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免疫力の低下した成人を対象にmRNA-1273とBNT162b2の新型コロナウイルス感染症ワクチンを比較する研究

2022年5月5日 更新者：ModernaTX, Inc.

米国の免疫不全成人におけるmRNA-1273ワクチンとBNT162b2ワクチンの実際の有効性の比較

この研究の目的は、完全ワクチン接種を受けた免疫不全参加者における医療従事者の新型コロナウイルス感染症および新型コロナウイルス感染症による入院に対するmRNA-1273ワクチンとBNT162b2ワクチンの実際の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察的遡及比較有効性コホート研究では、HealthVerity の集約された医療請求および薬局請求データベースが使用されます。 HealthVerity データ要素には、医療提供者が提出した請求、裁定された保険請求、および薬局の請求管理者が提出した請求が含まれます。 入院は概要レベルでデータに含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124879

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Aetion Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2018年12月1日から2022年1月10日までの参加者の医療利用を表すHealthVerityの集約された医療および薬局請求データベースから選択されます。

説明

包含基準:

  • 現在米国で認可されている新型コロナウイルス感染症ワクチンを完全に接種済み:
  • mRNA-1273 を 2 回投与（投与間隔は最低 14 日）
  • BNT1262b2 を 2 回投与（投与間隔は最低 14 日）
  • インデックス/コホート登録日 (CED) の少なくとも 365 日前から医療および薬局プランに継続的に登録していること
  • インデックス/CED で以下の基準の少なくとも 1 つにより免疫不全状態と特定される
  • インデックス/CED前の2年間の血液または幹細胞移植の証拠
  • -臓器移植の病歴およびインデックス/CED前の60日以内に免疫抑制療法を受けている
  • インデックス/CED 前 180 日間の積極的ながん治療の証拠と、治療前 365 日間の積極的ながん診断
  • 原発性免疫不全疾患の既往歴（例えば、ディジョージ症候群やウィスコット・アルドリッチ症候群など）
  • インデックス/CED 前の HIV 診断コードの履歴
  • インデックス/CED前の60日間に免疫抑制療法のための補充

除外基準:

  • 入院患者または外来患者の請求書にある以下の診断コードによって特定された以前の COVID-19 感染症 (インデックス/CED の前からワクチン計画完了後 13 日目までのあらゆる病歴):
  • U07.1: 「新型コロナウイルス、ウイルスが特定されました」
  • J12.82: 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による肺炎」
  • Z86.16: 「新型コロナウイルス感染症の個人歴」
  • 次の診断コードはパンデミックの初期に利用されました。 除外は、2020 年 3 月 1 日からワクチン接種完了後 13 日目まで適用されます。
  • J12.89: 「その他のウイルス性肺炎」
  • J20.8: 「他の特定の微生物による急性気管支炎」
  • J40: 「急性か慢性か特定されていない気管支炎」
  • J22: 「原因不明の急性下気道感染症」
  • J98.8: 「その他の特定の呼吸器疾患」
  • J80: 「急性呼吸窮迫症候群」
  • インデックス/CED前の365日からワクチンレジメン完了後13日間に、異種新型コロナウイルスワクチン（インデックス/CEDで特定された新型コロナウイルスワクチンと比較して）を事前に受領している
  • インデックス/CEDからワクチンレジメン完了後13日までの間に、同種の新型コロナウイルスワクチンの追加投与の受領
  • インデックス/CED に性別がないか不明です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート A: mRNA-1273 新型コロナウイルスワクチン
少なくとも14日の間隔をあけてmRNA-1273ワクチンを2回接種した参加者。
コホート B: BNT1262b2 新型コロナウイルスワクチン
少なくとも14日の間隔をあけてBNT1262b2ワクチンを2回接種した参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の診察を受けて新型コロナウイルス感染症の画期的診断を受けた参加者の数
時間枠：インデックス日 (BNT162b2 に対する mRNA-1273 の 2 回目の投与の受領後 14 日後) から利用可能なデータの終了日 (2021 年 10 月 12 日 [最長 9 か月]) まで
医師による画期的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診断は、あらゆる状況（入院患者、外来患者、救急治療室、救急医療など）における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の請求として定義されます。
インデックス日 (BNT162b2 に対する mRNA-1273 の 2 回目の投与の受領後 14 日後) から利用可能なデータの終了日 (2021 年 10 月 12 日 [最長 9 か月]) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症による画期的な入院を経験した参加者の数
時間枠：インデックス日 (BNT162b2 に対する mRNA-1273 の 2 回目の投与の受領後 14 日後) から利用可能なデータの終了日 (2021 年 10 月 12 日 [最長 9 か月]) まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による画期的な入院とは、一次診断として記載されている、または入院前 21 日以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による入院と定義されます。
インデックス日 (BNT162b2 に対する mRNA-1273 の 2 回目の投与の受領後 14 日後) から利用可能なデータの終了日 (2021 年 10 月 12 日 [最長 9 か月]) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1273-P913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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