- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365477
Empirische versus selektive Präventionsstrategien für Nierensteinerkrankungen
Randomisierte Studie zu empirischen versus selektiven Präventionsstrategien für Nierensteinerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ernährung und pharmakologische Interventionen zur Verhinderung zukünftiger Nierensteinepisoden sind wirksam, jedoch sind sich klinische Leitliniengremien uneins darüber, ob Kliniker eine selektive Therapie durchführen sollten: Durchführung von 24-Stunden-Urintests als Richtschnur für die Auswahl von Interventionen zur Korrektur abnormaler Harnparameter. Die alternative Strategie ist die empirische Therapie: Anwendung von Interventionen ohne 24-Stunden-Urintests. Während 24-Stunden-Urintests von Fachgebieten der Nephrologie und Urologie für Patienten mit höherem Risiko als Behandlungsstandard angesehen werden, empfiehlt das American College of Physicians keine 24-Stunden-Urintests.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur selektiven versus empirischen Therapie bei Patienten mit vermuteter idiopathischer Kalziumsteinerkrankung, die mehr als 80 % der Nierensteinpopulation ausmacht. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Harnübersättigung, die mit einem symptomatischen Steinrezidiv einhergeht. Wir werden Patienten mit vermuteter idiopathischer Calcium-Stone-Krankheit mit mindestens 2 Stone-Ereignissen innerhalb der letzten 5 Jahre rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer empirischen Diät plus Thiazid mit täglichem Kaliumcitrat oder einer selektiven Diät plus pharmakologischer Therapie zugeteilt, basierend auf den 24-Stunden-Urin-Anomalien, die zu Studienbeginn identifiziert und während der Nachsorge angepasst wurden. Die primären Ergebnisse sind die berechneten Calciumoxalat- und Calciumphosphat-Übersättigungen. Darüber hinaus werden wir Nebenwirkungen und die Einhaltung von selektiven und empirischen Strategien bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei oder mehr symptomatische Nierensteinereignisse in den letzten 5 Jahren
- Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Markschwammniere oder renale tubuläre Azidose
- Unbehandelte Harnwegsobstruktion
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Primäre Hyperoxalurie
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung oder Darmresektion
- Sarkoidose
- Cystinurie
- Frühere Steinzusammensetzung mit Harnsäure, Struvit, Cystin, Karbonatapatit
- Verwendung spezifischer Medikamente (Thiazide, Topiramat, Xanthinoxidase-Hemmer, Citrat, Bicarbonat)
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher (eGFR<60)
- Gichtarthritis oder 3 Gichtschübe in 1 Jahr
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Hypokaliämie oder Hyponatriämie beim Screening.
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Empirische Therapie
Diätintervention und medikamentöse Intervention basieren nicht auf 24-Stunden-Urinergebnissen
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Ernährung: Hohe Wasseraufnahme – mindestens 2,5 Liter täglich Reduzieren Sie den Konsum von gezuckerter Cola auf ≤ 3 Dosen pro Woche.
Reduzieren Sie die Salzaufnahme auf
Medikament(e): Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq täglich.
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Experimental: Selektive Therapie
Diätintervention und medikamentöse Intervention basierend auf 24-Stunden-Urinergebnissen
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Diät: Volumen Calcium > 250 mg männlich, > 200 mg weiblich Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf zwei 4-Unzen-Portionen/Woche; reduzieren Sie die Natriumaufnahme auf Oxalat >40 mg Reduzieren Sie die Aufnahme von Oxalat aus der Nahrung auf Zitrat pH-Wert Harnsäure > 800 mg bei Männern, > 750 mg bei Frauen Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf zwei 4-Unzen-Portionen/Woche; Erhöhen Sie die Obst- und Gemüseaufnahme auf ≥5 SVGS/Tag Natrium >150 mmol Natriumaufnahme reduzieren auf Sulfat > 80 mEq oder Urin-Harnstoff-Stickstoff > 14 g Reduzieren Sie den Verzehr von rotem Fleisch auf drei Portionen von 3-4 oz/Woche; Erhöhen Sie die Obst- und Gemüseaufnahme auf ≥5 SVGS/Tag Medikament(e): Für Calcium > 250 mg männlich, > 200 mg weiblich: Indapamid 1,25 mg und Kaliumchlorid 20 mEq. Nach 1 Monat, wenn anhaltend, dann Erhöhung auf Indapamid 2,5 mg und Kaliumchlorid 20 mEq. Für Citrat Bei erhöhtem Calcium und niedrigem pH-Wert: Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq BID. Bei erhöhtem Calcium und niedrigem Citrat: Indapamid 1,25 mg und Kaliumcitrat 15 mEq BID |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calciumoxalat-Übersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Berechnete Calciumoxalat-Übersättigung im Urin
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Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Calciumphosphat-Übersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Berechnete Calciumphosphat-Übersättigung im Urin
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Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnsäureübersättigung
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Berechnete Harnsäureübersättigung im Urin
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Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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24-Stunden-Urin-Parameter
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH-Wert, Harnsäure und Natrium
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Baseline im Vergleich zu zwei Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierensteinereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Bewertung kurzfristiger Nierensteinereignisse durch Selbstbericht und klinische Bildgebung, falls verfügbar
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Grundlinie bis 2 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen – subjektive und neue Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Gichtarthritis oder Notwendigkeit einer harnsäuresenkenden Therapie, neu entwickelter manifester Diabetes mellitus, allergische Reaktionen, abnormale Herzfrequenz und Blutdruck.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Ernährungstagebücher
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Grundlinie bis 2 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Pille zählt
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Grundlinie bis 2 Monate
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24 -Stunden -Urinparameter von Grundlinie bis Monat 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
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Berechnete Übersättigung von Calciumoxalat, Calciumphosphat, Harnsäure und Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH, Harnsäure und Natrium berechnete Harnsäure- und Natrium im Urin.
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Grundlinie auf 1 Monat
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24 -Stunden -Urinparameter von Monat 1 bis Monat 2
Zeitfenster: 1 Monat bis 2 Monate
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Berechnete Übersättigung von Calciumoxalat, Calciumphosphat, Harnsäure und Harnvolumen, Calcium, Oxalat, Kalium, Citrat, pH, Harnsäure und Natrium berechnete Harnsäure- und Natrium im Urin.
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1 Monat bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 200238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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