Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empirikus kontra szelektív megelőzési stratégiák a vesekőbetegségre

2024. január 30. frissítette: Ryan Hsi, Vanderbilt University Medical Center

A vesekőbetegség empirikus és szelektív megelőzési stratégiáinak véletlenszerű vizsgálata

A tanulmány célja: 1) Randomizált klinikai vizsgálat lefolytatása a szelektív és empirikus diéta és a farmakológiai terápia között magas kockázatú kőképzőkben, és 2) a szelektív és empirikus stratégiák káros hatásainak és betartásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jövőbeli vesekő-epizódok megelőzésére szolgáló diétás és gyógyszeres beavatkozások hatékonyak, azonban a klinikai útmutató panelek nem értenek egyet azzal kapcsolatban, hogy a klinikusoknak szelektív terápiát kell-e végezniük: 24 órás vizeletvizsgálatot kell végezni a kóros vizeletparaméterek korrigálására szolgáló beavatkozások kiválasztásában. Az alternatív stratégia az empirikus terápia: 24 órás vizeletvizsgálat nélküli beavatkozások alkalmazása. Míg a 24 órás vizeletvizsgálatot a nefrológiai és urológiai szakterületek a magasabb kockázatú betegek ellátásának standardjának tekintik, az American College of Physicians nem javasolja a 24 órás vizeletvizsgálatot.

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat a szelektív versus empirikus terápiáról feltételezett idiopátiás kalciumkő-betegségben szenvedő betegeknél, akik a vesekőpopuláció >80%-át teszik ki. Az elsődleges kimenetel a vizelet túltelítettségének megváltozása, amely a kő tüneti kiújulásával jár. Feltételezetten idiopátiás kalciumkő-betegségben szenvedő betegeket toborozunk, akiknél az elmúlt 5 évben legalább 2 köves esemény fordult elő. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják empirikus diétára plusz tiazidot és kálium-citrátot naponta, vagy szelektív diétára és farmakológiai terápiára a kiinduláskor azonosított 24 órás vizelet-rendellenességek alapján, amelyeket a követés során módosítanak. Az elsődleges eredmények a számított kalcium-oxalát és kalcium-foszfát túltelítettség lesz. Ezenkívül meghatározzuk a szelektív és empirikus stratégiák káros hatásait és az azokhoz való ragaszkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két vagy több tüneti vesekő esemény az elmúlt 5 évben
  • Felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Medulláris szivacsvese vagy vese tubuláris acidózis
  • Kezeletlen húgyúti elzáródás
  • Primer hyperparathyreosis
  • Elsődleges hyperoxaluria
  • Terhesség
  • Gyulladásos bélbetegség vagy bélreszekció
  • Szarkoidózis
  • Cisztinuria
  • Korábbi kőösszetétel húgysavval, struvittal, cisztinnel, karbonát-apatittal
  • Speciális gyógyszerek (tiazidok, topiramát, xantin-oxidáz inhibitorok, citrát, bikarbonát) alkalmazása
  • Krónikus vesebetegség 3-as vagy magasabb stádiumú (eGFR<60)
  • Köszvényes ízületi gyulladás vagy 3 köszvényes epizód 1 év alatt
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Hipokalémia vagy hyponatraemia a szűréskor.
  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empirikus terápia
Diétás beavatkozás és gyógyszeres beavatkozás nem a 24 órás vizelet eredményein alapul
Viselkedési: Empirikus terápia: Diéta
Diéta: Magas vízbevitel – legalább napi 2,5 liter Csökkentse a cukorral édesített kóla bevitelét ≤3 dobozra hetente. Csökkentse a sóbevitelt
Drog: Empirikus terápia: gyógyszer
Gyógyszer(ek): 1,25 mg indapamid és 15 mEq kálium-citrát naponta.
Kísérleti: Szelektív terápia
Diétás beavatkozás és gyógyszeres beavatkozás a 24 órás vizelet eredmények alapján
Viselkedési: Szelektív terápia: Diéta

Diéta:

Hangerő

Kalcium >250mg férfi, >200mg nő Csökkentse a vöröshús bevitelét két 4 uncia adagra/hét; csökkentse a nátriumbevitelt

Oxalát > 40mg Csökkentse az étrendi oxalát bevitelt a

Citrát

pH

Húgysav >800mg férfi, >750mg nő Csökkentse a vöröshús bevitelét két 4-oz-os adagra/hét; növelje a gyümölcs- és zöldségbevitelt ≥5 svg/d értékre

Nátrium >150mmol Csökkentse a nátriumbevitelt a

Szulfát > 80 mEq vagy vizelet karbamid nitrogén > 14g Csökkentse a vörös hús bevitelét három 3-4 uncia adagra/hét; növelje a gyümölcs- és zöldségbevitelt ≥5 svg/d értékre

Drog: Szelektív terápia: gyógyszeres kezelés

Kábítószer(ek):

Kalcium >250mg férfi, >200mg nő esetében: 1,25mg indapamid és 20mEq kálium-klorid. 1 hónap elteltével, ha tartósan fennáll, növelje az indapamid 2,5 mg-ra és a kálium-klorid 20 mEkv. Citráthoz

Ha emelkedett kalciumszint és alacsony pH-érték: indapamid 1,25 mg és kálium-citrát 15 mEq BID Ha emelkedett kalcium- és alacsony citrátszint is: indapamid 1,25 mg és kálium-citrát 15 mEq BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium-oxalát túltelítettség
Időkeret: Alapállapot két hónaphoz képest
Számított kalcium-oxalát túltelítettség a vizeletben
Alapállapot két hónaphoz képest
Kalcium-foszfát túltelítettség
Időkeret: Alapállapot két hónaphoz képest
Számított kalcium-foszfát túltelítettség a vizeletben
Alapállapot két hónaphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgysav túltelítettsége
Időkeret: Alapállapot két hónaphoz képest
Számított húgysav túltelítettség a vizeletben
Alapállapot két hónaphoz képest
24 órás vizelet paraméterek
Időkeret: Alapállapot két hónaphoz képest
Vizelettérfogat, kalcium, oxalát, kálium, citrát, pH, húgysav és nátrium
Alapállapot két hónaphoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizeletparaméterek a kiindulási értéktől az 1. hónapig
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
Kalcium-oxalát, kalklium-foszfát, húgysav és vizelettérfogat, kalcium, oxalát, kálium, citrát, pH, húgysav és nátrium számított túltelítettsége
Alapérték 1 hónapig
24 órás vizelet paraméterek az 1. hónaptól a 2. hónapig
Időkeret: 1 hónaptól 2 hónapig
Kalcium-oxalát, kalklium-foszfát, húgysav és vizelettérfogat, kalcium, oxalát, kálium, citrát, pH, húgysav és nátrium számított túltelítettsége
1 hónaptól 2 hónapig
Veseköves események
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A rövid távú vesekő események értékelése önjelentéssel és klinikai képalkotással, ha rendelkezésre áll
Alapérték 2 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
Nemkívánatos események értékelése - szubjektív és új hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesemia, köszvényes ízületi gyulladás vagy húgysavcsökkentő terápia szükségessége, újonnan kialakult nyílt diabetes mellitus, allergiás reakciók, kóros pulzusszám és vérnyomás.
Alapérték 2 hónapig
Diéta betartása
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
Élelmiszernaplók
Alapérték 2 hónapig
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
A tabletták számítanak
Alapérték 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200238

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Empirikus terápia: Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel