Empirische versus selectieve preventiestrategieën voor niersteenziekte
Gerandomiseerde studie van empirische versus selectieve preventiestrategieën voor niersteenziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dieet- en farmacologische interventies voor het voorkomen van toekomstige niersteenepisodes zijn effectief, maar klinische richtlijnen zijn het niet eens over de vraag of clinici selectieve therapie moeten uitvoeren: het uitvoeren van 24-uurs urinetesten om te helpen bij het kiezen van interventies om abnormale urinaire parameters te corrigeren. De alternatieve strategie is empirische therapie: interventies toepassen zonder 24-uurs urineonderzoek. Hoewel 24-uurs urinetests door nefrologie en urologiespecialiteiten worden beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met een hoger risico, raadt het American College of Physicians geen 24-uurs urinetests aan.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van selectieve versus empirische therapie voor patiënten met vermoedelijke idiopathische calciumsteenziekte, die >80% van de niersteenpopulatie vertegenwoordigen. Het primaire resultaat is verandering in oververzadiging van de urine, wat gepaard gaat met symptomatisch terugkeren van stenen. We zullen patiënten rekruteren met vermoedelijke idiopathische calciumsteenziekte met ten minste 2 steengebeurtenissen in de afgelopen 5 jaar. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een empirisch dieet plus thiazide met kaliumcitraat per dag, of aan een selectief dieet plus farmacologische therapie op basis van de 24-uurs urineafwijkingen die bij aanvang zijn vastgesteld en tijdens de follow-up zijn aangepast. De primaire uitkomsten zijn de berekende oververzadigingen van calciumoxalaat en calciumfosfaat. Daarnaast zullen we de nadelige effecten van en de naleving van selectieve en empirische strategieën bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee of meer symptomatische niersteengevallen in de afgelopen 5 jaar
- Volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Medullaire sponsnier of renale tubulaire acidose
- Onbehandelde urinewegobstructie
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Primaire hyperoxalurie
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmaandoening of darmresectie
- Sarcoïdose
- Cystinurie
- Voorafgaande steensamenstelling met urinezuur, struviet, cystine, carbonaatapatiet
- Gebruik van specifieke medicijnen (thiaziden, topiramaat, xanthine-oxidaseremmers, citraat, bicarbonaat)
- Chronische nierziekte stadium 3 of hoger (eGFR<60)
- Jichtartritis of 3 jichtepisodes in 1 jaar
- Bekende allergie voor studiemedicatie
- Hypokaliëmie of hyponatriëmie bij screening.
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Empirische therapie
Dieetinterventie en medicijninterventie niet gebaseerd op 24-uurs urineresultaten
|
Dieet: Hoge waterinname - minstens 2,5 liter per dag Verminder de inname van met suiker gezoete cola tot ≤3 blikjes per week.
Verminder de zoutinname tot
Geneesmiddel(en): indapamide 1,25 mg en kaliumcitraat 15 mEq per dag.
|
|
Experimenteel: Selectieve therapie
Dieetinterventie en medicamenteuze interventie op basis van 24-uurs urineresultaten
|
Eetpatroon: Volume Calcium > 250 mg mannelijk, > 200 mg vrouwelijk Verminder de inname van rood vlees tot twee porties van 4 oz/week; de inname van natrium verminderen Oxalaat >40 mg Verminder de inname van oxalaat via de voeding tot Citraat pH Urinezuur >800 mg man, >750 mg vrouw Verminder de inname van rood vlees tot twee porties van 4 oz/week; verhoog de inname van groenten en fruit tot ≥5 svgs/d Natrium >150 mmol Verminder de natriuminname tot Sulfaat > 80 mEq of urine-ureumstikstof > 14 g Verminder de inname van rood vlees tot drie porties van 3-4 oz/week; verhoog de inname van groenten en fruit tot ≥5 svgs/d Verdovende middelen): Voor calcium >250 mg mannelijk, >200 mg vrouwelijk: indapamide 1,25 mg en kaliumchloride 20 mEq. Na 1 maand indien aanhoudend, verhoog dan naar indapamide 2,5 mg en kaliumchloride 20 mEq. Voor citraat Bij zowel verhoogd calcium als lage pH: indapamide 1,25 mg en kaliumcitraat 15 mEq tweemaal daags Bij zowel verhoogd calcium als laag citraat: indapamide 1,25 mg en kaliumcitraat 15 mEq tweemaal daags |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oververzadiging van calciumoxalaat
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met twee maanden
|
Berekende oververzadiging van calciumoxalaat in de urine
|
Baseline vergeleken met twee maanden
|
|
Oververzadiging van calciumfosfaat
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met twee maanden
|
Berekende oververzadiging van calciumfosfaat in de urine
|
Baseline vergeleken met twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oververzadiging van urinezuur
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met twee maanden
|
Berekende oververzadiging van urinezuur in de urine
|
Baseline vergeleken met twee maanden
|
|
24-uurs urineparameters
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met twee maanden
|
Urinevolume, calcium, oxalaat, kalium, citraat, pH, urinezuur en natrium
|
Baseline vergeleken met twee maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niersteen evenementen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Beoordeling van kortdurende niersteengebeurtenissen door zelfrapportage en klinische beeldvorming, indien beschikbaar
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen - subjectieve en nieuwe hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, jichtachtige artritis of waarvoor urinezuurverlagende therapie nodig is, nieuw ontwikkelde openlijke diabetes mellitus, allergische reacties, abnormale hartslag en bloeddruk.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Dagboeken over eten
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
Pil telt
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
24 uur urineparameters van basislijn tot maand 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
Berekende urine -oververzadigingen van calciumoxalaat, calciumfosfaat, urinezuur en urine -volume, calcium, oxalaat, kalium, citraat, pH, urinezuur en natrium
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
24 uur urineparameters van maand 1 tot maand 2
Tijdsspanne: 1 maand tot 2 maanden
|
Berekende urine -oververzadigingen van calciumoxalaat, calciumfosfaat, urinezuur en urine -volume, calcium, oxalaat, kalium, citraat, pH, urinezuur en natrium
|
1 maand tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
Andere studie-ID-nummers
- 200238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .