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Empirische versus selektive Präventionsstrategien für Nierensteinerkrankungen

1. Juni 2026 aktualisiert von: David Penson, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte Studie zu empirischen versus selektiven Präventionsstrategien für Nierensteinerkrankungen

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit selektiver versus empirischer Ernährung plus pharmakologischer Therapie bei Hochrisiko-Steinbildnern und 2) die Bestimmung von Nebenwirkungen und der Einhaltung selektiver und empirischer Strategien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ernährung und pharmakologische Interventionen zur Verhinderung zukünftiger Nierensteinepisoden sind wirksam, jedoch sind sich klinische Leitliniengremien uneins darüber, ob Kliniker eine selektive Therapie durchführen sollten: Durchführung von 24-Stunden-Urintests als Richtschnur für die Auswahl von Interventionen zur Korrektur abnormaler Harnparameter. Die alternative Strategie ist die empirische Therapie: Anwendung von Interventionen ohne 24-Stunden-Urintests. Während 24-Stunden-Urintests von Fachgebieten der Nephrologie und Urologie für Patienten mit höherem Risiko als Behandlungsstandard angesehen werden, empfiehlt das American College of Physicians keine 24-Stunden-Urintests.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur selektiven versus empirischen Therapie bei Patienten mit vermuteter idiopathischer Kalziumsteinerkrankung, die mehr als 80 % der Nierensteinpopulation ausmacht. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Harnübersättigung, die mit einem symptomatischen Steinrezidiv einhergeht. Wir werden Patienten mit vermuteter idiopathischer Calcium-Stone-Krankheit mit mindestens 2 Stone-Ereignissen innerhalb der letzten 5 Jahre rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer empirischen Diät plus Thiazid mit täglichem Kaliumcitrat oder einer selektiven Diät plus pharmakologischer Therapie zugeteilt, basierend auf den 24-Stunden-Urin-Anomalien, die zu Studienbeginn identifiziert und während der Nachsorge angepasst wurden. Die primären Ergebnisse sind die berechneten Calciumoxalat- und Calciumphosphat-Übersättigungen. Darüber hinaus werden wir Nebenwirkungen und die Einhaltung von selektiven und empirischen Strategien bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr symptomatische Nierensteinereignisse in den letzten 5 Jahren
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Markschwammniere oder renale tubuläre Azidose
  • Unbehandelte Harnwegsobstruktion
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Primäre Hyperoxalurie
  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Darmresektion
  • Sarkoidose
  • Cystinurie
  • Frühere Steinzusammensetzung mit Harnsäure, Struvit, Cystin, Karbonatapatit
  • Verwendung spezifischer Medikamente (Thiazide, Topiramat, Xanthinoxidase-Hemmer, Citrat, Bicarbonat)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher (eGFR<60)
  • Gichtarthritis oder 3 Gichtschübe in 1 Jahr
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Hypokaliämie oder Hyponatriämie beim Screening.
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Therapie
Diätintervention und medikamentöse Intervention basieren nicht auf 24-Stunden-Urinergebnissen
Ernährung: Hohe Wasseraufnahme – mindestens 2,5 Liter täglich Reduzieren Sie den Konsum von gezuckerter Cola auf ≤ 3 Dosen pro Woche. Reduzieren Sie die Salzaufnahme auf
Medikament(e): Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq täglich.
Experimental: Selektive Therapie
Diätintervention und medikamentöse Intervention basierend auf 24-Stunden-Urinergebnissen

Diät:

Volumen

Calcium > 250 mg männlich, > 200 mg weiblich Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf zwei 4-Unzen-Portionen/Woche; reduzieren Sie die Natriumaufnahme auf

Oxalat >40 mg Reduzieren Sie die Aufnahme von Oxalat aus der Nahrung auf

Zitrat

pH-Wert

Harnsäure > 800 mg bei Männern, > 750 mg bei Frauen Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf zwei 4-Unzen-Portionen/Woche; Erhöhen Sie die Obst- und Gemüseaufnahme auf ≥5 SVGS/Tag

Natrium >150 mmol Natriumaufnahme reduzieren auf

Sulfat > 80 mEq oder Urin-Harnstoff-Stickstoff > 14 g Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf drei Portionen von 3-4 oz/Woche; Erhöhen Sie die Obst- und Gemüseaufnahme auf ≥5 SVGS/Tag

Medikament(e):

Für Calcium > 250 mg männlich, > 200 mg weiblich: Indapamid 1,25 mg und Kaliumchlorid 20 mEq. Nach 1 Monat, wenn anhaltend, dann Erhöhung auf Indapamid 2,5 mg und Kaliumchlorid 20 mEq. Für Citrat

Bei erhöhtem Calcium und niedrigem pH-Wert: Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq BID. Bei erhöhtem Calcium und niedrigem Citrat: Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumoxalat-Übersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
Berechnete Calciumoxalat-Übersättigung im Urin
Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
Calciumphosphat-Übersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
Berechnete Calciumphosphat-Übersättigung im Urin
Baseline im Vergleich zu zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäureübersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
Berechnete Harnsäureübersättigung im Urin
Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
24-Stunden-Urin-Parameter
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH-Wert, Harnsäure und Natrium
Baseline im Vergleich zu zwei Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierensteinereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Bewertung kurzfristiger Nierensteinereignisse durch Selbstbericht und klinische Bildgebung, falls verfügbar
Grundlinie bis 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen – subjektive und neue Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Gichtarthritis oder Notwendigkeit einer harnsäuresenkenden Therapie, neu entwickelter manifester Diabetes mellitus, allergische Reaktionen, abnormale Herzfrequenz und Blutdruck.
Grundlinie bis 2 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Ernährungstagebücher
Grundlinie bis 2 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Pille zählt
Grundlinie bis 2 Monate
24 -Stunden -Urinparameter von Grundlinie bis Monat 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Berechnete Übersättigung von Calciumoxalat, Calciumphosphat, Harnsäure und Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH, Harnsäure und Natrium berechnete Harnsäure- und Natrium im Urin.
Grundlinie auf 1 Monat
24 -Stunden -Urinparameter von Monat 1 bis Monat 2
Zeitfenster: 1 Monat bis 2 Monate
Berechnete Übersättigung von Calciumoxalat, Calciumphosphat, Harnsäure und Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH, Harnsäure und Natrium berechnete Harnsäure- und Natrium im Urin.
1 Monat bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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