En studie for å sammenligne mRNA-1273 versus BNT162b2 COVID-19-vaksiner blant immunkompromitterte voksne
5. mai 2022 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden av mRNA-1273-vaksinen vs. BNT162b2-vaksinen blant immunkompromitterte voksne i USA
Målet med denne studien er å sammenligne den virkelige effektiviteten til mRNA-1273-vaksinen versus BNT162b2-vaksinen på medisinsk behandlede COVID-19 og COVID-19 sykehusinnleggelser blant fullt vaksinerte immunkompromitterte deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsretrospektive, komparative effektivitetskohortstudien vil bruke HealthVeritys aggregerte database for medisinske og farmasøytiske krav.
HealthVerity-dataelementer inkluderer leverandørinnsendte krav, bedømte forsikringskrav og innsendinger av krav fra apotekansvarlig.
Sykehusinnleggelser er inkludert i dataene på oppsummeringsnivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124879
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra HealthVeritys aggregerte database for medisinske og farmasøytiske krav som representerer helsetjenester for deltakere mellom 1. desember 2018 og 10. januar 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt vaksinert med en for tiden amerikansk autorisert COVID-19-vaksine:
- 2 doser mRNA-1273 (minimum 14 dager mellom dosene)
- 2 doser BNT1262b2 (minimum 14 dager mellom dosene)
- Kontinuerlig påmelding i medisinsk og apotekplan i minst 365 dager før indeks/kohort-inngangsdato (CED)
- Identifisert som immunkompromittert via minst 1 av følgende kriterier ved indeks/CED
- Bevis på blod- eller stamcelletransplantasjon i 2 år før indeks/CED
- Enhver historie med organtransplantasjon og inntak av immunsuppressiv terapi innen 60 dager før indeks/CED
- Bevis på aktiv kreftbehandling i de 180 dagene før indeks/CED med en aktiv kreftdiagnose i de 365 dagene før behandling
- Enhver tidligere historie med en primær immunsviktlidelse (for eksempel for tilstander som DiGeorge syndrom og Wiskott-Aldrich syndrom)
- Enhver historie med en HIV-diagnosekode før indeks/CED
- En fylling for en immunsuppressiv terapi i de 60 dagene før indeks/CED
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere COVID-19-infeksjon (enhver historie før indeks/CED til og med dag 13 etter fullføring av vaksineregimet) identifisert via følgende diagnosekoder på en stasjonær eller poliklinisk påstand:
- U07.1: "COVID-19, virus identifisert"
- J12.82: "Lungebetennelse på grunn av COVID-19"
- Z86.16: "Personlig historie med COVID-19"
- Følgende diagnosekoder ble brukt tidlig i pandemien. Ekskludering vil gjelde 1. mars 2020 til og med dag 13 etter fullføring av vaksineregimet:
- J12.89: "Annen viral lungebetennelse"
- J20.8: "Akutt bronkitt på grunn av andre spesifiserte organismer"
- J40: "Bronkitt, ikke spesifisert som akutt eller kronisk"
- J22: "Uspesifisert akutt nedre luftveisinfeksjon"
- J98.8: "Andre spesifiserte luftveislidelser"
- J80: "akutt respiratorisk distress syndrome"
- Forutgående mottak av en heterolog COVID-19-vaksine (i forhold til COVID-19-vaksinen identifisert ved indeks/CED) i de 365 dagene før indeks/CED gjennom 13 dager etter fullføring av vaksineregimet
- Mottak av en ekstra dose homolog COVID-19-vaksine mellom indeks/CED og 13 dager etter fullført vaksineregime
- Manglende eller ukjent kjønn på indeks/CED
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A: mRNA-1273 COVID-vaksine
Deltakere som har mottatt 2 doser av mRNA-1273-vaksinen med minst 14 dagers mellomrom.
|
|
Kohort B: BNT1262b2 COVID-vaksine
Deltakere som har fått 2 doser av BNT1262b2-vaksinen med minst 14 dagers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt banebrytende COVID-19-diagnose
Tidsramme: Indeksdato (14 dager etter mottak av andre dose av mRNA-1273 til BNT162b2) frem til slutten av tilgjengelige data (12. oktober 2021 [opptil 9 måneder])
|
Medisinsk behandlet banebrytende COVID-19-diagnose definert som et krav for COVID-19 i enhver setting (stasjonær, poliklinisk, akuttmottak, akutthjelp, etc.).
|
Indeksdato (14 dager etter mottak av andre dose av mRNA-1273 til BNT162b2) frem til slutten av tilgjengelige data (12. oktober 2021 [opptil 9 måneder])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med banebrytende sykehusinnleggelse for covid-19
Tidsramme: Indeksdato (14 dager etter mottak av andre dose av mRNA-1273 til BNT162b2) frem til slutten av tilgjengelige data (12. oktober 2021 [opptil 9 måneder])
|
Banebrytende sykehusinnleggelse for COVID-19 definert som et sykehusopphold for COVID-19 oppført som primærdiagnose eller innen 21 dager før sykehusinnleggelse.
|
Indeksdato (14 dager etter mottak av andre dose av mRNA-1273 til BNT162b2) frem til slutten av tilgjengelige data (12. oktober 2021 [opptil 9 måneder])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .