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一项在免疫功能低下的成年人中比较 mRNA-1273 与 BNT162b2 COVID-19 疫苗的研究

2022年5月5日 更新者:ModernaTX, Inc.

在美国免疫功能低下的成年人中,mRNA-1273 疫苗与 BNT162b2 疫苗的真实世界比较有效性

本研究的目的是比较 mRNA-1273 疫苗与 BNT162b2 疫苗在完全接种疫苗的免疫功能低下参与者中就医 COVID-19 和 COVID-19 住院治疗的真实效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项观察性回顾性比较有效性队列研究将使用 HealthVerity 汇总的医疗和药房索赔数据库。 HealthVerity 数据元素包括提供者提交的索赔、裁定的保险索赔和药房计费经理的索赔提交。 住院数据包含在汇总级别的数据中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124879

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Aetion Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从 HealthVerity 的综合医疗和药房索赔数据库中选择,该数据库代表了参与者在 2018 年 12 月 1 日至 2022 年 1 月 10 日期间的医疗保健利用情况。

描述

纳入标准:

  • 已完全接种当前美国授权的 COVID-19 疫苗:
  • 2 剂 mRNA-1273(两次给药之间至少间隔 14 天)
  • 2 剂 BNT1262b2(两剂之间至少间隔 14 天)
  • 在索引/队列进入日期 (CED) 之前至少 365 天连续参加医疗和药学计划
  • 在 index/CED 中至少通过以下标准之一确定为免疫功能低下
  • 指数/CED 前 2 年内血液或干细胞移植的证据
  • 在指数/CED 前 60 天内有任何器官移植史和接受免疫抑制治疗
  • 在指数/CED 前 180 天内进行过积极癌症治疗的证据,并且在治疗前 365 天内进行过积极癌症诊断
  • 任何原发性免疫缺陷病史(例如,DiGeorge 综合征和 Wiskott-Aldrich 综合征)
  • 在索引/CED 之前的任何 HIV 诊断代码的历史
  • 在索引/CED 之前的 60 天内进行免疫抑制治疗

排除标准:

  • 通过以下住院或门诊索赔诊断代码确定的先前 COVID-19 感染(索引/CED 之前到完成疫苗方案后第 13 天的任何病史):
  • U07.1:“COVID-19,已识别病毒”
  • J12.82:“COVID-19 引起的肺炎”
  • Z86.16:“COVID-19 个人史”
  • 在大流行早期使用了以下诊断代码。 排除适用于 2020 年 3 月 1 日至完成疫苗方案后的第 13 天:
  • J12.89:“其他病毒性肺炎”
  • J20.8:“由其他特定生物引起的急性支气管炎”
  • J40:“支气管炎,未指定为急性或慢性”
  • J22:“未明确的急性下呼吸道感染”
  • J98.8:“其他特定的呼吸系统疾病”
  • J80:“急性呼吸窘迫综合征”
  • 在索引/CED 之前的 365 天到完成疫苗方案后的 13 天内,先前接受过异源 COVID-19 疫苗(相对于索引/CED 确定的 COVID-19 疫苗)
  • 在指数/CED 和疫苗方案完成后 13 天之间收到额外剂量的同源 COVID-19 疫苗
  • 索引/CED 上的性别缺失或未知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 A:mRNA-1273 COVID 疫苗
至少间隔 14 天接种过 2 剂 mRNA-1273 疫苗的参与者。
队列 B:BNT1262b2 COVID 疫苗
至少间隔 14 天接种过 2 剂 BNT1262b2 疫苗的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有医学参与的突破性 COVID-19 诊断的参与者人数
大体时间:索引日期(收到第 2 剂 mRNA-1273 至 BNT162b2 后 14 天)直至可用数据结束(2021 年 10 月 12 日 [最多 9 个月])
医疗参与的突破性 COVID-19 诊断定义为在任何情况下(住院、门诊、急诊室、紧急护理等)提出的 COVID-19 索赔。
索引日期(收到第 2 剂 mRNA-1273 至 BNT162b2 后 14 天)直至可用数据结束(2021 年 10 月 12 日 [最多 9 个月])

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因 COVID-19 而住院治疗的参与者人数
大体时间:索引日期(收到第 2 剂 mRNA-1273 至 BNT162b2 后 14 天)直至可用数据结束(2021 年 10 月 12 日 [最多 9 个月])
COVID-19 的突破性住院定义为列为主要诊断的 COVID-19 住院或入院前 21 天内住院。
索引日期(收到第 2 剂 mRNA-1273 至 BNT162b2 后 14 天)直至可用数据结束(2021 年 10 月 12 日 [最多 9 个月])

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • mRNA-1273-P913

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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