Een studie om mRNA-1273 te vergelijken met BNT162b2 COVID-19-vaccins bij immuungecompromitteerde volwassenen
5 mei 2022 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Real-world vergelijkende effectiviteit van het mRNA-1273-vaccin vs. BNT162b2-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen in de Verenigde Staten
Het doel van deze studie is om de real-world effectiviteit van het mRNA-1273-vaccin te vergelijken met het BNT162b2-vaccin bij medisch begeleide COVID-19- en COVID-19-ziekenhuisopnames onder volledig gevaccineerde immuungecompromitteerde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele retrospectieve vergelijkende effectiviteitscohortstudie zal gebruik maken van de HealthVerity geaggregeerde database met medische en apotheekclaims.
HealthVerity-gegevenselementen omvatten door de provider ingediende claims, beoordeelde verzekeringsclaims en ingediende claims van apotheekfactureringsmanagers.
Ziekenhuisopnames worden op samenvattend niveau in de gegevens opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124879
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit HealthVerity's geaggregeerde database met medische en apotheekclaims die het zorggebruik voor deelnemers tussen 1 december 2018 en 10 januari 2022 weergeeft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig gevaccineerd met een momenteel door de VS goedgekeurd COVID-19-vaccin:
- 2 doses mRNA-1273 (minimaal 14 dagen tussen de doses)
- 2 doses BNT1262b2 (minimaal 14 dagen tussen de doses)
- Doorlopende inschrijving in medisch & farmaceutisch plan gedurende ten minste 365 dagen voorafgaand aan de ingangsdatum van de index/cohort (CED)
- Geïdentificeerd als immuungecompromitteerd via ten minste 1 van de volgende criteria bij index/CED
- Bewijs van bloed- of stamceltransplantatie in 2 jaar voorafgaand aan index/CED
- Elke voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en het nemen van immunosuppressieve therapie binnen de 60 dagen voorafgaand aan index/CED
- Bewijs van actieve kankerbehandeling in de 180 dagen voorafgaand aan index/CED met een actieve kankerdiagnose in de 365 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Elke voorgeschiedenis van een primaire immunodeficiëntiestoornis (bijvoorbeeld voor aandoeningen zoals het DiGeorge-syndroom en het Wiskott-Aldrich-syndroom)
- Elke geschiedenis van een hiv-diagnosecode voorafgaand aan index/CED
- Een vulling voor een immunosuppressieve therapie in de 60 dagen voorafgaand aan index/CED
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere COVID-19-infectie (elke geschiedenis voorafgaand aan index/CED tot en met dag 13 na voltooiing van het vaccinregime) geïdentificeerd via de volgende diagnosecodes op een klinische of poliklinische patiëntclaim:
- U07.1: "COVID-19, virus geïdentificeerd"
- J12.82: "Longontsteking door COVID-19"
- Z86.16: "Persoonlijke geschiedenis van COVID-19"
- De volgende diagnosecodes werden in het begin van de pandemie gebruikt. Uitsluiting wordt toegepast van 1 maart 2020 tot en met dag 13 na voltooiing van het vaccinatieschema:
- J12.89: "Andere virale longontsteking"
- J20.8: "Acute bronchitis door andere gespecificeerde organismen"
- J40: "Bronchitis, niet gespecificeerd als acuut of chronisch"
- J22: "Niet-gespecificeerde acute infectie van de onderste luchtwegen"
- J98.8: "Overige gespecificeerde aandoeningen van de luchtwegen"
- J80: "Acute respiratory distress syndrome"
- Voorafgaande ontvangst van een heteroloog COVID-19-vaccin (ten opzichte van het COVID-19-vaccin geïdentificeerd bij index/CED) in de 365 dagen voorafgaand aan index/CED tot en met 13 dagen na voltooiing van het vaccinatieschema
- Ontvangst van een extra dosis homoloog COVID-19-vaccin tussen index/CED en 13 dagen na voltooiing van het vaccinatieschema
- Ontbrekend of onbekend geslacht op index/CED
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A: mRNA-1273 COVID-vaccin
Deelnemers die 2 doses van het mRNA-1273-vaccin hebben gekregen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen.
|
|
Cohort B: BNT1262b2 COVID-vaccin
Deelnemers die 2 doses van het BNT1262b2-vaccin hebben gekregen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide doorbraak COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: Indexdatum (14 dagen na ontvangst van de 2e dosis mRNA-1273 tot BNT162b2) tot het einde van de beschikbare gegevens (12 oktober 2021 [tot 9 maanden])
|
Medisch begeleide doorbraakdiagnose van COVID-19, gedefinieerd als een claim voor COVID-19 in elke setting (klinisch, ambulant, spoedeisende hulp, spoedeisende zorg, enz.).
|
Indexdatum (14 dagen na ontvangst van de 2e dosis mRNA-1273 tot BNT162b2) tot het einde van de beschikbare gegevens (12 oktober 2021 [tot 9 maanden])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met baanbrekende ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: Indexdatum (14 dagen na ontvangst van de 2e dosis mRNA-1273 tot BNT162b2) tot het einde van de beschikbare gegevens (12 oktober 2021 [tot 9 maanden])
|
Baanbrekende ziekenhuisopname voor COVID-19 gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor COVID-19 vermeld als de primaire diagnose of binnen 21 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
|
Indexdatum (14 dagen na ontvangst van de 2e dosis mRNA-1273 tot BNT162b2) tot het einde van de beschikbare gegevens (12 oktober 2021 [tot 9 maanden])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .