Empiiriset vs. selektiiviset ehkäisystrategiat munuaiskivitaudille
Satunnaistettu kokeilu empiiristen vs. selektiivisten ehkäisystrategioiden välillä munuaiskivitaudille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalio ja farmakologiset toimenpiteet tulevien munuaiskivien estämiseksi ovat tehokkaita, mutta kliiniset ohjepaneelit ovat eri mieltä siitä, pitäisikö kliinikoiden suorittaa valikoivaa hoitoa: suorittaa 24 tunnin virtsakoe, joka ohjaa toimenpiteiden valintaa epänormaalien virtsaamisparametrien korjaamiseksi. Vaihtoehtoinen strategia on empiirinen hoito: interventioiden soveltaminen ilman 24 tunnin virtsan testausta. Vaikka nefrologian ja urologian erikoisalat pitävät 24 tunnin virtsan testausta korkeamman riskin potilaiden hoitostandardina, American College of Physicians ei suosittele 24 tunnin virtsan testausta.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan selektiivistä vs. empiiristä hoitoa potilailla, joilla oletetaan olevan idiopaattinen kalsiumkivisairaus ja jotka edustavat >80 % munuaiskivipopulaatiosta. Ensisijainen tulos on muutos virtsan ylikyllästymisessä, joka liittyy oireiseen kivien uusiutumiseen. Rekrytoimme potilaita, joilla on oletettu idiopaattinen kalsiumkivitauti ja joilla on ollut vähintään 2 kivitapausta viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti empiiriseen ruokavalioon sekä tiatsidiin ja kaliumsitraattiin päivittäin tai valikoivaan ruokavalioon ja farmakologiseen hoitoon perustuen 24 tunnin virtsan poikkeavuksiin, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa ja mukautettu seurannan aikana. Ensisijaiset tulokset ovat lasketut kalsiumoksalaatti- ja kalsiumfosfaattiylikyllästykset. Lisäksi määritämme selektiivisten ja empiiristen strategioiden haittavaikutukset ja noudattamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi oireinen munuaiskivitapahtuma viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Medullaarinen sienimunuainen tai munuaisten tubulaarinen asidoosi
- Hoitamaton virtsan tukkeuma
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Primaarinen hyperoksaluria
- Raskaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai suolen resektio
- Sarkoidoosi
- Kystinuria
- Aikaisempi kivikoostumus virtsahapon, struviitin, kystiinin, karbonaattiapatiittien kanssa
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö (tiatsidit, topiramaatti, ksantiinioksidaasin estäjät, sitraatti, bikarbonaatti)
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi (eGFR <60)
- Kihti niveltulehdus tai 3 kihtijaksoa 1 vuodessa
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Hypokalemia tai hyponatremia seulonnassa.
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen terapia
Ruokavaliointerventio ja lääkeinterventio eivät perustu 24 tunnin virtsan tuloksiin
|
Ruokavalio: Runsas veden saanti – vähintään 2,5 litraa päivässä. Vähennä sokerilla makeutetun colan saanti ≤3 tölkkiin viikossa.
Vähennä suolan käyttöä
Lääke(t): indapamidi 1,25 mg ja kaliumsitraatti 15 mEq päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Valikoiva terapia
Ruokavaliointerventio ja lääkeinterventio 24 tunnin virtsan tuloksien perusteella
|
Ruokavalio: Äänenvoimakkuus Kalsium > 250 mg uros, > 200 mg nainen Vähennä punaisen lihan saanti kahteen 4 unssin annokseen/vko; vähentää natriumin saantia Oksalaatti >40mg Vähennä oksalaatin saantia ravinnosta Sitraatti pH Virtsahappo > 800 mg uros, > 750 mg naaras Vähennä punaisen lihan saanti kahteen 4 unssin annokseen/vko; lisää hedelmien ja vihannesten saanti ≥ 5 svg/d Natrium >150mmol Vähennä natriumin saantia Sulfaatti > 80mEq tai virtsan ureatyppi >14g Vähennä punaisen lihan saanti kolmeen 3-4 unssin annokseen/vko; lisää hedelmien ja vihannesten saanti ≥ 5 svg/d Lääkkeet: Kalsium > 250 mg miehet, > 200 mg naiset: indapamidi 1,25 mg ja kaliumkloridi 20 mEq. 1 kuukauden kuluttua, jos se jatkuu, lisää indapamidia 2,5 mg:aan ja kaliumkloridiin 20 mEq. Sitraatille Jos sekä kohonnut kalsium että alhainen pH: indapamidi 1,25mg ja kaliumsitraatti 15mEq BID Jos sekä kohonnut kalsium että alhainen sitraatti: indapamidi 1,25mg ja kaliumsitraatti 15mEq BID |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumoksalaattiylikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Laskettu kalsiumoksalaattiylikyllästys virtsassa
|
Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
|
Kalsiumfosfaatin ylikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Laskettu kalsiumfosfaatin ylikyllästyminen virtsassa
|
Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahapon ylikyllästyminen
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Laskettu virtsahapon ylikyllästyminen virtsassa
|
Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
|
24 tunnin virtsan parametrit
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Virtsan tilavuus, kalsium, oksalaatti, kalium, sitraatti, pH, virtsahappo ja natrium
|
Perustaso verrattuna kahteen kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskivien tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Lyhytaikaisten munuaiskivitapahtumien arviointi itseraportin ja kliinisen kuvantamisen avulla, jos saatavilla
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Haittavaikutusten arviointi - subjektiivinen ja uusi hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, kihti niveltulehdus tai virtsahappoa alentavaa hoitoa vaativa, äskettäin kehittynyt diabetes mellitus, allergiset reaktiot, epänormaali syke ja verenpaine.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Ruokapäiväkirjat
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Pillerit laskevat
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
24h virtsan parametrit lähtötasosta kuukauteen 1
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Kalsiumoksalaatin, kalsiumfosfaatin, virtsahapon ja virtsan tilavuuden, kalsiumin, oksalaatin, kaliumin, sitraatin, pH: n, virtsahapon ja natrium
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
24h virtsan parametrit kuukaudesta 1 kuukauteen 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 2 kuukautta
|
Kalsiumoksalaatin, kalsiumfosfaatin, virtsahapon ja virtsan tilavuuden, kalsiumin, oksalaatin, kaliumin, sitraatin, pH: n, virtsahapon ja natrium
|
1 kuukausi - 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hsi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200238
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .