Eine Studie zum Vergleich von mRNA-1273- und BNT162b2-COVID-19-Impfstoffen bei immungeschwächten Erwachsenen
5. Mai 2022 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Vergleichende Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs im Vergleich zum BNT162b2-Impfstoff in der Praxis bei immungeschwächten Erwachsenen in den Vereinigten Staaten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des mRNA-1273-Impfstoffs in der Praxis mit der des BNT162b2-Impfstoffs bei medizinisch betreuten COVID-19- und COVID-19-Krankenhausaufenthalten bei vollständig geimpften immungeschwächten Teilnehmern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende retrospektive Kohortenstudie zur vergleichenden Wirksamkeit wird die aggregierte HealthVerity-Datenbank für medizinische und pharmazeutische Ansprüche verwenden.
Zu den Datenelementen von HealthVerity gehören vom Anbieter eingereichte Ansprüche, entschiedene Versicherungsansprüche und Schadensmeldungen von Apothekenabrechnungsmanagern.
Krankenhauseinweisungen werden auf zusammenfassender Ebene in die Daten einbezogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124879
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Aetion Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus der aggregierten medizinischen und pharmazeutischen Anspruchsdatenbank von HealthVerity ausgewählt, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die Teilnehmer zwischen dem 1. Dezember 2018 und dem 10. Januar 2022 darstellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig geimpft mit einem derzeit in den USA zugelassenen COVID-19-Impfstoff:
- 2 Dosen mRNA-1273 (mindestens 14 Tage zwischen den Dosen)
- 2 Dosen BNT1262b2 (mindestens 14 Tage zwischen den Dosen)
- Kontinuierliche Einschreibung in den Medizin- und Apothekenplan für mindestens 365 Tage vor dem Index-/Kohorteneintrittsdatum (CED)
- Bei Index/CED anhand mindestens eines der folgenden Kriterien als immungeschwächt identifiziert
- Nachweis einer Blut- oder Stammzelltransplantation in den letzten 2 Jahren vor der Indexierung/CED
- Jegliche Vorgeschichte von Organtransplantationen und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der 60 Tage vor Index/CED
- Nachweis einer aktiven Krebsbehandlung in den 180 Tagen vor Index/CED mit einer aktiven Krebsdiagnose in den 365 Tagen vor der Behandlung
- Jegliche Vorgeschichte einer primären Immundefizienzerkrankung (z. B. bei Erkrankungen wie dem DiGeorge-Syndrom und dem Wiskott-Aldrich-Syndrom)
- Jegliche Vorgeschichte eines HIV-Diagnosecodes vor der Indexierung/CED
- Eine Füllung für eine immunsuppressive Therapie in den 60 Tagen vor Index/CED
Ausschlusskriterien:
- Frühere COVID-19-Infektion (jede Anamnese vor Index/CED bis zum 13. Tag nach Abschluss der Impfkur), identifiziert über die folgenden Diagnosecodes bei einem Anspruch auf stationäre oder ambulante Behandlung:
- U07.1: „COVID-19, Virus identifiziert“
- J12.82: „Lungenentzündung aufgrund von COVID-19“
- Z86.16: „Persönliche Vorgeschichte von COVID-19“
- Die folgenden Diagnosecodes wurden zu Beginn der Pandemie verwendet. Der Ausschluss gilt vom 1. März 2020 bis zum 13. Tag nach Abschluss der Impfkur:
- J12.89: „Andere Viruspneumonie“
- J20.8: „Akute Bronchitis durch andere spezifizierte Organismen“
- J40: „Bronchitis, nicht als akut oder chronisch spezifiziert“
- J22: „Nicht näher bezeichnete akute Infektion der unteren Atemwege“
- J98.8: „Sonstige näher bezeichnete Atemwegserkrankungen“
- J80: „Akutes Atemnotsyndrom“
- Vorheriger Erhalt eines heterologen COVID-19-Impfstoffs (im Vergleich zu dem im Index/CED identifizierten COVID-19-Impfstoff) in den 365 Tagen vor Index/CED bis 13 Tage nach Abschluss des Impfschemas
- Erhalt einer zusätzlichen Dosis des homologen COVID-19-Impfstoffs zwischen Index/CED und 13 Tagen nach Abschluss der Impfkur
- Fehlendes oder unbekanntes Geschlecht im Index/CED
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A: mRNA-1273-COVID-Impfstoff
Teilnehmer, die im Abstand von mindestens 14 Tagen 2 Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs erhalten haben.
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Kohorte B: BNT1262b2-COVID-Impfstoff
Teilnehmer, die im Abstand von mindestens 14 Tagen 2 Dosen des Impfstoffs BNT1262b2 erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuter Durchbruchsdiagnose von COVID-19
Zeitfenster: Indexdatum (14 Tage nach Erhalt der 2. Dosis von mRNA-1273 zu BNT162b2) bis zum Ende der verfügbaren Daten (12. Oktober 2021 [bis zu 9 Monate])
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Ärztlich begleitete bahnbrechende COVID-19-Diagnose, definiert als Anspruch auf COVID-19 in jedem Umfeld (stationär, ambulant, Notaufnahme, Notfallversorgung usw.).
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Indexdatum (14 Tage nach Erhalt der 2. Dosis von mRNA-1273 zu BNT162b2) bis zum Ende der verfügbaren Daten (12. Oktober 2021 [bis zu 9 Monate])
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit bahnbrechender Krankenhauseinweisung wegen COVID-19
Zeitfenster: Indexdatum (14 Tage nach Erhalt der 2. Dosis von mRNA-1273 zu BNT162b2) bis zum Ende der verfügbaren Daten (12. Oktober 2021 [bis zu 9 Monate])
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Durchbruch-Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, definiert als Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19, das als Primärdiagnose aufgeführt ist, oder innerhalb von 21 Tagen vor der Krankenhauseinweisung.
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Indexdatum (14 Tage nach Erhalt der 2. Dosis von mRNA-1273 zu BNT162b2) bis zum Ende der verfügbaren Daten (12. Oktober 2021 [bis zu 9 Monate])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1273-P913
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