calcio y fosfato de calcio. Además, determinaremos los efectos adversos y la adherencia a las estrategias selectivas y empíricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más eventos de cálculos renales sintomáticos en los últimos 5 años
- Adulto
Criterio de exclusión:
- Riñón en esponja medular o acidosis tubular renal
- Obstrucción urinaria no tratada
- Hiperparatiroidismo primario
- Hiperoxaluria primaria
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal o resección intestinal
- sarcoidosis
- Cistinuria
- Composición de piedra previa con ácido úrico, estruvita, cistina, carbonato de apatita
- Uso de medicamentos específicos (tiazidas, topiramato, inhibidores de la xantina oxidasa, citrato, bicarbonato)
- Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior (eGFR<60)
- Artritis gotosa o 3 episodios de gota en 1 año
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Hipopotasemia o hiponatremia en la selección.
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia empírica
Intervención dietética e intervención farmacológica no basada en resultados de orina de 24 horas
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Dieta: Alta ingesta de agua - al menos 2,5 litros diarios Reduzca la ingesta de refrescos de cola azucarados a ≤3 latas por semana.
Reducir el consumo de sal a
Fármaco(s): indapamida 1,25 mg y citrato de potasio 15 mEq al día.
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Experimental: Terapia Selectiva
Intervención dietética e intervención farmacológica basada en resultados de orina de 24 horas
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Dieta: Volumen Calcio >250 mg en hombres, >200 mg en mujeres Reduzca el consumo de carne roja a dos porciones de 4 onzas por semana; reducir la ingesta de sodio a Oxalato >40 mg Reducir la ingesta dietética de oxalato a Citrato pH Ácido úrico >800 mg en hombres, >750 mg en mujeres Reduzca el consumo de carne roja a dos porciones de 4 onzas por semana; aumentar la ingesta de frutas y verduras a ≥5 svgs/d Sodio >150mmol Reducir la ingesta de sodio a Sulfato > 80 mEq o nitrógeno ureico en orina > 14 g Reduzca el consumo de carne roja a tres porciones de 3-4 oz por semana; aumentar la ingesta de frutas y verduras a ≥5 svgs/d Medicamentos: Para calcio > 250 mg en hombres, > 200 mg en mujeres: indapamida 1,25 mg y cloruro de potasio 20 mEq. Al mes si persiste, luego aumentar a indapamida 2,5 mg y cloruro de potasio 20 mEq. para citrato Si tanto calcio elevado como pH bajo: indapamida 1,25 mg y citrato de potasio 15 mEq BID Si calcio elevado y citrato bajo: indapamida 1,25 mg y citrato de potasio 15 mEq BID |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobresaturación de oxalato de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con dos meses
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Sobresaturación de oxalato de calcio calculada en orina
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Línea de base en comparación con dos meses
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Sobresaturación de fosfato de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con dos meses
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Sobresaturación calculada de fosfato de calcio en la orina
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Línea de base en comparación con dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobresaturación de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con dos meses
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Sobresaturación de ácido úrico calculada en la orina
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Línea de base en comparación con dos meses
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Parámetros de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con dos meses
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Volumen urinario, calcio, oxalato, potasio, citrato, pH, ácido úrico y sodio
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Línea de base en comparación con dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de cálculos renales
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Evaluación de eventos de cálculos renales a corto plazo mediante autoinforme e imágenes clínicas, si están disponibles
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Línea de base a 2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Evaluación de eventos adversos: hipopotasemia subjetiva y nueva, hiponatremia, hipomagnesemia, artritis gotosa o que requieren terapia para reducir el ácido úrico, diabetes mellitus manifiesta recientemente desarrollada, reacciones alérgicas, frecuencia cardíaca y presión arterial anormales.
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Línea de base a 2 meses
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Diarios de comida
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Línea de base a 2 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Conteo de pastillas
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Línea de base a 2 meses
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Parámetros de orina de 24 horas desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Supersaturaciones urinarias calculadas de oxalato de calcio, fosfato de calcio, ácido úrico y volumen urinario, calcio, oxalato, potasio, citrato, pH, ácido úrico y sodio
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Línea de base a 1 mes
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Parámetros de orina de 24 horas del mes 1 al mes 2
Periodo de tiempo: 1 mes a 2 meses
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Supersaturaciones urinarias calculadas de oxalato de calcio, fosfato de calcio, ácido úrico y volumen urinario, calcio, oxalato, potasio, citrato, pH, ácido úrico y sodio
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1 mes a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 200238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .