Empiryczne i selektywne strategie zapobiegania chorobie kamicy nerkowej
Randomizowana próba empirycznych i selektywnych strategii zapobiegania chorobie kamicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje dietetyczne i farmakologiczne w zapobieganiu przyszłym epizodom kamicy nerkowej są skuteczne, jednak panele wytycznych klinicznych nie są zgodne co do tego, czy klinicyści powinni stosować terapię selektywną: wykonywanie 24-godzinnych badań moczu w celu wybrania interwencji w celu skorygowania nieprawidłowych parametrów moczu. Alternatywną strategią jest terapia empiryczna: zastosowanie interwencji bez 24-godzinnego badania moczu. Podczas gdy 24-godzinne badanie moczu jest uważane za standard opieki przez specjalizacje nefrologiczne i urologiczne dla pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, American College of Physicians nie zaleca 24-godzinnego badania moczu.
Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia selektywnego i empirycznego u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznej kamicy wapniowej, stanowiących >80% populacji z kamicą nerkową. Głównym rezultatem jest zmiana przesycenia moczu, co wiąże się z objawowym nawrotem kamieni. Będziemy rekrutować pacjentów z podejrzeniem idiopatycznej kamicy wapniowej, u których wystąpiły co najmniej 2 kamienie w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety empirycznej plus tiazyd z cytrynianem potasu dziennie lub do diety selektywnej plus terapia farmakologiczna w oparciu o 24-godzinne nieprawidłowości w moczu stwierdzone na początku badania i skorygowane podczas obserwacji. Głównymi wynikami będą obliczone przesycenia szczawianem wapnia i fosforanem wapnia. Ponadto określimy niekorzystne skutki i przestrzeganie strategii selektywnych i empirycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej objawowych przypadków kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Rdzeniowa gąbczasta nerka lub nerkowa kwasica kanalikowa
- Nieleczona niedrożność dróg moczowych
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Pierwotna hiperoksaluria
- Ciąża
- Nieswoiste zapalenie jelit lub resekcja jelita
- Sarkoidoza
- Cystynuria
- Wcześniejszy skład kamienia z kwasem moczowym, struwitem, cystyną, węglanem apatytu
- Stosowanie określonych leków (tiazydy, topiramat, inhibitory oksydazy ksantynowej, cytryniany, wodorowęglany)
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym (eGFR<60)
- Dnawe zapalenie stawów lub 3 epizody dny moczanowej w ciągu 1 roku
- Znana alergia na badane leki
- Hipokaliemia lub hiponatremia podczas badania przesiewowego.
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia empiryczna
Interwencja dietetyczna i interwencja lekowa nie są oparte na 24-godzinnych wynikach moczu
|
Dieta: Duże spożycie wody - co najmniej 2,5 litra dziennie Ogranicz spożycie słodzonej coli do ≤3 puszek tygodniowo.
Ogranicz spożycie soli do
Lek(i): indapamid 1,25mg i cytrynian potasu 15mEq dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia selektywna
Interwencja dietetyczna i interwencja lekowa na podstawie 24-godzinnych wyników moczu
|
Dieta: Tom Wapń >250 mg u mężczyzn, >200 mg u kobiet Ogranicz spożycie czerwonego mięsa do dwóch porcji po 4 uncje/tydzień; ograniczyć spożycie sodu do Szczawiany >40 mg Zmniejsz spożycie szczawianu w diecie do Cytrynian pH Kwas moczowy > 800 mg u mężczyzn, > 750 mg u kobiet Ogranicz spożycie czerwonego mięsa do dwóch porcji po 4 uncje tygodniowo; zwiększyć spożycie owoców i warzyw do ≥5 svg/dzień Sód >150 mmol Zmniejsz spożycie sodu do Siarczany > 80 mEq lub azot mocznikowy w moczu > 14 g Ogranicz spożycie czerwonego mięsa do trzech porcji po 3-4 uncje/tydzień; zwiększyć spożycie owoców i warzyw do ≥5 svg/dzień Narkotyki): Dla wapnia >250mg dla mężczyzn, >200mg dla kobiet: indapamid 1,25mg i chlorek potasu 20mEq. Po 1 miesiącu, jeśli utrzymuje się, następnie zwiększ do 2,5 mg indapamidu i 20 mEq chlorku potasu. Dla cytrynianu Jeśli zarówno podwyższone stężenie wapnia, jak i niskie pH: indapamid 1,25 mg i cytrynian potasu 15 mEq BID Jeśli zarówno podwyższone stężenie wapnia, jak i niskie pH: indapamid 1,25 mg i cytrynian potasu 15 mEq BID |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesycenie szczawianem wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Obliczone przesycenie szczawianem wapnia w moczu
|
Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
|
Przesycenie fosforanem wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Obliczone przesycenie fosforanem wapnia w moczu
|
Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesycenie kwasem moczowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Obliczone przesycenie kwasem moczowym w moczu
|
Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
|
24-godzinne parametry moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Objętość moczu, wapń, szczawian, potas, cytrynian, pH, kwas moczowy i sód
|
Wartość bazowa w porównaniu z dwoma miesiącami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z kamicą nerkową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Ocena krótkoterminowych zdarzeń związanych z kamieniami nerkowymi na podstawie samoopisu i obrazowania klinicznego, jeśli są dostępne
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych - subiektywna i nowa hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia, dnawe zapalenie stawów lub wymagające leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego, nowo rozwinięta jawna cukrzyca, reakcje alergiczne, nieprawidłowa częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Pamiętniki jedzenia
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Liczy się pigułka
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
24 -godzinny parametry moczu od wartości wyjściowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
Obliczone przesycenia w moczu szczawianu wapnia, fosforanu wapnia, kwasu moczowego i objętości moczu, wapnia, szczawianu, potasu, cytrynianu, pH, kwasu moczowego i sodu
|
Linia odniesienia do 1 miesiąca
|
|
24 -godzinny parametry moczu od 1 miesiąca 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 2 miesięcy
|
Obliczone przesycenia w moczu szczawianu wapnia, fosforanu wapnia, kwasu moczowego i objętości moczu, wapnia, szczawianu, potasu, cytrynianu, pH, kwasu moczowego i sodu
|
1 miesiąc do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .