Estratégias de prevenção empírica versus seletiva para cálculos renais
Ensaio randomizado de estratégias de prevenção empírica versus seletiva para doença de cálculo renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As intervenções dietéticas e farmacológicas para prevenir futuros episódios de cálculos renais são eficazes, no entanto, os painéis de diretrizes clínicas discordam sobre se os médicos devem realizar terapia seletiva: realizar teste de urina de 24 horas para orientar a escolha de intervenções para corrigir parâmetros urinários anormais. A estratégia alternativa é a terapia empírica: aplicar intervenções sem teste de urina de 24 horas. Embora o teste de urina de 24 horas seja considerado o padrão de atendimento pelas especialidades de nefrologia e urologia para pacientes de alto risco, o American College of Physicians não recomenda o teste de urina de 24 horas.
Este é um ensaio clínico randomizado de terapia seletiva versus empírica para pacientes com doença idiopática presumida de cálculos renais, representando >80% da população de cálculos renais. O desfecho primário é a alteração na supersaturação urinária, que se associa à recorrência sintomática do cálculo. Recrutaremos pacientes com cálculo renal idiopático presumido com pelo menos 2 eventos de cálculo nos últimos 5 anos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para dieta empírica mais tiazida com citrato de potássio diariamente, ou para dieta seletiva mais terapia farmacológica com base nas anormalidades urinárias de 24 horas identificadas no início do estudo e ajustadas durante o acompanhamento. Os resultados primários serão as supersaturações calculadas de oxalato de cálcio e fosfato de cálcio. Além disso, determinaremos os efeitos adversos e a adesão a estratégias seletivas e empíricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois ou mais eventos sintomáticos de cálculos renais nos últimos 5 anos
- Adulto
Critério de exclusão:
- Rim esponjoso medular ou acidose tubular renal
- Obstrução urinária não tratada
- hiperparatireoidismo primário
- Hiperoxalúria primária
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal ou ressecção intestinal
- Sarcoidose
- Cistinúria
- Composição prévia do cálculo com ácido úrico, estruvita, cistina, carbonato de apatita
- Uso de medicamentos específicos (tiazidas, topiramato, inibidores da xantina oxidase, citrato, bicarbonato)
- Doença renal crônica estágio 3 ou superior (eGFR <60)
- Artrite gotosa ou 3 episódios de gota em 1 ano
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Hipocalemia ou hiponatremia na triagem.
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Empírica
Intervenção dietética e intervenção medicamentosa não baseada em resultados de urina de 24 horas
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Dieta: Alta ingestão de água - pelo menos 2,5 litros por dia Reduza a ingestão de cola açucarada para ≤3 latas por semana.
Reduzir a ingestão de sal para
Droga(s): indapamida 1,25mg e citrato de potássio 15mEq ao dia.
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Experimental: Terapia Seletiva
Intervenção dietética e intervenção medicamentosa com base nos resultados da urina de 24 horas
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Dieta: Volume Cálcio >250mg em homens, >200mg em mulheres Reduzir a ingestão de carne vermelha para duas porções de 4 onças/semana; reduzir a ingestão de sódio para Oxalato >40mg Reduza a ingestão de oxalato na dieta para Citrato pH Ácido úrico >800mg em homens, >750mg em mulheres Reduzir a ingestão de carne vermelha para duas porções de 4 onças/semana; aumentar a ingestão de frutas e vegetais para ≥5 svgs/d Sódio >150mmol Reduza a ingestão de sódio para Sulfato > 80mEq ou nitrogênio ureico na urina >14g Reduzir a ingestão de carne vermelha para três porções de 3-4 onças/semana; aumentar a ingestão de frutas e vegetais para ≥5 svgs/d Drogas): Para cálcio >250mg masculino, >200mg feminino: indapamida 1,25mg e cloreto de potássio 20mEq. Em 1 mês, se persistente, aumentar para indapamida 2,5mg e cloreto de potássio 20mEq. Para citrato Se cálcio elevado e pH baixo: indapamida 1,25mg e citrato de potássio 15mEq BID Se cálcio elevado e citrato baixo: indapamida 1,25mg e citrato de potássio 15mEq BID |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supersaturação de oxalato de cálcio
Prazo: Linha de base em comparação com dois meses
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Supersaturação calculada de oxalato de cálcio na urina
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Linha de base em comparação com dois meses
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Supersaturação de fosfato de cálcio
Prazo: Linha de base em comparação com dois meses
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Supersaturação calculada de fosfato de cálcio na urina
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Linha de base em comparação com dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supersaturação de ácido úrico
Prazo: Linha de base em comparação com dois meses
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Supersaturação de ácido úrico calculada na urina
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Linha de base em comparação com dois meses
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Parâmetros de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base em comparação com dois meses
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Volume urinário, cálcio, oxalato, potássio, citrato, pH, ácido úrico e sódio
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Linha de base em comparação com dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de cálculos renais
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Avaliação de eventos de cálculos renais de curto prazo por auto-relato e imagem clínica, se disponível
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Linha de base até 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Avaliação de eventos adversos - hipocalemia subjetiva e nova, hiponatremia, hipomagnesemia, artrite gotosa ou que requer terapia de redução de ácido úrico, diabetes mellitus evidente recém-desenvolvido, reações alérgicas, frequência cardíaca e pressão arterial anormais.
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Linha de base até 2 meses
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Aderência à dieta
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Diários alimentares
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Linha de base até 2 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Contagem de comprimidos
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Linha de base até 2 meses
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Parâmetros de urina de 24 horas de linha de base para o mês 1
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Supersaturações urinárias calculadas de oxalato de cálcio, fosfato de cálcio, ácido úrico e volume urinário, cálcio, oxalato, potássio, citrato, pH, ácido úrico e sódio
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Linha de base para 1 mês
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Parâmetros de urina de 24 horas do mês 1 ao mês 2
Prazo: 1 mês a 2 meses
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Supersaturações urinárias calculadas de oxalato de cálcio, fosfato de cálcio, ácido úrico e volume urinário, cálcio, oxalato, potássio, citrato, pH, ácido úrico e sódio
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1 mês a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 200238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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